3기 흑색종 환자에서 겨드랑이 및 서혜부 림프절 절제 후 초기 합병증
2022년 9월 1일 업데이트: Lars Frich, Oslo University Hospital
3기 흑색종 환자의 겨드랑이 및 서혜부 림프절 절제술: 상처 배액에 대한 두 가지 접근법의 전향적 무작위 시험
이 전향적 무작위 비열등성 연구는 배액관을 3주 동안 유지한 연구군과 환자로 구성된 대조군의 3기 흑색종 환자에서 겨드랑이 및 서혜부 림프절 절제술 후 합병증의 비율과 중증도를 비교하기 위해 고안되었습니다. 표준 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다.
또한 합병증과 관련된 변수를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
겨드랑이 또는 사타구니 림프절 절제술을 위해 우리 기관에 의뢰된 18세 이상의 연속 III기 흑색종 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
모든 절차에서 해부를 위해 양극성 혈관 밀봉 장치(LigaSure, Covidien)를 사용합니다.
모든 환자는 수술 3주 후 숙련된 간호사와 함께 외래 방문 일정을 잡게 됩니다.
정상적인 수술 후 과정과의 편차는 전자 환자 저널에 기록됩니다.
합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
합병증이 있거나 합병증이 의심되는 환자는 3주 추적 관찰 시 새로운 외래 방문이 예정됩니다.
환자의 인구 통계, 원발성 흑색종의 임상병리학적 특성, 절차에 대한 적응증, 수술 후 체류 기간 및 초기 합병증 및 합병증에 대한 치료가 분석을 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 겨드랑이 또는 서혜부의 림프절로 전이가 확인된 3기 흑색종 환자
제외 기준:
- 지침을 따르거나 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
창상 배액관은 배액관이 연속 2일 동안 30ml/일 미만으로 생산되는 경우가 아닌 한 수술 후 3주 동안 예정된 방문까지 보관합니다. 이 경우 더 일찍 제거할 수 있습니다.
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흡입 배수구는 3주 동안 보관하거나 서서히 빼냅니다.
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활성 비교기: 대조군
배액액이 24시간 동안 100mL 미만으로 생성되면 자가 흡입구를 제거하고 배액관을 짧게 한 후 배액관 삽입 부위 주변에 배치된 결장루 주머니에 배액합니다.
지역 간호 시스템에 방문 간호사가 하루에 1-2cm 배수구를 빼달라고 요청합니다.
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흡입 배수구는 3주 동안 보관하거나 서서히 빼냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 초기 합병증의 비열등성
기간: 3주 후속 조치, 총 3개월
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연구 그룹이 대조군보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
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3주 후속 조치, 총 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 합병증의 비율과 중증도
기간: 3주 후속 조치, 총 3개월
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각 합병증의 빈도 및 가능한 위험 요인 분석.
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3주 후속 조치, 총 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-07777
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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흡입 드레인에 대한 임상 시험
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University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research Programs모병
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands 그리고 다른 협력자들완전한