Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné komplikace po disekci axilární a inguinální lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia III

1. září 2022 aktualizováno: Lars Frich, Oslo University Hospital

Disekce axilární a inguinální lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia III: Prospektivní randomizovaná studie dvou přístupů k drenáži ran

Tato prospektivní randomizovaná non-inferioritní studie je navržena tak, aby porovnala četnost a závažnost komplikací po disekci axilární a inguinální lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia III ve studijní skupině, kde je drén ponechán na místě po dobu tří týdnů, a v kontrolní skupině složené z pacientů řízeny podle standardního institucionálního protokolu. Dále budou zkoumány proměnné spojené s komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zařazeni pacienti s následným melanomem stadia III ve věku 18 let nebo starší, kteří byli odesláni do našeho zařízení k disekci axilární nebo tříselné lymfatické uzliny. Při všech výkonech bude k disekci použito bipolární zařízení na uzavírání cév (LigaSure, Covidien). Všichni pacienti budou tři týdny po operaci naplánováni na ambulantní návštěvu se zkušenou sestrou. Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bude zaznamenána v elektronickém deníku pacienta. Komplikace jsou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo. Pacienti s komplikacemi nebo s podezřením na komplikace při třítýdenním sledování budou nově naplánováni na ambulantní návštěvu. K analýze budou shromážděny demografické údaje pacienta, klinickopatologické charakteristiky primárního melanomu, indikace k výkonu, délka pooperačního pobytu a časné komplikace a léčba komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s melanomem stadia III s potvrzenými metastázami do lymfatických uzlin v axile nebo třísle

Kritéria vyloučení:

  • nemůže dodržovat pokyny nebo poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Drén z rány se ponechá až do plánované návštěvy tři týdny po operaci, pokud drén neprodukoval méně než 30 ml/den po dva po sobě jdoucí dny, v takovém případě by mohl být odstraněn dříve.
Postup: Odtok sání
Sací drenáž buď držena tři týdny, nebo postupně vytahována.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Když drén vyprodukuje méně než 100 ml za 24 hodin, samonasávací baňka se odstraní a drén se zkrátí a vypustí se do kolostomického vaku umístěného kolem místa zavedení drénu. Je podán požadavek na komunitní ošetřovatelský systém, aby návštěvní sestra vytáhla drén 1-2 cm denně.
Postup: Odtok sání
Sací drenáž buď držena tři týdny, nebo postupně vytahována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita celkových časných komplikací
Časové okno: 3týdenní sledování, celkem 3 měsíce
K určení, zda studijní skupina nebyla horší než kontrolní skupina
3týdenní sledování, celkem 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a závažnost časných komplikací
Časové okno: 3týdenní sledování, celkem 3 měsíce
Frekvence jednotlivých komplikací a analýza možných rizikových faktorů.
3týdenní sledování, celkem 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-07777

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Odtok sání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit