- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04680221
Stoppa överanvändning av opioid i obstetrik för att stoppa exponeringsförsöket (SOOOTHE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 1 av 3 kvinnor i USA förlossar med kejsarsnitt. Efter kejsarsnitt skrivs cirka 75-87 % av kvinnorna ut från sjukhuset med recept på opioid. De flesta kvinnor fyller på det receptet och 1 % fortsätter att använda dessa opioider 90 dagar efter förlossningen trots att de inte längre kräver dem för smärtkontroll, vilket predisponerar dem för opioidberoende. Denna studie syftar till att fastställa om TAP-blockering (transversal abdominis plane) med bupivakain liposomsuspensionsinjektion (EXPAREL®) signifikant minskar användningen av opioidmediciner efter utskrivning hos kvinnor som genomgår planerad kejsarsnitt. Studien är en föreslagen dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Gravida kvinnor som har avslutat 37 veckors graviditet och är planerade för kejsarsnitt kommer att randomiseras till ett TAP-block med 80 ml blandat liposomalt bupivakain eller koksaltlösning. Baserat på dess användning i andra kirurgiska miljöer, antar utredarna att kvinnor som får ett liposomalt bupivakain TAP-block kommer att använda betydligt mindre opioider efter den postoperativa dag 7, beräknat i morfinmilligramekvivalenter. Förutom den totala konsumtionen av opioider efter utskrivning, inkluderar andra syften att studera opioidanvändning på slutenvård, effekt på smärtpoäng, frekvens av postpartumdepression, patientupplevd kvalitet på amning, patientkvalitet på återhämtning och sammansatta negativa resultat.
Med bättre övergripande smärtkontroll och mindre beroende av opioider postpartum, kan liposomala bupivakain-TAP-blockeringar vid tidpunkten för schemalagd kejsarsnitt erbjuda ett mycket effektivt analgetiskt alternativ som kan hjälpa till att förändra strömmen i den pågående opioidepidemin bland reproduktiva kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obearbetad, planerad primär eller upprepad kejsarsnittsförlossning
- Kejsarsnitt utfört av förlossningsläkare eller kirurgiskt utbildad familjemedicinsk läkare
- Förmåga att genomföra numerisk smärtskalabedömning och undersökningar
- Patienter som inte talar engelska men kan samtala via tolk både personligen och per telefon
Exklusions kriterier:
- Komplikationer som kräver återgång till operationssalen
- Oschemalagda leveranser
- <18 år, >45 år
- Tvillingleveranser
- Förtida förlossningar (<37 veckor)
- Aktuell eller tidigare historia av störning av opioidmissbruk enligt patientrapport eller medicinskt diagram
- Recept av opioidläkemedel fyllt i de senaste 30 dagarna före leverans enligt patientrapport, dokumentation i elektronisk journal eller dokumentation i övervakningsprogrammet för receptbelagda läkemedel
- Allergi mot lokalanestetika eller NSAID
- Kardiovaskulär sjukdom, t.ex. arytmi, eller ASA (American Society of Anesthesiologists) klass III eller högre
- Diagnos av leverstörning eller dysfunktion inklusive fettlever under graviditeten, havandeskapsförgiftning med allvarliga inslag inklusive lever- eller njurpåverkan
- Känd signifikant njursjukdom, oliguri eller Cr >1.1.
- Trombocytantal mindre än eller lika med 90k eller snabb minskning i tredje trimestern eller annan koagulopati
- Infektion som ligger över den regionala anestesiplatsen
- Hypovolemi som förbjuder regional anestesi
- Allmän anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Transversus abdominis plane block är en procedur som involverar injektion av en lokalbedövningslösning i bukplanet mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominis muskeln.
På vår institution görs detta under ultraljudsvägledning som är den nuvarande standarden för att förbättra effektiviteten och begränsa komplikationer.
Liposomal bupivacaine använder en innovativ teknologi som består av lipidbaserade partiklar som innehåller aktivt läkemedel (bupivacaine) som förlänger läkemedlets varaktighet genom en process med gradvis frisättning för metabolism. ges i en dos av 266 mg liposomalt bupivakain blandat med 30 ml bupivakain 0,25 % och 30 ml koksaltlösning.
Fyrtio ml lösning avsätts på vänster sida av buken och 40 ml på höger sida.
|
Deposition av liposomalt bupivakain
Andra namn:
Transversus abdominis planblock utförs för att deponera bedövningsmedel
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Transversus abdominis planblocket kommer att utföras under ultraljudsledning med avsättning av 80 ml saltlösning (40 ml på vardera sidan).
|
Transversus abdominis planblock utförs för att deponera bedövningsmedel
Avsättning av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinmilligramekvivalenter
Tidsram: 7 dagar efter kejsarsnitt
|
Mängden opioidmediciner som tagits omvandlas till morfinmilligramekvivalenter
|
7 dagar efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinmilligramekvivalenter vid 48 timmar
Tidsram: Tid operationen är klar till 48 timmar
|
Total opioidanvändning sluten på 48 timmar mätt i morfinmilligramekvivalenter
|
Tid operationen är klar till 48 timmar
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng på postoperativ dag 1
Tidsram: Midnatt till midnatt postoperativ dag #1
|
Högsta dokumenterade smärtpoäng postoperativ dag #1 enligt Numeric Rating Scale Smärtnivå [0-10].
Högre poäng anger mer smärta.
|
Midnatt till midnatt postoperativ dag #1
|
Dags för opioidanvändning vid behov
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
|
Dags att först "efter behov" använda opioid under slutenvård
|
Slutenvård upp till 6 dagar
|
Opioidbesparad procentandel
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
|
Andel patienter i varje arm som inte fick någon extra opioid efter operationen
|
Slutenvård upp till 6 dagar
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid utskrivning
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
|
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] vid utskrivning.
Högre poäng betecknar värre depression.
En positiv fråga 10 är också positiv.
|
Slutenvård upp till 6 dagar
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid 7 dagar
Tidsram: Postoperativ dag #7
|
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] genom telefonintervju postoperativ dag #7.
Högre poäng betecknar värre depression.
En positiv fråga 10 är också positiv.
|
Postoperativ dag #7
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid 14 dagar
Tidsram: Postoperativ dag #14
|
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] vid mötet efter operation dag #14.
Högre poäng betecknar värre depression.
En positiv fråga 10 är också positiv.
|
Postoperativ dag #14
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen besök
|
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] vid 6 veckors postoperativ tid.
Högre poäng betecknar värre depression.
En positiv fråga 10 är också positiv.
|
6 veckor efter förlossningen besök
|
Numerisk värderingsskala Smärtpoäng Postoperativ dag #7
Tidsram: Postoperativ dag #7
|
Numerisk värderingsskala Smärtnivå [0-10] bedömd genom telefonintervju på postoperativ dag #7.
Högre poäng anger mer smärta.
|
Postoperativ dag #7
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng vid postoperativ dag #14
Tidsram: Postoperativ dag #14
|
Numerisk värderingsskala Smärtnivå [0-10] 2 veckor efter besök.
Högre poäng anger mer smärta.
|
Postoperativ dag #14
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng vid 6 veckor
Tidsram: Postpartum besök 6 v
|
Numerisk värderingsskala Smärtnivå [0-10] 6 veckor efter besök.
Högre poäng anger mer smärta.
|
Postpartum besök 6 v
|
Quality of Recovery-15 vid utskrivning
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
|
Quality of Recovery-skala vid utskrivning
|
Slutenvård upp till 6 dagar
|
Quality of Recovery-15 vid 7 dagar
Tidsram: Postoperativ dag #7
|
Quality of Recovery-skalan vid postoperativ dag #7 via telefonintervju [0-150]. Quality of Recovery-15 poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 och 0 -89, respektive.
|
Postoperativ dag #7
|
Quality of Recovery-15 vid postoperativ dag #14
Tidsram: Postoperativ dag #14
|
Quality of Recovery-skalan vid besök efter operation [0-150].
Quality of Recovery-15 poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 respektive 0-89.
|
Postoperativ dag #14
|
Quality of Recovery-15 vid 6 veckor
Tidsram: Postpartum besök 6 veckor
|
Quality of Recovery-skalan vid besök efter förlossningen [0-150]. Quality of Recovery-15 poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 respektive 0-89.
|
Postpartum besök 6 veckor
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form vid postoperativ dag #7
Tidsram: Postoperativ dag #7
|
Amningssjälveffektivitetsskala Kort form vid postoperativ dag #7 via telefonintervju [14-70] med högre poäng som anger högre självförtroende
|
Postoperativ dag #7
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form vid postoperativ dag #14
Tidsram: Postoperativ dag #14
|
Amningssjälveffektivitetsskala Kort form vid besök efter operation [14-70] med högre poäng som anger högre självförtroende
|
Postoperativ dag #14
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form vid 6 veckor
Tidsram: Efter förlossningen 6 veckor
|
Amning Self-Efficacy Skala Kort form vid postpartum besök [14-70] med högre poäng som anger högre självförtroende
|
Efter förlossningen 6 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: Studietid ~ 8 veckor
|
Skadliga resultat eller biverkningar
|
Studietid ~ 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Studiestol: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPacira Pharmaceuticals, IncAvslutadManlig infertilitetFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAnmälan via inbjudanGynekologisk cancer | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | BröstrekonstruktionFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekryteringAortaaneurysm, buken | Aorta sjukdomar | Aortoiliaca ocklusiv sjukdom | Abdominal aortaocklusionFörenta staterna
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonAvslutadTotal knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad