Complications précoces après dissection des ganglions lymphatiques axillaires et inguinaux chez les patients atteints d'un mélanome de stade III
1 septembre 2022 mis à jour par: Lars Frich, Oslo University Hospital
Dissection des ganglions lymphatiques axillaires et inguinaux chez des patients atteints d'un mélanome de stade III : un essai prospectif randomisé de deux approches de drainage des plaies
Cette étude prospective randomisée de non-infériorité vise à comparer le taux et la sévérité des complications après curage ganglionnaire axillaire et inguinal chez des patients atteints de mélanome de stade III dans un groupe d'étude où le drain est laissé en place pendant trois semaines et un groupe témoin composé de patients gérés selon le protocole institutionnel standard.
De plus, les variables associées aux complications seront examinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs atteints d'un mélanome de stade III âgés de 18 ans ou plus référés à notre établissement pour une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou inguinaux sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Un dispositif de scellement bipolaire des vaisseaux (LigaSure, Covidien) sera utilisé pour la dissection dans toutes les procédures.
Tous les patients seront programmés pour une visite ambulatoire avec une infirmière expérimentée trois semaines après la chirurgie.
Tout écart par rapport au cours postopératoire normal sera enregistré dans le journal électronique du patient.
Les complications sont classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Les patients présentant des complications ou suspectées de complications lors du suivi de trois semaines seront programmés pour une nouvelle visite ambulatoire.
Les données démographiques des patients, les caractéristiques clinicopathologiques du mélanome primaire, l'indication de la procédure, la durée du séjour postopératoire et les complications précoces et le traitement des complications seront recueillis pour analyse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de mélanome de stade III avec métastases confirmées aux ganglions lymphatiques de l'aisselle ou de l'aine
Critère d'exclusion:
- incapable de suivre les instructions ou de fournir un consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le drain de plaie est conservé jusqu'à une visite prévue trois semaines après la chirurgie, sauf si le drain a produit moins de 30 ml/jour pendant deux jours consécutifs, auquel cas il pourrait être retiré plus tôt.
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Drain d'aspiration conservé pendant trois semaines ou retiré progressivement.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Lorsque le drain produit moins de 100 ml sur 24 heures, la poire auto-aspirante est retirée et le drain est raccourci et drainé dans une poche de colostomie placée autour du site d'insertion du drain.
Une demande est déposée auprès du système de soins infirmiers communautaires pour qu'une infirmière visiteuse retire le drain de 1 à 2 cm par jour.
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Drain d'aspiration conservé pendant trois semaines ou retiré progressivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité des complications précoces globales
Délai: Suivi de 3 semaines, total 3 mois
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Pour déterminer si le groupe d'étude était non inférieur au groupe de contrôle
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Suivi de 3 semaines, total 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et gravité des complications précoces
Délai: Suivi de 3 semaines, total 3 mois
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Fréquence de chaque complication et analyse des facteurs de risque possibles.
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Suivi de 3 semaines, total 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-07777
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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