Korai szövődmények hónalj és inguinális nyirokcsomó disszekció után III. stádiumú melanómás betegeknél
2022. szeptember 1. frissítette: Lars Frich, Oslo University Hospital
Hónalj és inguinális nyirokcsomó disszekciója III. stádiumú melanómás betegeknél: A sebek vízelvezetésének két megközelítésének prospektív randomizált vizsgálata
Ez a prospektív, randomizált, nem inferiority vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hónalj és a lágyéki nyirokcsomók disszekcióját követő szövődmények gyakoriságát és súlyosságát III. stádiumú melanómás betegeknél egy olyan vizsgálati csoportban, ahol a drént három hétig a helyén hagyják, és egy betegekből álló kontrollcsoportban. egységes intézményi protokoll szerint kezelik.
Ezenkívül megvizsgálják a szövődményekhez kapcsolódó változókat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Intézményünkbe axilláris vagy inguinalis nyirokcsomó disszekcióra utalt 18 éves vagy idősebb, egymást követő III. stádiumú melanómás betegek jogosultak a vizsgálatba.
Minden eljárás során bipoláris érzáró eszközt (LigaSure, Covidien) használnak a boncoláshoz.
A műtét után három héttel minden beteget járóbeteg-látogatásra terveznek tapasztalt nővérrel.
A normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést az elektronikus betegnaplóban rögzítjük.
A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák.
A háromhetes utánkövetés során szövődményes vagy szövődménygyanús betegek új ambuláns vizitre kerülnek.
Elemzés céljából összegyűjtjük a betegek demográfiai adatait, az elsődleges melanoma klinikopatológiai jellemzőit, az eljárás indikációit, a posztoperatív tartózkodás időtartamát és a korai szövődményeket, valamint a szövődmények kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú melanómás betegek, akiknél a hónaljban vagy az ágyékban nyirokcsomókban igazolt áttétek vannak
Kizárási kritériumok:
- nem tudja követni az utasításokat vagy nem adhat tájékozott írásbeli beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A seb drenét a műtét után három héttel a tervezett vizitéig tartják, kivéve, ha a dren két egymást követő napon 30 ml/nap alatti mennyiséget produkált, ebben az esetben korábban el lehetett távolítani.
|
A szívócsatorna vagy három hétig megtartva, vagy fokozatosan kihúzva.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ha a drén 100 ml-nél kevesebbet termel 24 óra alatt, az önszívó izzót eltávolítják, a drént lerövidítik, és a drén behelyezési helye körül elhelyezett kolosztómiás zsákba engedik le.
A közösségi ápolói rendszerhez kérelmet nyújtanak be, hogy napi 1-2 cm-es látogatóápoló húzza ki a lefolyót.
|
A szívócsatorna vagy három hétig megtartva, vagy fokozatosan kihúzva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános korai szövődmények nem alsóbbrendűsége
Időkeret: 3 hetes követés, összesen 3 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a vizsgált csoport nem volt-e rosszabb, mint a kontrollcsoport
|
3 hetes követés, összesen 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai szövődmények gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 3 hetes követés, összesen 3 hónap
|
Az egyes szövődmények gyakorisága és a lehetséges kockázati tényezők elemzése.
|
3 hetes követés, összesen 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-07777
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .