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Complicanze precoci dopo dissezione linfonodale ascellare e inguinale in pazienti con melanoma in stadio III

1 settembre 2022 aggiornato da: Lars Frich, Oslo University Hospital

Dissezione linfonodale ascellare e inguinale nei pazienti con melanoma in stadio III: uno studio prospettico randomizzato di due approcci al drenaggio della ferita

Questo studio prospettico randomizzato di non inferiorità è progettato per confrontare il tasso e la gravità delle complicanze dopo la dissezione dei linfonodi ascellari e inguinali nei pazienti con melanoma in stadio III in un gruppo di studio in cui il drenaggio viene lasciato in sede per tre settimane e un gruppo di controllo costituito da pazienti gestito secondo il protocollo istituzionale standard. Verranno inoltre esaminate le variabili associate alle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con melanoma in stadio III di età pari o superiore a 18 anni indirizzati al nostro istituto per dissezione linfonodale ascellare o inguinale sono idonei per l'inclusione nello studio. Un dispositivo bipolare per la sigillatura dei vasi (LigaSure, Covidien) verrà utilizzato per la dissezione in tutte le procedure. Tutti i pazienti saranno programmati per una visita ambulatoriale con un'infermiera esperta tre settimane dopo l'intervento. Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio verrà registrata nel diario elettronico del paziente. Le complicazioni sono classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo. I pazienti con complicanze o con sospette complicanze al follow-up di tre settimane saranno programmati per una nuova visita ambulatoriale. Saranno raccolti per l'analisi i dati demografici del paziente, le caratteristiche clinicopatologiche del melanoma primario, l'indicazione per la procedura, la durata della degenza postoperatoria e le complicanze precoci e il trattamento delle complicanze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con melanoma in stadio III con metastasi confermate ai linfonodi ascellari o inguinali

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a seguire le istruzioni o a fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il drenaggio della ferita viene mantenuto fino a una visita programmata tre settimane dopo l'intervento, a meno che il drenaggio non abbia prodotto meno di 30 ml/die per due giorni consecutivi, nel qual caso potrebbe essere rimosso prima.
Procedura: Scarico di aspirazione
Scarico di aspirazione mantenuto per tre settimane o estratto gradualmente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Quando il drenaggio produce meno di 100 ml nelle 24 ore, il bulbo di autoaspirazione viene rimosso e il drenaggio viene accorciato e drenato in una sacca per colostomia posizionata attorno al sito di inserimento del drenaggio. Viene presentata una richiesta al sistema infermieristico di comunità affinché un'infermiera in visita estragga lo scarico di 1-2 cm al giorno.
Procedura: Scarico di aspirazione
Scarico di aspirazione mantenuto per tre settimane o estratto gradualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità delle complicanze precoci complessive
Lasso di tempo: Follow-up di 3 settimane, totale 3 mesi
Per determinare se il gruppo di studio era non inferiore al gruppo di controllo
Follow-up di 3 settimane, totale 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e gravità delle complicanze precoci
Lasso di tempo: Follow-up di 3 settimane, totale 3 mesi
Frequenza di ciascuna complicanza e analisi dei possibili fattori di rischio.
Follow-up di 3 settimane, totale 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-07777

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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