- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680169
I-gel vs AuraGain for bronkoskopisk intubasjon gjennom SGA
I-gel versus AuraGain for bronkoskopisk intubasjon gjennom Supraglottic Airway Device - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie ved Anestesiologisk avdeling, Københavns Universitetshospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danmark. Studien er godkjent av den etiske komité, hovedstadsregionen i Danmark. Målet med studien er å sammenligne bronkoskopisk trakeal intubasjon under kontinuerlig oksygenering gjennom AuraGain og I-gel supraglottisk luftveisapparat. Ett hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe A (AuraGain) og gruppe B (I-gel). Studieresultater er tid til trakeal intubasjon bekreftet av kapnografi samt anestesileger rapporter om brukervennlighet. Tjuefem anestesileger deltar i denne studien, og får fire pasienter hver. I tilfeldig rekkefølge vil hver lege utføre to bronkoskopiske trakeale intubasjoner med hver SGA.
I den preoperative innstillingen vil en fullstendig anestesivurdering bli utført, inkludert en detaljert luftveisvurdering som bestemmer prediktorer for vanskeligheter med ansiktsmaskeventilasjon, innsetting av SGA og trakeal intubasjon. Deltakerne er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi. Før induksjon vil alle pasienter være preoksygenert med 100 % oksygen. Etter induksjon vil rokuronium 0,6 mg/kg brukes for å lette nevromuskulær blokade. Tilstrekkelig ventilasjon av ansiktsmaske vil bli utført før intervensjon.
Gruppe A: AuraGain:
Tiden måles fra anestesilegen strekker seg etter AuraGain LMA til masken er plassert og tilstrekkelig ventilasjon bekreftes ved kapnografi. AuraGain LMA vil bli brukt som kanal for bronkoskopisk intubasjon under kontinuerlig oksygenering, og tiden måles frem til plassering av trakealtuben verifisert ved kapnografi.
Gruppe B: I-gel:
Tiden måles fra anestesilegen strekker seg etter I-gel LMA til masken er plassert og tilstrekkelig ventilasjon bekreftes ved kapnografi. I-gel LMA vil bli brukt som kanal for bronkoskopisk trakeal intubasjon under kontinuerlig oksygenering, og tiden måles frem til plassering av trakealrøret verifisert ved kapnografi.
I begge gruppene (A og B) er opptil to forsøk med SGA-plassering og opptil tre forsøk med trakeal intubasjon tillatt.
I tilfelle en ny, uforutsett vanskelig luftvei og en samtidig mislykket SGA-plassering, vil den vanskelige luftveisalgoritmen, DAS, UK bli fulgt. Videoassistert laryngoskopi vil være det første alternativet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en ikke-akutt ØNH-, gynekologisk, gastrointestinal eller ortopedisk kirurgisk prosedyre hvor generell anestesi inkludert oral intubasjon med endotrakealtube vil bli gitt
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Inter-incision avstand <30mm
- Gravid og BMI>40kg/m2
- ASA fysisk status klassifiseringssystem grad >3
- Tidligere laryngeal eller faryngeal kirurgi
- Økt risiko for aspirasjon (f. nasogastrisk sonde satt inn, planlagt hurtigsekvensinduksjon)
- Informert samtykke kan ikke innhentes
- Pasienter med stridor
- Pasienter med hypoksemi defineres ved metning <90 uten oksygen ved ankomst til operasjonsstuen
- Bruk av oksygentilførsel hjemme
- Behov for en av følgende spesielle endotrakeale rør for planlagt kirurgi: nevral integritetsmonitor (NIM) elektromyogram (EMG) trakealrør, ledningsrør
- Pasienter som er planlagt til enhver våken tilnærming for å sikre luftveiene, f.eks. våken videolaryngoskopi, våken fiberoptisk bronkoskopintubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Bronkoskopisk intubasjon med AuraGain LMA som kanal
En gruppe på 50 pasienter tilfeldig allokert til bronkoskopisk intubasjon ved bruk av AuraGain
|
Sammenligning av to forskjellige SGAer som kanal for bronkoskopisk trakeal intubasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Bronkoskopisk intubasjon med I-gel SGA som kanal
En gruppe på 50 pasienter ble tilfeldig allokert til bronkoskopisk intubasjon ved bruk av I-gel
|
Sammenligning av to forskjellige SGAer som kanal for bronkoskopisk trakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid for luftveisbehandling
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Total tid fra å nå SGA med hender til avsluttet bronkoskopisk trakeal intubasjon bekreftet ved slutten av første kurve på kapnografi
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til plassering av SGA
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Tid målt fra å nå SGA med hendene til korrekt plassering av SGA bekreftet ved slutten av første kurve på kapnografi
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
På tide å trans-device trakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
tid målt fra bekreftet plassering av SGA til vellykket trakeal intubasjon bekreftet ved slutten av første kurve på kapnografi
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Antall forsøk som trengs for riktig plassering av SGA
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
to forsøk på riktig plassering tillatt.
Forsøk mislykkes hvis ingen kurve vises på kapnografi.
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Antall forsøk som trengs for korrekt intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Forsøk på bronkoskopisk intubasjon begynner når man går inn i aScope i svivel.
Forsøk mislykkes hvis luftveien ikke er visualisert, hvis trakealtuben ikke kan føres frem i luftrøret, hvis SpO2 er <85 % eller hvis total tid overstiger 6 minutter.
Tre forsøk med intubasjon er tillatt.
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak til mislykket intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
hvis feilet (som beskrevet i utfall 4), er årsaken til feilen beskrevet
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Følelse av motstand under trakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Legen vil bli bedt om å rapportere motstand som: ingen, mild, alvorlig, umulig
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Mulighet for SGA-plassering
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Legen vil bli bedt om å rapportere gjennomførbarhet på en skala 1-10, 1=lett, 10=svært vanskelig
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Mulighet for intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Legen vil bli bedt om å rapportere gjennomførbarhet på en skala 1-10, 1=lett, 10=svært vanskelig
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av total luftveisstyring
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Legen vil bli bedt om å rapportere gjennomførbarheten av hele prosedyren på en skala 1-10, 1 = lett, 10 = svært vanskelig
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Beste Brimacombe-score
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Klasse 1: Kan ikke se stemmebåndene.
Klasse 2: stemmebåndene og den fremre delen av epiglottis visualiseres.
Klasse 3: stemmebåndene og den bakre delen av epiglottis observeres.
Grad 4: kun stemmebånd ble observert.
|
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Intubation through SGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .