此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

I-gel vs AuraGain 用于通过 SGA 进行支气管镜插管

2021年6月18日 更新者:Nordsjaellands Hospital

I-gel 与 AuraGain 通过声门上气道装置进行支气管镜插管——一项随机对照试验

该试验比较了两种不同的第二代声门上气道装置(AuraGain 和 I-gel),它们在连续充氧期间用作支气管镜气管插管的导管,以确定成功气管插管的时间和易用性。

研究概览

详细说明

哥本哈根大学医院 Nordsjællands Hospital-Hillerød Denmark 麻醉科的一项前瞻性随机对照试验。 该研究得到了丹麦首都地区伦理委员会的批准。 该研究的目的是通过 AuraGain 和 I-gel 声门上气道装置在持续充氧期间比较支气管镜气管插管。 一百名患者将被随机分配到两组,A 组 (AuraGain) 和 B 组 (I-gel)。 研究结果是通过二氧化碳图确认的气管插管时间以及麻醉师报告的易用性。 25 名麻醉师参与了这项研究,每人分配了 4 名患者。 在随机顺序中,每位医生将对每个 SGA 进行两次支气管镜气管插管。

在术前设置中,将进行完整的麻醉评估,包括详细的气道评估,以确定面罩通气困难、SGA 插入和气管插管困难的预测因素。 参与者计划在全身麻醉下接受择期手术。 在诱导之前,所有患者都将使用 100% 的氧气进行预吸氧。 诱导后罗库溴铵0.6mg/kg促进神经肌肉阻滞。 干预前将进行充分的面罩通气。

A组:AuraGain:

时间是从麻醉师伸手去拿 AuraGain LMA 到放置面罩并通过二氧化碳图确认充分通气的时间计算的。 AuraGain LMA 将用作连续氧合期间支气管镜插管的导管,并测量时间,直到通过二氧化碳图验证气管导管的放置。

B 组:I-凝胶:

时间是从麻醉师伸手拿 I-gel LMA 到放置面罩并通过二氧化碳图确认充分通气的时间。I-gel LMA 将用作持续氧合期间支气管镜气管插管的导管,并测量时间直到通过二氧化碳图验证气管导管的位置。

在两组(A 和 B)中,最多允许进行两次 SGA 放置尝试和最多三次气管插管尝试。

如果出现不可预测的困难气道和同时不成功的 SGA 放置,将遵循英国 DAS 的困难气道算法。 视频辅助喉镜检查将是首选。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjaellands Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受非急性耳鼻喉科、妇科、胃肠道或整形外科手术的患者,将为其提供全身麻醉,包括带气管插管的口腔插管

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 切口间距<30mm
  • 怀孕且 BMI>40kg/m2
  • ASA身体状况分类系统等级>3
  • 较早的喉部或咽部手术
  • 吸入风险增加(例如 插入鼻胃管,计划快速序列诱导)
  • 无法获得知情同意
  • 喘鸣患者
  • 低氧血症患者定义为到达手术室时没有氧气的饱和度 <90
  • 在家中使用供氧
  • 预定手术需要以下特殊气管插管之一:神经完整性监测器 (NIM) 肌电图 (EMG) 气管插管、导丝管
  • 患者安排任何清醒方法以确保气道安全,例如 清醒视频喉镜,清醒纤维支气管镜插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A 组:使用 AuraGain LMA 作为导管的支气管镜插管
一组 50 名患者随机分配到使用 AuraGain 进行支气管镜插管
比较两种不同的 SGA 作为支气管镜气管插管的导管
ACTIVE_COMPARATOR:B 组:以 I-gel SGA 作为导管的支气管镜插管
一组 50 名患者随机分配到使用 I-gel 进行支气管镜插管
比较两种不同的 SGA 作为支气管镜气管插管的导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道管理总时间
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
从用手到达 SGA 到二氧化碳图第一条曲线结束确认支气管镜气管插管结束的总时间
直至完成学业,平均 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放置 SGA 的时间
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
从用手到达 SGA 到正确放置 SGA 的时间,由二氧化碳图上第一条曲线的末端确认
直至完成学业,平均 4 个月
跨装置气管插管时间
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
从确认放置 SGA 到通过二氧化碳图第一曲线结束确认气管插管成功所测量的时间
直至完成学业,平均 4 个月
正确放置 SGA 所需的尝试次数
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
允许两次尝试正确放置。 如果二氧化碳图上没有出现曲线,则尝试失败。
直至完成学业,平均 4 个月
正确插管所需的尝试次数
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
当进入旋转的 aScope 时,开始尝试支气管镜插管。 如果看不到气道、无法在气管中推进气管导管、SpO2 <85% 或总时间超过 6 分钟,则尝试失败。 允许插管三次。
直至完成学业,平均 4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
插管失败的原因
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
如果失败(如结果 4 中所述),则说明失败原因
直至完成学业,平均 4 个月
气管插管时有阻力感
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
医生将被要求报告耐药性:无、轻微、严重、不可能
直至完成学业,平均 4 个月
SGA放置的可行性
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
医生将被要求以 1-10 的等级报告可行性,1 = 容易,10 = 非常困难
直至完成学业,平均 4 个月
插管的可行性
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
医生将被要求以 1-10 的等级报告可行性,1 = 容易,10 = 非常困难
直至完成学业,平均 4 个月
全面气道管理的可行性
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
医生将被要求以 1-10 的等级报告整个程序的可行性,1 = 容易,10 = 非常困难
直至完成学业,平均 4 个月
最佳 Brimacombe 分数
大体时间:直至完成学业,平均 4 个月
第 1 级:看不到声带。 2 级:声带和会厌的前部可见。 3级:观察声带和会厌后部。 4级:仅观察到声带。
直至完成学业,平均 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charlotte V Rosenstock, Ph.d、Nordsjaellands Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月4日

研究完成 (实际的)

2021年5月4日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月21日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Intubation through SGA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅