Complicações precoces após dissecção de linfonodos axilares e inguinais em pacientes com melanoma estágio III
1 de setembro de 2022 atualizado por: Lars Frich, Oslo University Hospital
Dissecção de linfonodo axilar e inguinal em pacientes com melanoma em estágio III: um estudo randomizado prospectivo de duas abordagens para drenagem de feridas
Este estudo prospectivo randomizado de não inferioridade foi desenvolvido para comparar a taxa e a gravidade das complicações após a dissecção de linfonodos axilares e inguinais em pacientes com melanoma em estágio III em um grupo de estudo em que o dreno é deixado no local por três semanas e um grupo de controle composto por pacientes gerenciados de acordo com o protocolo institucional padrão.
Além disso, variáveis associadas a complicações serão examinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com melanoma em estágio III de 18 anos ou mais encaminhados à nossa instituição para dissecção de linfonodo axilar ou inguinal são elegíveis para inclusão no estudo.
Um dispositivo de selagem de vasos bipolar (LigaSure, Covidien) será usado para dissecção em todos os procedimentos.
Todos os pacientes serão agendados para uma consulta ambulatorial com uma enfermeira experiente três semanas após a cirurgia.
Qualquer desvio do curso pós-operatório normal será registrado no diário eletrônico do paciente.
As complicações são graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Os pacientes com complicações ou com suspeita de complicações no seguimento de três semanas serão agendados para nova consulta ambulatorial.
Dados demográficos do paciente, características clínico-patológicas do melanoma primário, indicação do procedimento, tempo de internação pós-operatória e complicações precoces e tratamento para complicações serão coletados para análise
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com melanoma estágio III com metástases confirmadas para linfonodos na axila ou virilha
Critério de exclusão:
- incapaz de seguir instruções ou fornecer um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
O dreno da ferida é mantido até uma consulta marcada três semanas após a cirurgia, a menos que o dreno produza menos de 30 ml/dia por dois dias consecutivos, caso em que poderia ser removido antes.
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Dreno de sucção mantido por três semanas ou retirado gradualmente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Quando o dreno produz menos de 100 mL em 24 horas, o bulbo autoaspirante é removido e o dreno é encurtado e drenado para uma bolsa de colostomia colocada ao redor do local de inserção do dreno.
Um pedido é feito ao sistema de enfermagem da comunidade para que uma enfermeira visitante retire o dreno 1-2 cm por dia.
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Dreno de sucção mantido por três semanas ou retirado gradualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade de complicações precoces gerais
Prazo: Acompanhamento de 3 semanas, total de 3 meses
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Para determinar se o grupo de estudo não era inferior ao grupo de controle
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Acompanhamento de 3 semanas, total de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa e gravidade das complicações precoces
Prazo: Acompanhamento de 3 semanas, total de 3 meses
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Frequência de cada complicação e análise de possíveis fatores de risco.
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Acompanhamento de 3 semanas, total de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-07777
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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