III 期黑色素瘤患者腋窝和腹股沟淋巴结清扫后的早期并发症
2022年9月1日 更新者：Lars Frich、Oslo University Hospital
III 期黑色素瘤患者的腋窝和腹股沟淋巴结清扫术：两种伤口引流方法的前瞻性随机试验
这项前瞻性随机非劣效性研究旨在比较 III 期黑色素瘤患者腋窝和腹股沟淋巴结清扫术后并发症的发生率和严重程度，研究组中引流管留在原位三周，对照组由患者组成根据标准机构协议进行管理。
此外，还将检查与并发症相关的变量。
研究概览
详细说明
转诊至我们机构进行腋窝或腹股沟淋巴结清扫术的连续 18 岁或以上的 III 期黑色素瘤患者有资格纳入该研究。
双极血管密封装置（LigaSure，Covidien）将用于所有程序中的解剖。
所有患者都将在手术三周后安排一位经验丰富的护士到门诊就诊。
与正常术后过程的任何偏差都将记录在电子患者日志中。
并发症根据 Clavien-Dindo 分类进行分级。
在三周的随访中出现并发症或疑似并发症的患者将安排新的门诊就诊。
将收集患者人口统计学、原发性黑色素瘤的临床病理特征、手术适应症、术后住院时间和早期并发症以及并发症的治疗进行分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确认转移至腋窝或腹股沟淋巴结的 III 期黑色素瘤患者
排除标准：
- 无法遵循指示或提供知情的书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
伤口引流管一直保留到手术后三周的预定就诊，除非引流管产生的连续两天少于 30 毫升/天，在这种情况下，它可以提前移除。
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吸管要么保持三周，要么逐渐拉出。
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有源比较器：控制组
当引流管在 24 小时内产生少于 100 mL 时，移除自吸球并缩短引流管并将其排入放置在引流管插入部位周围的结肠造口袋中。
向社区护理系统提出请求，要求一名巡诊护士每天将引流管拔出 1-2 厘米。
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吸管要么保持三周，要么逐渐拉出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体早期并发症的非劣效性
大体时间：3周跟进，共3个月
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确定研究组是否不劣于对照组
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3周跟进，共3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期并发症的发生率和严重程度
大体时间：3周跟进，共3个月
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每种并发症的发生频率和可能的风险因素分析。
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3周跟进，共3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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