Wczesne powikłania po wycięciu węzłów chłonnych pachowych i pachwinowych u pacjentów z czerniakiem w stadium III
1 września 2022 zaktualizowane przez: Lars Frich, Oslo University Hospital
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych i pachwinowych u pacjentów z czerniakiem w stadium III: prospektywna randomizowana próba dwóch podejść do drenażu rany
To prospektywne randomizowane badanie non-inferiority ma na celu porównanie częstości i ciężkości powikłań po wycięciu węzłów chłonnych pachowych i pachwinowych u pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania w grupie badanej, w której dren pozostaje na miejscu przez trzy tygodnie, oraz w grupie kontrolnej składającej się z pacjentów zarządzane zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym.
Ponadto zbadane zostaną zmienne związane z powikłaniami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci z czerniakiem w stadium III w wieku 18 lat lub starsi skierowani do naszej instytucji w celu usunięcia węzłów chłonnych pachowych lub pachwinowych kwalifikują się do włączenia do badania.
We wszystkich procedurach do preparowania będzie używane urządzenie do zamykania naczyń bipolarnych (LigaSure, Covidien).
Wszyscy pacjenci zostaną umówieni na wizytę ambulatoryjną z doświadczoną pielęgniarką trzy tygodnie po operacji.
Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego zostanie odnotowane w elektronicznym dzienniku pacjenta.
Powikłania są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Pacjenci z powikłaniami lub z podejrzeniem powikłań w okresie trzytygodniowej kontroli będą kierowani na kolejną wizytę ambulatoryjną.
Do analizy zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, charakterystyka kliniczno-patologiczna czerniaka pierwotnego, wskazania do zabiegu, długość pobytu pooperacyjnego oraz wczesne powikłania i leczenie powikłań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na czerniaka w stadium III z potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych pachowych lub pachwinowych
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub udzielić świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dren z rany utrzymuje się do planowanej wizyty po trzech tygodniach od operacji, chyba że dren wytwarza mniej niż 30 ml/dobę przez dwa kolejne dni, w takim przypadku można go usunąć wcześniej.
|
Odpływ ssący albo utrzymywany przez trzy tygodnie, albo stopniowo wyciągany.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kiedy dren wytwarza mniej niż 100 ml w ciągu 24 godzin, gruszka samozasysająca jest usuwana, a dren skracany i odprowadzany do worka kolostomijnego umieszczonego wokół miejsca wprowadzenia drenu.
Do systemu pielęgniarstwa środowiskowego składa się wniosek, aby pielęgniarka wizytująca wyciągała odpływ 1-2 cm dziennie.
|
Odpływ ssący albo utrzymywany przez trzy tygodnie, albo stopniowo wyciągany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority ogólnych wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 3-tygodniowa obserwacja, łącznie 3 miesiące
|
Aby ustalić, czy grupa badana nie była gorsza od grupy kontrolnej
|
3-tygodniowa obserwacja, łącznie 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i ciężkość wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 3-tygodniowa obserwacja, łącznie 3 miesiące
|
Częstość występowania każdego powikłania oraz analiza możliwych czynników ryzyka.
|
3-tygodniowa obserwacja, łącznie 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-07777
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone