Vroege complicaties na axillaire en inguinale lymfeklierdissectie bij stadium III melanoompatiënten
1 september 2022 bijgewerkt door: Lars Frich, Oslo University Hospital
Axillaire en inguinale lymfeklierdissectie bij stadium III melanoompatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie van twee benaderingen voor wonddrainage
Deze prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie is opgezet om het aantal en de ernst van complicaties na oksel- en liesklierdissectie te vergelijken bij melanoompatiënten in stadium III in een onderzoeksgroep waarbij de drain drie weken op zijn plaats blijft en een controlegroep bestaande uit patiënten beheerd volgens het standaard instellingsprotocol.
Verder zullen variabelen die verband houden met complicaties worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende stadium III-melanoompatiënten van 18 jaar of ouder die naar onze instelling zijn verwezen voor oksel- of liesklierdissectie komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Bij alle procedures zal een bipolair vaatafdichtingsapparaat (LigaSure, Covidien) worden gebruikt voor dissectie.
Alle patiënten worden drie weken na de operatie ingepland voor een poliklinisch bezoek met een ervaren verpleegkundige.
Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop wordt geregistreerd in het elektronisch patiëntendagboek.
Complicaties worden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Patiënten met complicaties of met vermoedelijke complicaties bij de follow-up van drie weken zullen worden ingepland voor een nieuw poliklinisch bezoek.
Demografische gegevens van patiënten, klinisch-pathologische kenmerken van het primaire melanoom, indicatie voor de procedure, duur van het postoperatieve verblijf en vroege complicaties en behandeling van complicaties zullen worden verzameld voor analyse
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium III melanoompatiënten met bevestigde uitzaaiingen naar lymfeklieren in oksel of lies
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om instructies op te volgen of een geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De wonddrainage wordt bewaard tot een gepland bezoek drie weken na de operatie, tenzij de drain gedurende twee opeenvolgende dagen minder dan 30 ml/dag produceerde, in welk geval deze eerder kon worden verwijderd.
|
Zuigafvoer ofwel drie weken bewaard of geleidelijk uitgetrokken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Wanneer de drain binnen 24 uur minder dan 100 ml produceert, wordt de zelfzuigbol verwijderd en wordt de drain ingekort en afgevoerd in een colostomazak die rond de plaats van de drain wordt geplaatst.
Bij het wijkverpleegkundig systeem wordt een verzoek ingediend om een bezoekende verpleegkundige de drain 1-2 cm per dag te laten trekken.
|
Zuigafvoer ofwel drie weken bewaard of geleidelijk uitgetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van algemene vroege complicaties
Tijdsspanne: 3 weken follow-up, totaal 3 maanden
|
Om te bepalen of de onderzoeksgroep niet-inferieur was aan de controlegroep
|
3 weken follow-up, totaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en ernst van vroege complicaties
Tijdsspanne: 3 weken follow-up, totaal 3 maanden
|
Frequentie van elke complicatie en een analyse van mogelijke risicofactoren.
|
3 weken follow-up, totaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-07777
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .