Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-gel vs AuraGain for bronkoskopisk intubasjon gjennom SGA

18. juni 2021 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

I-gel versus AuraGain for bronkoskopisk intubasjon gjennom Supraglottic Airway Device - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner to forskjellige andre generasjons supraglottiske luftveisenheter (AuraGain og I-gel) som brukes som en kanal for bronkoskopisk trakeal intubasjon under kontinuerlig oksygenering for å bestemme tid til vellykket trakeal intubasjon og brukervennlighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie ved Anestesiologisk avdeling, Københavns Universitetshospital Nordsjællands Hospital-Hillerød Danmark. Studien er godkjent av den etiske komité, hovedstadsregionen i Danmark. Målet med studien er å sammenligne bronkoskopisk trakeal intubasjon under kontinuerlig oksygenering gjennom AuraGain og I-gel supraglottisk luftveisapparat. Ett hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, gruppe A (AuraGain) og gruppe B (I-gel). Studieresultater er tid til trakeal intubasjon bekreftet av kapnografi samt anestesileger rapporter om brukervennlighet. Tjuefem anestesileger deltar i denne studien, og får fire pasienter hver. I tilfeldig rekkefølge vil hver lege utføre to bronkoskopiske trakeale intubasjoner med hver SGA.

I den preoperative innstillingen vil en fullstendig anestesivurdering bli utført, inkludert en detaljert luftveisvurdering som bestemmer prediktorer for vanskeligheter med ansiktsmaskeventilasjon, innsetting av SGA og trakeal intubasjon. Deltakerne er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi. Før induksjon vil alle pasienter være preoksygenert med 100 % oksygen. Etter induksjon vil rokuronium 0,6 mg/kg brukes for å lette nevromuskulær blokade. Tilstrekkelig ventilasjon av ansiktsmaske vil bli utført før intervensjon.

Gruppe A: AuraGain:

Tiden måles fra anestesilegen strekker seg etter AuraGain LMA til masken er plassert og tilstrekkelig ventilasjon bekreftes ved kapnografi. AuraGain LMA vil bli brukt som kanal for bronkoskopisk intubasjon under kontinuerlig oksygenering, og tiden måles frem til plassering av trakealtuben verifisert ved kapnografi.

Gruppe B: I-gel:

Tiden måles fra anestesilegen strekker seg etter I-gel LMA til masken er plassert og tilstrekkelig ventilasjon bekreftes ved kapnografi. I-gel LMA vil bli brukt som kanal for bronkoskopisk trakeal intubasjon under kontinuerlig oksygenering, og tiden måles frem til plassering av trakealrøret verifisert ved kapnografi.

I begge gruppene (A og B) er opptil to forsøk med SGA-plassering og opptil tre forsøk med trakeal intubasjon tillatt.

I tilfelle en ny, uforutsett vanskelig luftvei og en samtidig mislykket SGA-plassering, vil den vanskelige luftveisalgoritmen, DAS, UK bli fulgt. Videoassistert laryngoskopi vil være det første alternativet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en ikke-akutt ØNH-, gynekologisk, gastrointestinal eller ortopedisk kirurgisk prosedyre hvor generell anestesi inkludert oral intubasjon med endotrakealtube vil bli gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Inter-incision avstand <30mm
  • Gravid og BMI>40kg/m2
  • ASA fysisk status klassifiseringssystem grad >3
  • Tidligere laryngeal eller faryngeal kirurgi
  • Økt risiko for aspirasjon (f. nasogastrisk sonde satt inn, planlagt hurtigsekvensinduksjon)
  • Informert samtykke kan ikke innhentes
  • Pasienter med stridor
  • Pasienter med hypoksemi defineres ved metning <90 uten oksygen ved ankomst til operasjonsstuen
  • Bruk av oksygentilførsel hjemme
  • Behov for en av følgende spesielle endotrakeale rør for planlagt kirurgi: nevral integritetsmonitor (NIM) elektromyogram (EMG) trakealrør, ledningsrør
  • Pasienter som er planlagt til enhver våken tilnærming for å sikre luftveiene, f.eks. våken videolaryngoskopi, våken fiberoptisk bronkoskopintubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Bronkoskopisk intubasjon med AuraGain LMA som kanal
En gruppe på 50 pasienter tilfeldig allokert til bronkoskopisk intubasjon ved bruk av AuraGain
Sammenligning av to forskjellige SGAer som kanal for bronkoskopisk trakeal intubasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B: Bronkoskopisk intubasjon med I-gel SGA som kanal
En gruppe på 50 pasienter ble tilfeldig allokert til bronkoskopisk intubasjon ved bruk av I-gel
Sammenligning av to forskjellige SGAer som kanal for bronkoskopisk trakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for luftveisbehandling
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Total tid fra å nå SGA med hender til avsluttet bronkoskopisk trakeal intubasjon bekreftet ved slutten av første kurve på kapnografi
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til plassering av SGA
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Tid målt fra å nå SGA med hendene til korrekt plassering av SGA bekreftet ved slutten av første kurve på kapnografi
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
På tide å trans-device trakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
tid målt fra bekreftet plassering av SGA til vellykket trakeal intubasjon bekreftet ved slutten av første kurve på kapnografi
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Antall forsøk som trengs for riktig plassering av SGA
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
to forsøk på riktig plassering tillatt. Forsøk mislykkes hvis ingen kurve vises på kapnografi.
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Antall forsøk som trengs for korrekt intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Forsøk på bronkoskopisk intubasjon begynner når man går inn i aScope i svivel. Forsøk mislykkes hvis luftveien ikke er visualisert, hvis trakealtuben ikke kan føres frem i luftrøret, hvis SpO2 er <85 % eller hvis total tid overstiger 6 minutter. Tre forsøk med intubasjon er tillatt.
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til mislykket intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
hvis feilet (som beskrevet i utfall 4), er årsaken til feilen beskrevet
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Følelse av motstand under trakeal intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Legen vil bli bedt om å rapportere motstand som: ingen, mild, alvorlig, umulig
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Mulighet for SGA-plassering
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Legen vil bli bedt om å rapportere gjennomførbarhet på en skala 1-10, 1=lett, 10=svært vanskelig
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Mulighet for intubasjon
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Legen vil bli bedt om å rapportere gjennomførbarhet på en skala 1-10, 1=lett, 10=svært vanskelig
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennomførbarhet av total luftveisstyring
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Legen vil bli bedt om å rapportere gjennomførbarheten av hele prosedyren på en skala 1-10, 1 = lett, 10 = svært vanskelig
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Beste Brimacombe-score
Tidsramme: Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder
Klasse 1: Kan ikke se stemmebåndene. Klasse 2: stemmebåndene og den fremre delen av epiglottis visualiseres. Klasse 3: stemmebåndene og den bakre delen av epiglottis observeres. Grad 4: kun stemmebånd ble observert.
Inntil studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte V Rosenstock, Ph.d, Nordsjaellands Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Intubation through SGA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere