- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04680221
노출 시험을 중단하기 위해 산부인과에서 오피오이드 남용 중단 (SOOOTHE)
산부인과에서 오피오이드 남용을 중단하여 노출 시험 중단
연구 개요
상세 설명
미국 여성 3명 중 거의 1명이 제왕절개로 출산합니다. 제왕절개 후 여성의 약 75-87%가 오피오이드 처방으로 퇴원합니다. 대부분의 여성은 그 처방전을 조제하고 1%는 더 이상 통증 조절을 위해 필요하지 않음에도 불구하고 출산 후 90일 동안 해당 아편유사제를 계속 사용하여 아편유사제 의존에 걸리기 쉽습니다. 이 연구의 목적은 부피바카인 리포솜 현탁 주사(EXPAREL®)를 사용하는 횡복부 평면(TAP) 차단이 예정된 제왕절개를 받는 여성에서 퇴원 후 아편유사제 약물 사용을 크게 줄이는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 제안된 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 임신 37주를 완료하고 제왕절개 예정인 임산부는 80ml의 혼합 리포솜 부피바카인 또는 식염수와 함께 TAP 블록을 받도록 무작위 배정됩니다. 다른 수술 환경에서의 사용을 기반으로 연구자들은 리포솜 부피바카인 TAP 블록을 받는 여성이 모르핀 밀리그램 당량으로 계산할 때 수술 후 7일까지 아편유사제를 훨씬 적게 사용할 것이라는 가설을 세웠습니다. 퇴원 후 아편유사제의 전반적인 소비에 더해, 연구할 다른 목표에는 입원환자 아편유사제 사용, 통증 점수에 미치는 영향, 산후 우울증 비율, 환자가 인지하는 모유 수유의 질, 환자 회복의 질 및 복합 부작용이 포함됩니다.
더 나은 전반적인 통증 조절과 산후 오피오이드에 대한 의존도가 낮기 때문에 예정된 제왕절개 시 리포솜 부피바카인 TAP 블록은 생식 여성 사이에서 진행 중인 오피오이드 유행의 흐름을 바꾸는 데 도움이 될 수 있는 매우 효과적인 진통제 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무노동, 예정된 기본 또는 반복 제왕절개 분만
- 산부인과 의사 또는 외과 훈련을 받은 가정의가 수행하는 제왕절개
- 수치 통증 척도 평가 및 설문 조사를 완료할 수 있는 능력
- 영어를 구사하지 못하지만 직접 또는 전화로 통역사와 대화할 수 있는 환자
제외 기준:
- 수술실 복귀가 필요한 합병증
- 예정되지 않은 배송
- <18세, >45세
- 쌍둥이 배송
- 조산(37주 미만)
- 환자 보고서 또는 의료 차트에 따른 오피오이드 물질 사용 장애의 현재 또는 이전 병력
- 환자 보고서, 전자 의료 기록의 문서 또는 처방약 모니터링 프로그램의 문서에 따라 분만 전 30일 이전에 조제된 오피오이드 약물 처방
- 국소 마취제 또는 NSAID에 대한 알레르기
- 심혈관 질환, 예: 부정맥 또는 ASA(미국마취학회) Class III 이상
- 임신성 지방간을 포함한 간장애 또는 기능장애의 진단, 간 또는 신장 침범을 포함한 중증 자간전증
- 알려진 유의한 신장 질환, 핍뇨 또는 Cr >1.1.
- 혈소판 수가 90k 이하이거나 임신 3기의 급격한 감소 또는 기타 응고 장애
- 부위 마취 부위를 덮고 있는 감염
- 부위 마취를 금지하는 저혈량증
- 전신 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
복횡근 평면 차단술은 내복사근과 복횡근 사이의 복평면에 국소 마취액을 주입하는 시술입니다.
우리 기관에서 이것은 효능을 향상시키고 합병증을 제한하기 위해 현재 표준인 초음파 지침에 따라 수행됩니다.
리포솜 부피바카인은 활성 약제(부피바카인)를 함유한 지질 기반 입자로 구성된 혁신적인 기술을 사용하여 신진대사를 위해 점진적으로 방출되는 과정을 통해 약물의 지속 시간을 연장합니다. 이 약물 전달 기술은 작용 시간을 최대 96시간까지 연장합니다. 부피바카인 0.25% 30ml 및 식염수 30ml와 혼합된 리포솜 부피바카인 266mg 용량으로 제공됩니다.
40ml의 용액을 복부 왼쪽에, 40ml를 오른쪽에 놓는다.
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리포솜 부피바카인의 침착
다른 이름들:
마취제를 침착시키기 위해 수행되는 복횡근 평면 블록
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위약 비교기: 제어
80ml의 식염수(양쪽에 40ml)를 침착시키면서 초음파 유도 하에 복횡근 평면 블록을 수행합니다.
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마취제를 침착시키기 위해 수행되는 복횡근 평면 블록
식염수 침착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 밀리그램 등가물
기간: 제왕절개 후 7일
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Morphine Milligram Equivalents로 환산하여 복용한 오피오이드 약물의 양
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제왕절개 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 시간 수술 완료 48시간
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Morphine Milligram Equivalents에서 측정된 48시간 동안 입원 환자의 총 오피오이드 사용
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시간 수술 완료 48시간
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수술 후 1일째 숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 수술 후 자정 ~ 자정 #1
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숫자 등급 척도 통증 수준[0-10]에 의해 수술 후 1일째 가장 높은 문서화된 통증 점수.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
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수술 후 자정 ~ 자정 #1
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필요에 따라 오피오이드 사용 시간
기간: 입원 최대 6일
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입원 중 처음 "필요에 따라" 오피오이드 사용 시간
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입원 최대 6일
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오피오이드 절약 백분율
기간: 입원 최대 6일
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수술 후 추가 아편유사제를 투여받지 않은 각 팔의 환자 비율
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입원 최대 6일
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퇴원 시 에든버러 산후 우울증 척도 점수
기간: 입원 최대 6일
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퇴원 시 에딘버러 산후 우울증 척도[0-30]의 점수.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
긍정적인 질문 10도 긍정적입니다.
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입원 최대 6일
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7일차 에딘버러 산후우울증 척도 점수
기간: 수술 후 #7
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수술 후 #7일 전화 인터뷰를 통해 에딘버러 산후 우울증 척도[0-30] 점수.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
긍정적인 질문 10도 긍정적입니다.
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수술 후 #7
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14일차 에딘버러 산후 우울증 척도 점수
기간: 수술 후 #14
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수술 후 약속 #14일에 에딘버러 산후 우울증 척도[0-30]의 점수.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
긍정적인 질문 10도 긍정적입니다.
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수술 후 #14
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6주차 에딘버러 산후 우울증 척도 점수
기간: 산후 6주 방문
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수술 후 6주 예약 시 에든버러 산후 우울증 척도[0-30]의 점수.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
긍정적인 질문 10도 긍정적입니다.
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산후 6주 방문
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숫자 등급 척도 통증 점수 수술 후 #7일
기간: 수술 후 #7
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숫자 등급 척도 통증 수준[0-10]은 수술 후 #7일에 전화 인터뷰로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
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수술 후 #7
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수술 후 14일째 숫자 등급 척도 통증 점수
기간: 수술 후 #14
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수술 방문 2주 후 숫자 평가 척도 통증 수준 [0-10].
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
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수술 후 #14
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숫자 등급 척도 6주 통증 점수
기간: 산후 방문 6주
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숫자 등급 척도 통증 수준 [0-10] 수술 방문 후 6주.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
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산후 방문 6주
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퇴원 시 회복의 질 -15
기간: 입원 최대 6일
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퇴원 시 회복의 질 척도
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입원 최대 6일
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회복의 질 - 7일에 15
기간: 수술 후 #7
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수술 후 7일 전화 인터뷰에 의한 회복의 질 척도 [0-150]. 회복의 질-15 점수는 우수, 양호, 보통 및 불량 회복에 대해 136-150, 122-135, 90-121 및 0이었습니다. 각각 -89.
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수술 후 #7
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회복의 질-15 수술 후 #14
기간: 수술 후 #14
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수술 후 방문 시 회복 정도 척도[0-150].
회복의 질-15 점수는 우수, 양호, 보통 및 불량 회복에 대해 각각 136-150, 122-135, 90-121 및 0-89였습니다.
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수술 후 #14
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회복의 질 - 6주에 15
기간: 산후 방문 6주
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산후 방문 시 회복의 질(Quality of Recovery) 척도[0-150]. 회복의 질(Quality of Recovery-15) 점수는 각각 136-150, 122-135, 90-121 및 0-89로 우수, 양호, 보통 및 불량 회복이었습니다.
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산후 방문 6주
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수술 후 7일째 모유 수유 자기효능감 척도 약식
기간: 수술 후 #7
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모유 수유 자기효능감 척도 약식 수술 후 7일 전화 인터뷰 [14-70] 점수가 높을수록 신뢰도가 높음
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수술 후 #7
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수술 후 14일째 모유 수유 자기효능감 척도 약식
기간: 수술 후 #14
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수술 후 방문 시 모유 수유 자기효능감 척도 약식[14-70] 점수가 높을수록 신뢰도가 높음
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수술 후 #14
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6주차 모유수유 자기효능감 척도 약식
기간: 산후 6주
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산후 방문 시 모유 수유 자기효능감 척도 약식[14-70] 점수가 높을수록 신뢰도가 높음
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산후 6주
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부작용
기간: 학습 기간 ~ 8주
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불리한 결과 또는 부작용
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학습 기간 ~ 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- 연구 의자: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
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- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
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- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한