Tidiga komplikationer efter axillär och inguinal lymfkörteldissektion hos melanompatienter i stadium III
1 september 2022 uppdaterad av: Lars Frich, Oslo University Hospital
Axillär och inguinal lymfkörteldissektion hos melanompatienter i stadium III: ett prospektivt randomiserat försök med två metoder för sårdränage
Denna prospektiva randomiserade non-inferioritetsstudie är utformad för att jämföra frekvensen och svårighetsgraden av komplikationer efter axillär och inguinal lymfkörteldissektion hos melanompatienter i stadium III i en studiegrupp där dräneringen lämnas på plats i tre veckor och en kontrollgrupp bestående av patienter hanteras enligt det institutionella standardprotokollet.
Vidare kommer variabler associerade med komplikationer att undersökas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konsekutiva melanompatienter i stadium III 18 år eller äldre som hänvisats till vår institution för axillär eller inguinal lymfkörteldissektion är berättigade till inkludering av studien.
En bipolär kärlförseglingsanordning (LigaSure, Covidien) kommer att användas för dissektion i alla procedurer.
Alla patienter kommer att schemaläggas för ett polikliniskt besök hos en erfaren sjuksköterska tre veckor efter operationen.
Eventuella avvikelser från det normala postoperativa förloppet kommer att registreras i den elektroniska patientjournalen.
Komplikationer graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Patienter med komplikationer eller med misstänkta komplikationer vid treveckorsuppföljningen kommer att schemaläggas för nytt polikliniskt besök.
Patientdemografi, klinisk-patologiska egenskaper hos det primära melanomet, indikation för ingreppet, längden på postoperativ vistelse och tidiga komplikationer och behandling för komplikationer kommer att samlas in för analys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium III melanompatienter med bekräftade metastaser till lymfkörtlar i axill eller ljumskar
Exklusions kriterier:
- inte kan följa instruktioner eller ge ett informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Sårdränering hålls fram till ett planerat besök tre veckor efter operationen om inte dräneringen producerade mindre än 30 ml/dag under två på varandra följande dagar, i vilket fall det kunde tas bort tidigare.
|
Sugavlopp hålls antingen i tre veckor eller dras gradvis ut.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
När avloppet producerar mindre än 100 ml under 24 timmar, tas den självsugande glödlampan bort och avloppet förkortas och dräneras i en kolostomipåse som placeras runt platsen för avloppet.
En begäran lämnas in till det kommunala omvårdnadssystemet om att få en besökande sjuksköterska att dra ut avloppet 1-2 cm per dag.
|
Sugavlopp hålls antingen i tre veckor eller dras gradvis ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av övergripande tidiga komplikationer
Tidsram: 3 veckors uppföljning, totalt 3 månader
|
För att avgöra om studiegruppen inte var sämre än kontrollgruppen
|
3 veckors uppföljning, totalt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av tidiga komplikationer
Tidsram: 3 veckors uppföljning, totalt 3 månader
|
Frekvens av varje komplikation och en analys av möjliga riskfaktorer.
|
3 veckors uppföljning, totalt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-07777
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .