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Frühe Komplikationen nach axillärer und inguinaler Lymphknotendissektion bei Melanompatienten im Stadium III

1. September 2022 aktualisiert von: Lars Frich, Oslo University Hospital

Axilläre und inguinale Lymphknotendissektion bei Melanompatienten im Stadium III: Eine prospektive randomisierte Studie mit zwei Ansätzen zur Wunddrainage

Diese prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie soll die Rate und Schwere von Komplikationen nach axillärer und inguinaler Lymphknotendissektion bei Melanompatienten im Stadium III in einer Studiengruppe, bei der die Drainage drei Wochen lang belassen wurde, und einer Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten, vergleichen gemäß dem institutionellen Standardprotokoll verwaltet. Darüber hinaus werden Variablen untersucht, die mit Komplikationen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Melanompatienten im Stadium III, die 18 Jahre oder älter sind und an unsere Einrichtung zur axillären oder inguinalen Lymphknotendissektion überwiesen werden, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. Bei allen Eingriffen wird ein bipolares Gefäßversiegelungsgerät (LigaSure, Covidien) zur Dissektion verwendet. Alle Patienten werden drei Wochen nach der Operation für einen ambulanten Besuch bei einer erfahrenen Krankenschwester eingeplant. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf wird im elektronischen Patientenjournal festgehalten. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Patienten mit Komplikationen oder Verdacht auf Komplikationen bei der dreiwöchigen Nachsorge werden für einen neuen ambulanten Besuch eingeplant. Patientendaten, klinisch-pathologische Merkmale des primären Melanoms, Indikation für das Verfahren, Dauer des postoperativen Aufenthalts und frühe Komplikationen und Behandlung von Komplikationen werden zur Analyse gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanompatienten im Stadium III mit bestätigten Lymphknotenmetastasen in der Achselhöhle oder Leiste

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen oder eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Wunddrainage wird bis zu einem geplanten Besuch drei Wochen nach der Operation aufbewahrt, es sei denn, die Drainage produzierte an zwei aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 30 ml/Tag, in diesem Fall könnte sie früher entfernt werden.
Verfahren: Saugablauf
Saugdrainage entweder drei Wochen aufbewahrt oder nach und nach herausgezogen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wenn die Drainage innerhalb von 24 Stunden weniger als 100 ml produziert, wird der Saugball entfernt und die Drainage gekürzt und in einen Kolostomiebeutel abgelassen, der um die Stelle der Drainage gelegt wird. Beim kommunalen Pflegesystem wird ein Antrag gestellt, dass eine besuchende Krankenschwester den Abfluss 1-2 cm pro Tag herauszieht.
Verfahren: Saugablauf
Saugdrainage entweder drei Wochen aufbewahrt oder nach und nach herausgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der allgemeinen frühen Komplikationen
Zeitfenster: 3-Wochen-Follow-up, insgesamt 3 Monate
Um festzustellen, ob die Studiengruppe der Kontrollgruppe nicht unterlegen war
3-Wochen-Follow-up, insgesamt 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Schweregrad früher Komplikationen
Zeitfenster: 3-Wochen-Follow-up, insgesamt 3 Monate
Häufigkeit jeder Komplikation und eine Analyse möglicher Risikofaktoren.
3-Wochen-Follow-up, insgesamt 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-07777

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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