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暴露試験を中止するために産科におけるオピオイドの過剰使用を阻止する (SOOOTHE)

2023年6月12日 更新者:Traci N Johnson、University of Missouri, Kansas City
オピオイドの流行が続く中、一般的な処置後のオピオイド曝露を減らすための複合アプローチについてさらなる研究が必要です。 この研究の目的は、術後 7 日目までのオピオイド薬の使用量の削減における、リポソーム ブピバカイン懸濁液を用いた腹横筋ブロックの役割を調査することです。 この研究は、二重盲検ランダム化対照試験として提案されています。

調査の概要

詳細な説明

米国ではほぼ 3 人に 1 人の女性が帝王切開で出産しています。 帝王切開後、女性の約 75 ~ 87% がオピオイドの処方を受けて退院します。 ほとんどの女性はその処方箋を満たしており、1% は痛みを抑えるためにオピオイドを必要としなくなったにもかかわらず、出産後 90 日間もそれらのオピオイドを使用し続けており、オピオイド依存症になりやすくなっています。 この研究は、ブピバカイン リポソーム懸濁液注射 (EXPAREL®) を使用した腹横筋 (TAP) ブロックが、予定帝王切開で出産する女性の退院後のオピオイド薬の使用を大幅に減らすかどうかを判断することを目的としています。 この研究は提案された二重盲検ランダム化比較試験です。 妊娠37週を完了し、帝王切開を予定している妊婦は、80mlの混合リポソームブピバカインまたは生理食塩水を含むTAPブロックを受けるように無作為に割り付けられる。 研究者らは、他の手術環境での使用に基づいて、リポソームブピバカインTAPブロックを受けた女性は、モルヒネミリグラム換算で計算すると、術後7日目までにオピオイドの使用量が大幅に少なくなるという仮説を立てている。 退院後のオピオイドの全体的な摂取量に加えて、研究対象となる他の目的には、入院患者のオピオイド使用、疼痛スコアへの影響、産後うつ病の割合、患者が認識する母乳育児の質、患者の回復の質、および複合的な有害転帰が含まれる。

産後の全体的な痛みのコントロールが改善され、オピオイドへの依存が軽減されるため、予定帝王切開時のリポソームブピバカインTAPブロックは、生殖能力のある女性の間で進行中のオピオイド流行の流れを変えるのに役立つ非常に効果的な鎮痛薬の代替手段となる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

97

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 陣痛のない予定された初回または再帝王切開出産
  • 産科医または外科の訓練を受けた家庭医によって行われる帝王切開
  • 数値による疼痛スケールの評価と調査を完了する能力
  • 英語を話せないが、対面でも電話でも通訳を介して会話できる患者

除外基準:

  • 手術室に戻る必要がある合併症
  • 予定外の配達
  • 18歳未満、45歳以上
  • 双子の配達
  • 早産(37 週未満)
  • 患者の報告書またはカルテによるオピオイド物質使用障害の現在または過去の病歴
  • 患者報告書、電子医療記録の文書、または処方薬監視プログラムの文書に従って、配達の 30 日前までに記入されたオピオイド薬の処方箋
  • 局所麻酔薬または NSAID に対するアレルギー
  • 心血管疾患、例: 不整脈、または ASA (米国麻酔科医協会) クラス III 以上
  • 妊娠脂肪肝、肝臓または腎臓の関与を含む重篤な症状を伴う子癇前症などの肝障害または機能不全の診断
  • -既知の重大な腎疾患、乏尿、またはCr>1.1。
  • 血小板数が90,000以下、または妊娠後期の急速な減少またはその他の凝固障害
  • 局所麻酔部位を覆う感染
  • 血液量減少により局所麻酔が不可能になる
  • 全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:処理
腹横筋ブロックは、内腹斜筋と腹横筋の間の腹面に局所麻酔液を注入する手術です。 私たちの施設では、有効性を高め、合併症を制限するための現在の標準である超音波ガイド下でこれを行います。 リポソーム ブピバカインは、活性薬剤 (ブピバカイン) を含む脂質ベースの粒子で構成される革新的な技術を使用しており、代謝のために徐々に放出されるプロセスを通じて薬の持続時間を延長します。この薬物送達技術は、作用時間を最大 96 時間まで延長します。 30mlの0.25%ブピバカインおよび30mlの生理食塩水と混合した266mgのリポソームブピバカインの用量で投与した。 40 ml の溶液が腹部の左側に、40 ml が右側に堆積します。
リポソームブピバカインの沈着
他の名前:
  • EXPAREL
麻酔薬を注入するために実行される腹横面ブロック
プラセボコンパレーター:コントロール
腹横筋面ブロックは、80 mlの生理食塩水(両側に40 ml)を注入しながら超音波ガイド下で実施されます。
麻酔薬を注入するために実行される腹横面ブロック
生理食塩水の堆積

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネミリグラム相当量
時間枠:帝王切開から7日後
モルヒネミリグラム当量に換算したオピオイド薬の摂取量
帝王切開から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間でのモルヒネミリグラム相当量
時間枠:手術が完了するまでの時間は48時間です
モルヒネミリグラム当量で測定した48時間時点の入院患者の総オピオイド使用量
手術が完了するまでの時間は48時間です
数値評価スケール 術後 1 日目の疼痛スコア
時間枠:術後1日目午前0時から午前0時まで
数値評価スケールによる痛みレベル [0-10] による術後 1 日目の最高記録疼痛スコア。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
術後1日目午前0時から午前0時まで
必要に応じてオピオイドを使用するまでの時間
時間枠:入院は最長6日間
入院中の最初の「必要に応じた」オピオイド使用までの時間
入院は最長6日間
オピオイドを使用しない割合
時間枠:入院は最長6日間
手術後に追加のオピオイドを投与されなかった各群の患者の割合
入院は最長6日間
退院時のエディンバラ産後うつ病スケールスコア
時間枠:入院は最長6日間
退院時のエディンバラ産後うつ病スケール[0-30]のスコア。 スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。 肯定的な質問 10 も肯定的です。
入院は最長6日間
7日間のエディンバラ産後うつ病スケールスコア
時間枠:術後7日目
術後7日目の電話インタビューによるエディンバラ産後うつ病スケール[0-30]のスコア。 スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。 肯定的な質問 10 も肯定的です。
術後7日目
14日目のエディンバラ産後うつ病スケールスコア
時間枠:術後14日目
術後 14 日目の予約時のエディンバラ産後うつ病スケール [0-30] のスコア。 スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。 肯定的な質問 10 も肯定的です。
術後14日目
6週間後のエディンバラ産後うつ病スケールスコア
時間枠:産後6週間の訪問
術後6週間の予約時のエディンバラ産後うつ病スケール[0-30]のスコア。 スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。 肯定的な質問 10 も肯定的です。
産後6週間の訪問
数値評価スケール 疼痛スコア 術後 #7
時間枠:術後7日目
数値評価スケール 術後 7 日目に電話インタビューによって評価された痛みのレベル [0-10]。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
術後7日目
数値評価スケール 術後 14 日目の疼痛スコア
時間枠:術後14日目
数値評価スケール 手術来院後 2 週間の痛みレベル [0-10]。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
術後14日目
数値評価スケール 6 週間の疼痛スコア
時間枠:産後6週間の訪問
数値評価スケール 手術来院後 6 週間の痛みレベル [0-10]。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
産後6週間の訪問
回復の質 - 退院時 15
時間枠:入院は最長6日間
退院時の回復の質スケール
入院は最長6日間
回復の質 - 7日で15
時間枠:術後7日目
電話インタビューによる術後 7 日目の回復の質スケール [0-150]。優れた回復、良好な回復、中等度の回復、不良回復の回復の質 15 スコアは、136-150、122-135、90-121、および 0 でした。それぞれ-89。
術後7日目
術後 14 日目の回復の質 - 15
時間枠:術後14日目
術後の来院時の回復の質のスケール [0-150]。 優れた回復、良好な回復、中等度の回復、および不十分な回復に対する回復の質-15 スコアは、それぞれ 136 ~ 150、122 ~ 135、90 ~ 121、および 0 ~ 89 でした。
術後14日目
回復の質 - 6週間で15
時間枠:産後訪問6週間
産後訪問時の回復の質スケール [0-150]。回復の質-15 の優れた回復、良好な回復、中程度の回復、不良回復のスコアは、それぞれ 136 ~ 150、122 ~ 135、90 ~ 121、および 0 ~ 89 でした。
産後訪問6週間
術後 7 日目の母乳育児自己効力感スケールの短い形式
時間枠:術後7日目
電話インタビューによる術後 7 日目の授乳自己効力感スケールの短いフォーム [14-70]、スコアが高いほど自信が高いことを示す
術後7日目
術後 14 日目の母乳育児自己効力感スケールの短い形式
時間枠:術後14日目
術後の訪問時の母乳育児自己効力感スケールの短いフォーム [14-70]、スコアが高いほど自信が高いことを示す
術後14日目
6 週目の母乳育児自己効力感スケールの短い形式
時間枠:産後6週間
産後の訪問時の母乳育児自己効力感スケールの短い形式 [14-70]、スコアが高いほど自信が高いことを示す
産後6週間
有害事象
時間枠:学習期間 ~ 8 週間
有害な結果または副作用
学習期間 ~ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Devika Maulik, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
  • スタディチェア:Gary Sutkin, MD、University of Missouri, Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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