III期黒色腫患者における腋窩および鼠径リンパ節郭清後の早期合併症
2022年9月1日 更新者：Lars Frich、Oslo University Hospital
III期黒色腫患者における腋窩および鼠径リンパ節郭清：創傷ドレナージへの2つのアプローチの前向きランダム化試験
この前向き無作為化非劣性試験は、ドレーンを 3 週間留置した試験群と患者からなる対照群で、ステージ III の黒色腫患者の腋窩および鼠径リンパ節郭清後の合併症の発生率と重症度を比較するように設計されています。標準的な機関プロトコルに従って管理されます。
さらに、合併症に関連する変数が検討されます。
調査の概要
詳細な説明
腋窩または鼠径リンパ節郭清のために当施設に紹介された18歳以上の連続したステージIII黒色腫患者は、研究に含める資格があります。
バイポーラ血管シーリング装置（LigaSure、Covidien）は、すべての手順で解剖に使用されます。
すべての患者は、手術の 3 週間後に、経験豊富な看護師による外来受診が予定されます。
通常の術後経過からの逸脱は、電子患者ジャーナルに記録されます。
合併症は、クラビアン・ディンド分類に従って分類されます。
3週間のフォローアップで合併症がある、または合併症が疑われる患者は、新しい外来患者の訪問が予定されます。
患者の人口統計、原発性メラノーマの臨床病理学的特徴、処置の適応、術後滞在期間、早期合併症および合併症の治療が分析のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腋窩または鼠径部のリンパ節への転移が確認されたステージIIIの黒色腫患者
除外基準:
- 指示に従うことができない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
創傷ドレーンは、ドレーンが 2 日間連続して 1 日あたり 30 ml 未満である場合を除き、手術の 3 週間後に予定された訪問まで保持されます。
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サクションドレンは3週間放置するか、徐々に抜いていきます。
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アクティブコンパレータ：対照群
ドレーンが 24 時間にわたって 100 mL 未満の量しか生成しない場合、自己吸引バルブを取り外し、ドレーンを短くして、ドレーン挿入部位の周囲に配置された人工肛門バッグに排出します。
地域看護制度に依頼し、訪問看護師に 1 日あたり 1 ～ 2 cm のドレーンを抜いてもらいます。
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サクションドレンは3週間放置するか、徐々に抜いていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な早期合併症の非劣性
時間枠：3 週間のフォローアップ、合計 3 か月
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研究グループが対照グループに劣っていないかどうかを判断する
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3 週間のフォローアップ、合計 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期合併症の発生率と重症度
時間枠：3 週間のフォローアップ、合計 3 か月
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各合併症の頻度と考えられる危険因子の分析。
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3 週間のフォローアップ、合計 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。