Varhaiset komplikaatiot kainalo- ja nivusimusolmukkeiden leikkauksen jälkeen vaiheen III melanoomapotilailla
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Lars Frich, Oslo University Hospital
Kainalon ja nivuksen imusolmukkeiden leikkaus vaiheen III melanoomapotilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus kahdesta haavanpoistomenetelmästä
Tämän prospektiivisen satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kainalo- ja nivusimusolmukkeiden dissektion jälkeisten komplikaatioiden määrää ja vakavuutta vaiheen III melanoomapotilailla tutkimusryhmässä, jossa dreeni jätetään paikalleen kolmeksi viikoksi, ja verrokkiryhmässä, joka koostuu potilaista. hallinnoidaan tavallisen institutionaalisen protokollan mukaisesti.
Lisäksi tarkastellaan komplikaatioihin liittyviä muuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset vaiheen III melanoomapotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, lähetettiin laitokseemme kainalo- tai nivusimusolmukkeiden dissektioon, voivat osallistua tutkimukseen.
Kaikissa toimenpiteissä dissektioon käytetään kaksisuuntaista verisuonen tiivistyslaitetta (LigaSure, Covidien).
Kaikki potilaat ajoitetaan avohoitokäynnille kokeneen sairaanhoitajan luona kolmen viikon kuluttua leikkauksesta.
Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta kirjataan sähköiseen potilaspäiväkirjaan.
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Potilaat, joilla on komplikaatioita tai epäiltyjä komplikaatioita kolmen viikon seurannassa, määrätään uudelle avohoitokäynnille.
Potilaiden demografiset tiedot, primaarisen melanooman kliinispatologiset ominaisuudet, toimenpiteen indikaatiot, leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus ja varhaiset komplikaatiot sekä komplikaatioiden hoito kerätään analysoitavaksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen III melanoomapotilaat, joilla on varmistettu etäpesäkkeitä kainalossa tai nivusissa oleviin imusolmukkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty noudattamaan ohjeita tai antamaan tietoista kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Haavan dreeniä säilytetään kolmen viikon kuluttua leikkauksesta sovittuun käyntiin asti, ellei dreeni tuottanut alle 30 ml/vrk kahtena peräkkäisenä päivänä, jolloin se voitaisiin poistaa aikaisemmin.
|
Imuviemäri joko säilytetään kolme viikkoa tai vedetään vähitellen ulos.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kun dreeni tuottaa alle 100 ml 24 tunnin aikana, itseimupallo poistetaan ja dreeni lyhennetään ja valutetaan kolostomiapussiin, joka on sijoitettu dreenin sisäänvientikohdan ympärille.
Yhteisösairaanhoitoon jätetään pyyntö, että vieraileva sairaanhoitaja vetää viemärin ulos 1-2 cm päivässä.
|
Imuviemäri joko säilytetään kolme viikkoa tai vedetään vähitellen ulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten varhaisten komplikaatioiden ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: 3 viikon seuranta, yhteensä 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, oliko tutkimusryhmä ei huonompi kuin kontrolliryhmä
|
3 viikon seuranta, yhteensä 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten komplikaatioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 viikon seuranta, yhteensä 3 kuukautta
|
Kunkin komplikaatioiden esiintymistiheys ja mahdollisten riskitekijöiden analyysi.
|
3 viikon seuranta, yhteensä 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-07777
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .