Ранние осложнения после диссекции подмышечных и паховых лимфатических узлов у пациентов с меланомой III стадии
1 сентября 2022 г. обновлено: Lars Frich, Oslo University Hospital
Диссекция подмышечных и паховых лимфатических узлов у пациентов с меланомой III стадии: проспективное рандомизированное исследование двух подходов к дренированию ран
Это проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности предназначено для сравнения частоты и тяжести осложнений после диссекции подмышечных и паховых лимфатических узлов у пациентов с меланомой III стадии в исследовательской группе, в которой дренаж оставался на месте в течение трех недель, и в контрольной группе, состоящей из пациентов. управляется в соответствии со стандартным институциональным протоколом.
Кроме того, будут изучены переменные, связанные с осложнениями.
Обзор исследования
Подробное описание
Последовательно пациенты с меланомой III стадии в возрасте 18 лет и старше, направленные в наше учреждение для диссекции подмышечных или паховых лимфатических узлов, имеют право на включение в исследование.
Во всех процедурах для диссекции будет использоваться биполярное устройство для герметизации сосудов (LigaSure, Covidien).
Всем пациентам будет назначен амбулаторный визит к опытной медсестре через три недели после операции.
Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода будет зафиксировано в электронном журнале пациента.
Осложнения классифицируются в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Пациенты с осложнениями или с подозрением на осложнения через три недели наблюдения будут назначены на новый амбулаторный визит.
Для анализа будут собраны демографические данные пациентов, клинико-патологические характеристики первичной меланомы, показания к процедуре, продолжительность послеоперационного пребывания и ранние осложнения, а также лечение осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с меланомой III стадии с подтвержденными метастазами в лимфатические узлы в подмышечной впадине или в паху
Критерий исключения:
- не в состоянии следовать инструкциям или предоставить информированное письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дренаж из раны сохраняется до планового визита через три недели после операции, за исключением случаев, когда дренаж вырабатывает менее 30 мл/день в течение двух дней подряд, и в этом случае его можно удалить раньше.
|
Отсасывающий дренаж либо сохранялся в течение трех недель, либо постепенно вытягивался.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Когда дренаж производит менее 100 мл в течение 24 часов, самовсасывающую грушу удаляют, дренаж укорачивают и дренируют в мешок для колостомы, размещаемый вокруг места введения дренажа.
В систему сестринского ухода по месту жительства подан запрос на патронажную медсестру для вытягивания дренажа на 1-2 см в день.
|
Отсасывающий дренаж либо сохранялся в течение трех недель, либо постепенно вытягивался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не менее высокий уровень общих ранних осложнений
Временное ограничение: 3-недельное наблюдение, всего 3 месяца
|
Чтобы определить, была ли исследуемая группа не хуже контрольной группы
|
3-недельное наблюдение, всего 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть ранних осложнений
Временное ограничение: 3-недельное наблюдение, всего 3 месяца
|
Частота каждого осложнения и анализ возможных факторов риска.
|
3-недельное наблюдение, всего 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-07777
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Всасывающий дренаж
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный