Tidlige komplikasjoner etter aksillær og inguinal lymfeknutedisseksjon hos stadium III melanompasienter
1. september 2022 oppdatert av: Lars Frich, Oslo University Hospital
Aksillær og lyskelymfeknutedisseksjon hos melanompasienter i stadium III: en prospektiv randomisert studie med to tilnærminger til sårdrenasje
Denne prospektive randomiserte non-inferioritetsstudien er designet for å sammenligne frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner etter aksillær og inguinal lymfeknutedisseksjon hos stadium III melanompasienter i en studiegruppe der drenet blir liggende i tre uker og en kontrollgruppe bestående av pasienter. administreres i henhold til standard institusjonell protokoll.
Videre vil variabler knyttet til komplikasjoner bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påfølgende stadium III melanompasienter 18 år eller eldre henvist til vår institusjon for aksillær eller inguinal lymfeknutedisseksjon er kvalifisert for inkludering av studien.
En bipolar karforseglingsanordning (LigaSure, Covidien) vil bli brukt til disseksjon i alle prosedyrer.
Alle pasienter vil få et poliklinisk besøk hos en erfaren sykepleier tre uker etter operasjonen.
Eventuelle avvik fra normalt postoperativt forløp vil bli registrert i elektronisk pasientjournal.
Komplikasjoner er gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Pasienter med komplikasjoner eller med mistanke om komplikasjoner ved tre ukers oppfølging vil bli satt til nytt poliklinisk besøk.
Pasientdemografi, klinikopatologiske kjennetegn ved det primære melanomet, indikasjon for prosedyren, lengden på postoperativt opphold og tidlige komplikasjoner og behandling for komplikasjoner vil bli samlet inn for analyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium III melanompasienter med bekreftede metastaser til lymfeknuter i aksillen eller lysken
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan følge instruksjoner eller gi et informert skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Sårdrenering beholdes til et planlagt besøk tre uker etter operasjonen med mindre dreneringen produserte mindre enn 30 ml/dag i to påfølgende dager, i så fall kunne den fjernes tidligere.
|
Sugeavløp enten holdt i tre uker eller gradvis trukket ut.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Når avløpet produserer mindre enn 100 ml i løpet av 24 timer, fjernes selvsugepæren og avløpet forkortes og dreneres i en kolostomipose plassert rundt innføringsstedet.
Det sendes inn en forespørsel til kommunesykepleien om å få en besøkssykepleier til å trekke ut sluket 1-2 cm per dag.
|
Sugeavløp enten holdt i tre uker eller gradvis trukket ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av generelle tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 3 ukers oppfølging, totalt 3 måneder
|
For å avgjøre om studiegruppen var ikke-underlegen kontrollgruppen
|
3 ukers oppfølging, totalt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 3 ukers oppfølging, totalt 3 måneder
|
Hyppighet av hver komplikasjon og en analyse av mulige risikofaktorer.
|
3 ukers oppfølging, totalt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-07777
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .