Complicaciones tempranas después de la disección de los ganglios linfáticos axilares e inguinales en pacientes con melanoma en estadio III
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Lars Frich, Oslo University Hospital
Disección de ganglios linfáticos axilares e inguinales en pacientes con melanoma en estadio III: un ensayo prospectivo aleatorizado de dos enfoques para el drenaje de heridas
Este estudio prospectivo aleatorizado de no inferioridad está diseñado para comparar la tasa y la gravedad de las complicaciones después de la disección de los ganglios linfáticos axilares e inguinales en pacientes con melanoma en estadio III en un grupo de estudio en el que se deja colocado el drenaje durante tres semanas y un grupo de control formado por pacientes gestionado de acuerdo con el protocolo institucional estándar.
Además, se examinarán las variables asociadas a las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con melanoma en estadio III consecutivos de 18 años o más remitidos a nuestra institución para disección de ganglios linfáticos axilares o inguinales son elegibles para la inclusión en el estudio.
Se utilizará un dispositivo de sellado de vasos bipolar (LigaSure, Covidien) para la disección en todos los procedimientos.
Todos los pacientes serán programados para una visita ambulatoria con una enfermera experimentada tres semanas después de la cirugía.
Cualquier desviación del curso posoperatorio normal se registrará en el diario electrónico del paciente.
Las complicaciones se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo.
Los pacientes con complicaciones o con sospecha de complicaciones en el seguimiento de tres semanas serán programados para una nueva visita ambulatoria.
Se recopilarán para su análisis los datos demográficos de los pacientes, las características clinicopatológicas del melanoma primario, la indicación del procedimiento, la duración de la estancia postoperatoria y las complicaciones tempranas y el tratamiento de las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con melanoma en estadio III con metástasis confirmadas en los ganglios linfáticos de la axila o la ingle
Criterio de exclusión:
- incapaz de seguir instrucciones o proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El drenaje de la herida se mantiene hasta una visita programada tres semanas después de la cirugía a menos que el drenaje produzca menos de 30 ml/día durante dos días consecutivos, en cuyo caso podría retirarse antes.
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El drenaje de succión se mantuvo durante tres semanas o se retiró gradualmente.
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Comparador activo: Grupo de control
Cuando el drenaje produce menos de 100 ml en 24 horas, se retira el bulbo de autosucción y se acorta el drenaje y se drena en una bolsa de colostomía colocada alrededor del sitio de inserción del drenaje.
Se presenta una solicitud al sistema de enfermería de la comunidad para que una enfermera visitante extraiga el drenaje 1-2 cm por día.
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El drenaje de succión se mantuvo durante tres semanas o se retiró gradualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de las complicaciones tempranas generales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 semanas, total 3 meses
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Para determinar si el grupo de estudio no era inferior al grupo de control
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Seguimiento de 3 semanas, total 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa y gravedad de las complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 semanas, total 3 meses
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Frecuencia de cada complicación y análisis de los posibles factores de riesgo.
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Seguimiento de 3 semanas, total 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-07777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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