Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige komplikationer efter aksillær og lyskelymfeknudedissektion hos trin III melanompatienter

1. september 2022 opdateret af: Lars Frich, Oslo University Hospital

Aksel- og lyskelymfeknudedissektion i trin III melanompatienter: et prospektivt randomiseret forsøg med to tilgange til sårdrænage

Dette prospektive randomiserede non-inferioritetsstudie er designet til at sammenligne frekvensen og sværhedsgraden af ​​komplikationer efter aksillær og inguinal lymfeknudedissektion hos stadium III melanompatienter i en undersøgelsesgruppe, hvor drænet efterlades på plads i tre uger og en kontrolgruppe bestående af patienter administreres i henhold til den institutionelle standardprotokol. Endvidere vil variabler forbundet med komplikationer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive stadium III melanompatienter 18 år eller ældre henvist til vores institution for aksillær eller inguinal lymfeknudedissektion er berettiget til inklusion af undersøgelsen. En bipolær karforseglingsanordning (LigaSure, Covidien) vil blive brugt til dissektion i alle procedurer. Alle patienter vil blive planlagt til et ambulant besøg hos en erfaren sygeplejerske tre uger efter operationen. Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb vil blive noteret i den elektroniske patientjournal. Komplikationer er klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Patienter med komplikationer eller med mistanke om komplikationer ved den tre-ugers opfølgning vil blive planlagt til nyt ambulant besøg. Patientdemografi, klinisk-patologiske karakteristika ved det primære melanom, indikation for proceduren, varigheden af ​​postoperativt ophold og tidlige komplikationer og behandling for komplikationer vil blive indsamlet til analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium III melanompatienter med bekræftede metastaser til lymfeknuder i aksillen eller lysken

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at følge instruktioner eller give et informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Sårdræn holdes indtil et planlagt besøg tre uger efter operationen, medmindre drænet producerede mindre end 30 ml/dag i to på hinanden følgende dage, i hvilket tilfælde det kunne fjernes tidligere.
Procedure: Suge afløb
Sugeafløb enten opbevaret i tre uger eller gradvist trukket ud.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Når drænet producerer mindre end 100 ml i løbet af 24 timer, fjernes den selvsugende pæren, og drænet forkortes og drænes i en kolostomipose placeret rundt om stedet for indføring af drænet. Der indgives en anmodning til kommunens sygeplejerske om at få en besøgssygeplejerske til at trække afløbet ud 1-2 cm pr.
Procedure: Suge afløb
Sugeafløb enten opbevaret i tre uger eller gradvist trukket ud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværd af overordnede tidlige komplikationer
Tidsramme: 3 ugers opfølgning, i alt 3 måneder
For at afgøre, om undersøgelsesgruppen var ikke-inferiør i forhold til kontrolgruppen
3 ugers opfølgning, i alt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af tidlige komplikationer
Tidsramme: 3 ugers opfølgning, i alt 3 måneder
Hyppighed af hver komplikation og en analyse af mulige risikofaktorer.
3 ugers opfølgning, i alt 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-07777

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Suge afløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner