Časné komplikace po disekci axilární a inguinální lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia III
1. září 2022 aktualizováno: Lars Frich, Oslo University Hospital
Disekce axilární a inguinální lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia III: Prospektivní randomizovaná studie dvou přístupů k drenáži ran
Tato prospektivní randomizovaná non-inferioritní studie je navržena tak, aby porovnala četnost a závažnost komplikací po disekci axilární a inguinální lymfatické uzliny u pacientů s melanomem stadia III ve studijní skupině, kde je drén ponechán na místě po dobu tří týdnů, a v kontrolní skupině složené z pacientů řízeny podle standardního institucionálního protokolu.
Dále budou zkoumány proměnné spojené s komplikacemi.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie mohou být zařazeni pacienti s následným melanomem stadia III ve věku 18 let nebo starší, kteří byli odesláni do našeho zařízení k disekci axilární nebo tříselné lymfatické uzliny.
Při všech výkonech bude k disekci použito bipolární zařízení na uzavírání cév (LigaSure, Covidien).
Všichni pacienti budou tři týdny po operaci naplánováni na ambulantní návštěvu se zkušenou sestrou.
Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bude zaznamenána v elektronickém deníku pacienta.
Komplikace jsou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
Pacienti s komplikacemi nebo s podezřením na komplikace při třítýdenním sledování budou nově naplánováni na ambulantní návštěvu.
K analýze budou shromážděny demografické údaje pacienta, klinickopatologické charakteristiky primárního melanomu, indikace k výkonu, délka pooperačního pobytu a časné komplikace a léčba komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s melanomem stadia III s potvrzenými metastázami do lymfatických uzlin v axile nebo třísle
Kritéria vyloučení:
- nemůže dodržovat pokyny nebo poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Drén z rány se ponechá až do plánované návštěvy tři týdny po operaci, pokud drén neprodukoval méně než 30 ml/den po dva po sobě jdoucí dny, v takovém případě by mohl být odstraněn dříve.
|
Sací drenáž buď držena tři týdny, nebo postupně vytahována.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Když drén vyprodukuje méně než 100 ml za 24 hodin, samonasávací baňka se odstraní a drén se zkrátí a vypustí se do kolostomického vaku umístěného kolem místa zavedení drénu.
Je podán požadavek na komunitní ošetřovatelský systém, aby návštěvní sestra vytáhla drén 1-2 cm denně.
|
Sací drenáž buď držena tři týdny, nebo postupně vytahována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita celkových časných komplikací
Časové okno: 3týdenní sledování, celkem 3 měsíce
|
K určení, zda studijní skupina nebyla horší než kontrolní skupina
|
3týdenní sledování, celkem 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra a závažnost časných komplikací
Časové okno: 3týdenní sledování, celkem 3 měsíce
|
Frekvence jednotlivých komplikací a analýza možných rizikových faktorů.
|
3týdenní sledování, celkem 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-07777
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .