Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa överanvändning av opioid i obstetrik för att stoppa exponeringsförsöket (SOOOTHE)

12 juni 2023 uppdaterad av: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
När opioidepidemin fortsätter, behövs mer forskning om multimodala metoder för att minska opioidexponeringen efter vanliga procedurer. Syftet med denna studie är att undersöka rollen av ett transversalt abdominisblock med liposom bupivakainsuspension för att minska användningen av opioidmediciner till och med postoperativ dag 7. Studien är en föreslagen dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nästan 1 av 3 kvinnor i USA förlossar med kejsarsnitt. Efter kejsarsnitt skrivs cirka 75-87 % av kvinnorna ut från sjukhuset med recept på opioid. De flesta kvinnor fyller på det receptet och 1 % fortsätter att använda dessa opioider 90 dagar efter förlossningen trots att de inte längre kräver dem för smärtkontroll, vilket predisponerar dem för opioidberoende. Denna studie syftar till att fastställa om TAP-blockering (transversal abdominis plane) med bupivakain liposomsuspensionsinjektion (EXPAREL®) signifikant minskar användningen av opioidmediciner efter utskrivning hos kvinnor som genomgår planerad kejsarsnitt. Studien är en föreslagen dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Gravida kvinnor som har avslutat 37 veckors graviditet och är planerade för kejsarsnitt kommer att randomiseras till ett TAP-block med 80 ml blandat liposomalt bupivakain eller koksaltlösning. Baserat på dess användning i andra kirurgiska miljöer, antar utredarna att kvinnor som får ett liposomalt bupivakain TAP-block kommer att använda betydligt mindre opioider efter den postoperativa dag 7, beräknat i morfinmilligramekvivalenter. Förutom den totala konsumtionen av opioider efter utskrivning, inkluderar andra syften att studera opioidanvändning på slutenvård, effekt på smärtpoäng, frekvens av postpartumdepression, patientupplevd kvalitet på amning, patientkvalitet på återhämtning och sammansatta negativa resultat.

Med bättre övergripande smärtkontroll och mindre beroende av opioider postpartum, kan liposomala bupivakain-TAP-blockeringar vid tidpunkten för schemalagd kejsarsnitt erbjuda ett mycket effektivt analgetiskt alternativ som kan hjälpa till att förändra strömmen i den pågående opioidepidemin bland reproduktiva kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obearbetad, planerad primär eller upprepad kejsarsnittsförlossning
  • Kejsarsnitt utfört av förlossningsläkare eller kirurgiskt utbildad familjemedicinsk läkare
  • Förmåga att genomföra numerisk smärtskalabedömning och undersökningar
  • Patienter som inte talar engelska men kan samtala via tolk både personligen och per telefon

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer som kräver återgång till operationssalen
  • Oschemalagda leveranser
  • <18 år, >45 år
  • Tvillingleveranser
  • Förtida förlossningar (<37 veckor)
  • Aktuell eller tidigare historia av störning av opioidmissbruk enligt patientrapport eller medicinskt diagram
  • Recept av opioidläkemedel fyllt i de senaste 30 dagarna före leverans enligt patientrapport, dokumentation i elektronisk journal eller dokumentation i övervakningsprogrammet för receptbelagda läkemedel
  • Allergi mot lokalanestetika eller NSAID
  • Kardiovaskulär sjukdom, t.ex. arytmi, eller ASA (American Society of Anesthesiologists) klass III eller högre
  • Diagnos av leverstörning eller dysfunktion inklusive fettlever under graviditeten, havandeskapsförgiftning med allvarliga inslag inklusive lever- eller njurpåverkan
  • Känd signifikant njursjukdom, oliguri eller Cr >1.1.
  • Trombocytantal mindre än eller lika med 90k eller snabb minskning i tredje trimestern eller annan koagulopati
  • Infektion som ligger över den regionala anestesiplatsen
  • Hypovolemi som förbjuder regional anestesi
  • Allmän anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Transversus abdominis plane block är en procedur som involverar injektion av en lokalbedövningslösning i bukplanet mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominis muskeln. På vår institution görs detta under ultraljudsvägledning som är den nuvarande standarden för att förbättra effektiviteten och begränsa komplikationer. Liposomal bupivacaine använder en innovativ teknologi som består av lipidbaserade partiklar som innehåller aktivt läkemedel (bupivacaine) som förlänger läkemedlets varaktighet genom en process med gradvis frisättning för metabolism. ges i en dos av 266 mg liposomalt bupivakain blandat med 30 ml bupivakain 0,25 % och 30 ml koksaltlösning. Fyrtio ml lösning avsätts på vänster sida av buken och 40 ml på höger sida.
Deposition av liposomalt bupivakain
Andra namn:
  • EXPARELL
Transversus abdominis planblock utförs för att deponera bedövningsmedel
Placebo-jämförare: Kontrollera
Transversus abdominis planblocket kommer att utföras under ultraljudsledning med avsättning av 80 ml saltlösning (40 ml på vardera sidan).
Transversus abdominis planblock utförs för att deponera bedövningsmedel
Avsättning av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmilligramekvivalenter
Tidsram: 7 dagar efter kejsarsnitt
Mängden opioidmediciner som tagits omvandlas till morfinmilligramekvivalenter
7 dagar efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmilligramekvivalenter vid 48 timmar
Tidsram: Tid operationen är klar till 48 timmar
Total opioidanvändning sluten på 48 timmar mätt i morfinmilligramekvivalenter
Tid operationen är klar till 48 timmar
Numerisk värderingsskala smärtpoäng på postoperativ dag 1
Tidsram: Midnatt till midnatt postoperativ dag #1
Högsta dokumenterade smärtpoäng postoperativ dag #1 enligt Numeric Rating Scale Smärtnivå [0-10]. Högre poäng anger mer smärta.
Midnatt till midnatt postoperativ dag #1
Dags för opioidanvändning vid behov
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
Dags att först "efter behov" använda opioid under slutenvård
Slutenvård upp till 6 dagar
Opioidbesparad procentandel
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
Andel patienter i varje arm som inte fick någon extra opioid efter operationen
Slutenvård upp till 6 dagar
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid utskrivning
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] vid utskrivning. Högre poäng betecknar värre depression. En positiv fråga 10 är också positiv.
Slutenvård upp till 6 dagar
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid 7 dagar
Tidsram: Postoperativ dag #7
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] genom telefonintervju postoperativ dag #7. Högre poäng betecknar värre depression. En positiv fråga 10 är också positiv.
Postoperativ dag #7
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid 14 dagar
Tidsram: Postoperativ dag #14
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] vid mötet efter operation dag #14. Högre poäng betecknar värre depression. En positiv fråga 10 är också positiv.
Postoperativ dag #14
Edinburgh Postpartum Depression Scale Poäng vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen besök
Poäng på Edinburgh Postpartum Depression-skalan [0-30] vid 6 veckors postoperativ tid. Högre poäng betecknar värre depression. En positiv fråga 10 är också positiv.
6 veckor efter förlossningen besök
Numerisk värderingsskala Smärtpoäng Postoperativ dag #7
Tidsram: Postoperativ dag #7
Numerisk värderingsskala Smärtnivå [0-10] bedömd genom telefonintervju på postoperativ dag #7. Högre poäng anger mer smärta.
Postoperativ dag #7
Numerisk värderingsskala smärtpoäng vid postoperativ dag #14
Tidsram: Postoperativ dag #14
Numerisk värderingsskala Smärtnivå [0-10] 2 veckor efter besök. Högre poäng anger mer smärta.
Postoperativ dag #14
Numerisk värderingsskala smärtpoäng vid 6 veckor
Tidsram: Postpartum besök 6 v
Numerisk värderingsskala Smärtnivå [0-10] 6 veckor efter besök. Högre poäng anger mer smärta.
Postpartum besök 6 v
Quality of Recovery-15 vid utskrivning
Tidsram: Slutenvård upp till 6 dagar
Quality of Recovery-skala vid utskrivning
Slutenvård upp till 6 dagar
Quality of Recovery-15 vid 7 dagar
Tidsram: Postoperativ dag #7
Quality of Recovery-skalan vid postoperativ dag #7 via telefonintervju [0-150]. Quality of Recovery-15 poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 och 0 -89, respektive.
Postoperativ dag #7
Quality of Recovery-15 vid postoperativ dag #14
Tidsram: Postoperativ dag #14
Quality of Recovery-skalan vid besök efter operation [0-150]. Quality of Recovery-15 poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 respektive 0-89.
Postoperativ dag #14
Quality of Recovery-15 vid 6 veckor
Tidsram: Postpartum besök 6 veckor
Quality of Recovery-skalan vid besök efter förlossningen [0-150]. Quality of Recovery-15 poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 respektive 0-89.
Postpartum besök 6 veckor
Amning Self-Efficacy Scale Short Form vid postoperativ dag #7
Tidsram: Postoperativ dag #7
Amningssjälveffektivitetsskala Kort form vid postoperativ dag #7 via telefonintervju [14-70] med högre poäng som anger högre självförtroende
Postoperativ dag #7
Amning Self-Efficacy Scale Short Form vid postoperativ dag #14
Tidsram: Postoperativ dag #14
Amningssjälveffektivitetsskala Kort form vid besök efter operation [14-70] med högre poäng som anger högre självförtroende
Postoperativ dag #14
Amning Self-Efficacy Scale Short Form vid 6 veckor
Tidsram: Efter förlossningen 6 veckor
Amning Self-Efficacy Skala Kort form vid postpartum besök [14-70] med högre poäng som anger högre självförtroende
Efter förlossningen 6 veckor
Biverkningar
Tidsram: Studietid ~ 8 veckor
Skadliga resultat eller biverkningar
Studietid ~ 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studiestol: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

3
Prenumerera