Прекращение чрезмерного использования опиоидов в акушерстве, чтобы остановить испытание воздействия (SOOOTHE)
20 марта 2025 г. обновлено: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Поскольку опиоидная эпидемия продолжается, необходимы дополнительные исследования мультимодальных подходов к снижению воздействия опиоидов после обычных процедур.
Целью данного исследования является изучение роли поперечной блокады живота с использованием суспензии липосомного бупивакаина в снижении использования опиоидных препаратов в течение 7-го дня после операции.
Исследование представляет собой предполагаемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти каждая третья женщина в США рожает с помощью кесарева сечения. После кесарева сечения примерно 75-87% женщин выписываются из больницы с рецептом на опиоиды. Большинство женщин выполняют этот рецепт, и 1% продолжают использовать эти опиоиды через 90 дней после родов, несмотря на то, что они больше не требуются для обезболивания, предрасполагая их к опиоидной зависимости. Это исследование направлено на то, чтобы определить, значительно ли снижает использование опиоидных препаратов после выписки у женщин, перенесших плановое кесарево сечение, блокада поперечной плоскости живота (ТАП) с использованием инъекции бупивакаиновой липосомной суспензии (EXPAREL®). Исследование представляет собой предполагаемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Беременные женщины со сроком гестации 37 недель, которым запланировано кесарево сечение, будут рандомизированы для получения ТАР-блока с 80 мл смешанного липосомального бупивакаина или физиологического раствора. Основываясь на его использовании в других хирургических условиях, исследователи предполагают, что женщины, получающие липосомальную блокаду TAP бупивакаином, будут использовать значительно меньше опиоидов к 7-му послеоперационному дню, что рассчитывается в эквивалентах морфина в миллиграммах. В дополнение к общему потреблению опиоидов после выписки, другие цели, которые необходимо изучить, включают использование опиоидов в стационаре, влияние на показатели боли, частоту послеродовой депрессии, воспринимаемое пациенткой качество грудного вскармливания, качество выздоровления пациентки и совокупные неблагоприятные исходы.
При лучшем общем контроле боли и меньшей зависимости от опиоидов в послеродовом периоде липосомальные бупивакаиновые TAP-блокады во время запланированного кесарева сечения могут предложить высокоэффективную альтернативу анальгетикам, которая может помочь изменить ход продолжающейся опиоидной эпидемии среди репродуктивных женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нетрудоспособное, запланированное первичное или повторное кесарево сечение
- Кесарево сечение, выполняемое акушером или врачом семейной медицины с хирургическим образованием.
- Возможность проведения оценки и опросов по числовой шкале боли
- Пациенты, не говорящие по-английски, но способные общаться через переводчика как лично, так и по телефону
Критерий исключения:
- Осложнения, требующие возвращения в операционную
- Незапланированные поставки
- <18 лет, >45 лет
- Двойные поставки
- Преждевременные роды (<37 недель)
- Текущая или предыдущая история расстройства, связанного с употреблением опиоидных веществ, согласно отчету пациента или медицинской карте.
- Рецепт на опиоидные препараты, выписанный за предыдущие 30 дней до родов в соответствии с отчетом пациента, документацией в электронной медицинской карте или документацией в программе мониторинга рецептурных препаратов
- Аллергия на местные анестетики или НПВП
- Сердечно-сосудистые заболевания, например аритмия или ASA (Американское общество анестезиологов) Класс III или выше
- Диагностика заболевания или дисфункции печени, включая ожирение печени беременных, преэклампсию с тяжелыми проявлениями, включая поражение печени или почек
- Известное значительное заболевание почек, олигурия или Cr>1,1.
- Количество тромбоцитов меньше или равно 90 тыс. или быстрое снижение в третьем триместре или другая коагулопатия
- Инфекция над местом регионарной анестезии
- Гиповолемия, препятствующая регионарной анестезии
- Общая анестезия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Блокада поперечной мышцы живота — это процедура, включающая введение раствора местного анестетика в полость живота между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота.
В нашем учреждении это делается под ультразвуковым контролем, что является текущим стандартом для повышения эффективности и ограничения осложнений.
В липосомальном бупивакаине используется инновационная технология, состоящая из частиц на липидной основе, содержащих активный фармацевтический агент (бупивакаин), который продлевает продолжительность действия лекарства за счет процесса постепенного высвобождения для метаболизма. Эта технология доставки лекарства увеличивает продолжительность действия до 96 часов, когда вводят в дозе 266 мг липосомального бупивакаина, смешанного с 30 мл 0,25% бупивакаина и 30 мл физиологического раствора.
На левую сторону живота откладывают 40 мл раствора, на правую – 40 мл.
|
Отложение липосомального бупивакаина
Другие имена:
Блокада поперечной плоскости живота для введения анестетика
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Блокада поперечной плоскости живота выполняется под ультразвуковым контролем с введением 80 мл физиологического раствора (по 40 мл с каждой стороны).
|
Блокада поперечной плоскости живота для введения анестетика
Отложение солевого раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах
Временное ограничение: 7 дней после кесарева
|
Количество принятых опиоидных препаратов, переведенное в миллиграммовые эквиваленты морфина.
|
7 дней после кесарева
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах через 48 часов
Временное ограничение: Время операции завершено до 48 часов
|
Общее употребление опиоидов в стационаре за 48 часов, измеренное в миллиграммовых эквивалентах морфина
|
Время операции завершено до 48 часов
|
|
Числовая шкала оценки боли в 1-й день после операции
Временное ограничение: Полночь до полуночи послеоперационного дня № 1
|
Наивысшая задокументированная оценка боли после операции № 1 по числовой шкале оценки уровня боли [0-10].
Более высокие баллы означают большую боль.
|
Полночь до полуночи послеоперационного дня № 1
|
|
Время для использования опиоидов по мере необходимости
Временное ограничение: Стационарное пребывание до 6 дней
|
Время до первого употребления опиоидов «по мере необходимости» в стационаре
|
Стационарное пребывание до 6 дней
|
|
Процент без опиоидов
Временное ограничение: Стационарное пребывание до 6 дней
|
Процент пациентов в каждой группе, которые не получали никаких дополнительных опиоидов после операции
|
Стационарное пребывание до 6 дней
|
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии при выписке
Временное ограничение: Стационарное пребывание до 6 дней
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии [0-30] при выписке.
Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Положительный вопрос 10 также является положительным.
|
Стационарное пребывание до 6 дней
|
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 7 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день №7
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии [0-30] по телефону, послеоперационный день № 7.
Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Положительный вопрос 10 также является положительным.
|
Послеоперационный день №7
|
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 14 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день №14
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии [0–30] на 14-й послеоперационный день приема.
Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Положительный вопрос 10 также является положительным.
|
Послеоперационный день №14
|
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 6 недель
Временное ограничение: Осмотр через 6 недель после родов
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии [0-30] через 6 недель после операции.
Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
Положительный вопрос 10 также является положительным.
|
Осмотр через 6 недель после родов
|
|
Числовая оценочная шкала Оценка боли Послеоперационный день № 7
Временное ограничение: Послеоперационный день №7
|
Числовая оценочная шкала Уровень боли [0-10] оценивался по телефону в послеоперационный день № 7.
Более высокие баллы означают большую боль.
|
Послеоперационный день №7
|
|
Числовая оценочная шкала оценки боли в послеоперационный день № 14
Временное ограничение: Послеоперационный день №14
|
Числовая оценочная шкала Уровень боли [0-10] через 2 недели после операции.
Более высокие баллы означают большую боль.
|
Послеоперационный день №14
|
|
Числовая шкала оценки боли через 6 недель
Временное ограничение: Послеродовой визит 6 недель
|
Числовая оценочная шкала Уровень боли [0-10] через 6 недель после операции.
Более высокие баллы означают большую боль.
|
Послеродовой визит 6 недель
|
|
Качество восстановления-15 при выписке
Временное ограничение: Стационарное пребывание до 6 дней
|
Шкала качества восстановления при выписке
|
Стационарное пребывание до 6 дней
|
|
Качество восстановления-15 на 7 день
Временное ограничение: Послеоперационный день №7
|
Шкала качества восстановления на 7-й послеоперационный день по телефону [0-150]. Оценка качества восстановления-15 для отличного, хорошего, среднего и плохого восстановления составила 136-150, 122-135, 90-121 и 0. -89 соответственно.
|
Послеоперационный день №7
|
|
Качество восстановления-15 на послеоперационный день №14
Временное ограничение: Послеоперационный день №14
|
Шкала качества восстановления при послеоперационном посещении [0-150].
Оценки качества восстановления-15 для отличного, хорошего, среднего и плохого восстановления составили 136–150, 122–135, 90–121 и 0–89 соответственно.
|
Послеоперационный день №14
|
|
Качество восстановления-15 через 6 недель
Временное ограничение: Послеродовой визит 6 недель
|
Шкала качества восстановления при послеродовом посещении [0-150]. Оценка качества восстановления-15 для отличного, хорошего, среднего и плохого восстановления составила 136-150, 122-135, 90-121 и 0-89 соответственно.
|
Послеродовой визит 6 недель
|
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания на послеоперационный день № 7
Временное ограничение: Послеоперационный день №7
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания на послеоперационный день № 7 по телефону [14-70] с более высокими баллами, обозначающими более высокую уверенность
|
Послеоперационный день №7
|
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания на послеоперационный день № 14
Временное ограничение: Послеоперационный день №14
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания на послеоперационном визите [14-70] с более высокими баллами, обозначающими более высокую уверенность
|
Послеоперационный день №14
|
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания в 6 недель
Временное ограничение: После родов 6 недель
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания при послеродовом посещении [14-70] с более высокими баллами, обозначающими более высокую уверенность
|
После родов 6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность обучения ~ 8 недель
|
Неблагоприятные последствия или побочные эффекты
|
Продолжительность обучения ~ 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Учебный стул: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .