- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680221
Zastavení nadměrného užívání opioidů v porodnictví za účelem zastavení studie expozice (SOOOTHE)
Zastavení nadměrného užívání opioidů v porodnictví za účelem zastavení testu expozice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 1 ze 3 žen v USA porodí císařským řezem. Po porodu císařským řezem je přibližně 75–87 % žen propuštěno z nemocnice s předpisem opioidů. Většina žen tento předpis vyplní a 1 % pokračuje v užívání těchto opioidů 90 dní po porodu, přestože je již nepotřebuje k potlačení bolesti, což je predisponuje k závislosti na opioidech. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda blok transversální abdominis roviny (TAP) pomocí bupivakainové liposomové suspenzní injekce (EXPAREL®) významně snižuje užívání opioidních léků po propuštění u žen podstupujících plánovaný císařský řez. Studie je navrhovaná dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Těhotné ženy, které dokončily 37. týden těhotenství a je u nich naplánován porod císařským řezem, budou randomizovány k podání TAP bloku s 80 ml směsného lipozomálního bupivakainu nebo fyziologického roztoku. Na základě jeho použití v jiných chirurgických prostředích vědci předpokládají, že ženy, které dostanou blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem, budou do 7. pooperačního dne užívat významně méně opioidů, jak je počítáno v miligramových ekvivalentech morfinu. Kromě celkové spotřeby opioidů po propuštění patří mezi další cíle, které je třeba studovat, hospitalizace užívání opioidů, účinek na skóre bolesti, míra poporodní deprese, pacientem vnímaná kvalita kojení, kvalita zotavení pacientem a kombinované nepříznivé výsledky.
Díky lepší celkové kontrole bolesti a menší závislosti na opioidech po porodu mohou lipozomální bupivakainové TAP bloky v době plánovaného porodu císařským řezem nabídnout vysoce účinnou analgetickou alternativu, která může pomoci posunout vlnu probíhající epidemie opioidů mezi reprodukčními ženami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nelaborovaný, plánovaný primární nebo opakovaný porod císařským řezem
- Císařský řez prováděný porodníkem nebo chirurgicky vyškoleným lékařem rodinného lékařství
- Schopnost dokončit numerické hodnocení bolesti a průzkumy
- Pacienti, kteří nemluví anglicky, ale jsou schopni konverzovat přes tlumočníka osobně i telefonicky
Kritéria vyloučení:
- Komplikace vyžadující návrat na operační sál
- Neplánované dodávky
- <18 let, >45 let
- Dvojité dodávky
- Předčasné porody (<37 týdnů)
- Současná nebo předchozí anamnéza poruchy užívání opioidů podle zprávy pacienta nebo lékařské tabulky
- Předepisování opioidních léků vyplněné v předchozích 30 dnech před porodem podle zprávy pacienta, dokumentace v elektronickém lékařském záznamu nebo dokumentace v programu sledování léků na předpis
- Alergie na lokální anestetika nebo NSAID
- Kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie, nebo ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy III nebo vyšší
- Diagnóza poruchy nebo dysfunkce jater včetně ztučnění jater v těhotenství, preeklampsie se závažnými rysy včetně postižení jater nebo ledvin
- Známé významné onemocnění ledvin, oligurie nebo Cr >1,1.
- Počet krevních destiček nižší nebo rovný 90k nebo rychlý pokles ve třetím trimestru nebo jiné koagulopatii
- Infekce překrývající místo regionální anestezie
- Hypovolemie zakazující regionální anestezii
- Celková anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Blokáda roviny transversus abdominis je procedura zahrnující injekci roztoku lokálního anestetika do břišní roviny mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis.
V našem zařízení se to provádí pod ultrazvukovým vedením, což je současný standard pro zlepšení účinnosti a omezení komplikací.
Lipozomální bupivakain využívá inovativní technologii sestávající z částic na bázi lipidů obsahujících aktivní farmaceutickou látku (bupivakain), která prodlužuje dobu trvání medikace procesem postupného uvolňování pro metabolismus. Tato technologie dodávání léčiva prodlužuje dobu působení až na 96 hodin při podávaný v dávce 266 mg lipozomálního bupivakainu ve směsi s 30 ml 0,25% bupivakainu a 30 ml fyziologického roztoku.
40 ml roztoku se nanese na levou stranu břicha a 40 ml na pravou stranu.
|
Depozice lipozomálního bupivakainu
Ostatní jména:
Provedena rovinná blokáda transversus abdominis k uložení anestetika
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Blokáda roviny transversus abdominis bude provedena pod ultrazvukovým vedením s nanesením 80 ml fyziologického roztoku (40 ml na obě strany).
|
Provedena rovinná blokáda transversus abdominis k uložení anestetika
Usazování fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Miligramové ekvivalenty morfinu
Časové okno: 7 dní po císařském řezu
|
Množství odebraných opioidních léků převedeno na miligramové ekvivalenty morfinu
|
7 dní po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Miligramové ekvivalenty morfinu po 48 hodinách
Časové okno: Časová operace je dokončena do 48 hodin
|
Celkové užití opiátů na hospitalizaci za 48 hodin, měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu
|
Časová operace je dokončena do 48 hodin
|
|
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti v pooperační den 1
Časové okno: Od půlnoci do půlnoci pooperační den #1
|
Nejvyšší dokumentované skóre bolesti pooperační den č. 1 podle numerické hodnotící škály Úroveň bolesti [0-10].
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Od půlnoci do půlnoci pooperační den #1
|
|
Čas na použití opioidů podle potřeby
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
|
Čas na první užití opioidů „podle potřeby“ během hospitalizace
|
Pobyt na lůžku až 6 dní
|
|
Procento ušetřených opioidů
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
|
Procento pacientů v každém rameni, kteří po operaci nedostali žádný další opioid
|
Pobyt na lůžku až 6 dní
|
|
Edinburghské skóre poporodní deprese při propuštění
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
|
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] při propuštění.
Vyšší skóre znamená horší depresi.
Kladná otázka 10 je také kladná.
|
Pobyt na lůžku až 6 dní
|
|
Edinburghské skóre poporodní deprese po 7 dnech
Časové okno: Pooperační den #7
|
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] po telefonickém rozhovoru pooperační den #7.
Vyšší skóre znamená horší depresi.
Kladná otázka 10 je také kladná.
|
Pooperační den #7
|
|
Edinburghské skóre poporodní deprese po 14 dnech
Časové okno: Pooperační den #14
|
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] v pooperačním dni č. 14.
Vyšší skóre znamená horší depresi.
Kladná otázka 10 je také kladná.
|
Pooperační den #14
|
|
Edinburghská poporodní škála deprese skóre v 6 týdnech
Časové okno: Návštěva 6 týdnů po porodu
|
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] po 6 týdnech po operaci.
Vyšší skóre znamená horší depresi.
Kladná otázka 10 je také kladná.
|
Návštěva 6 týdnů po porodu
|
|
Číselná stupnice hodnocení Skóre bolesti Pooperační den #7
Časové okno: Pooperační den #7
|
Numerická hodnotící stupnice Úroveň bolesti [0-10] hodnocená telefonickým rozhovorem v pooperační den č. 7.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Pooperační den #7
|
|
Číselná hodnotící stupnice Skóre bolesti v pooperační den č. 14
Časové okno: Pooperační den #14
|
Numerická hodnotící stupnice Úroveň bolesti [0-10] 2 týdny po operaci.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Pooperační den #14
|
|
Číselná hodnotící stupnice Skóre bolesti při 6 týdnech
Časové okno: Návštěva po porodu 6 týdnů
|
Numerická hodnotící stupnice Úroveň bolesti [0-10] 6 týdnů po operaci.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Návštěva po porodu 6 týdnů
|
|
Kvalita zotavení-15 při vybití
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
|
Stupnice kvality výtěžnosti při vypouštění
|
Pobyt na lůžku až 6 dní
|
|
Kvalita zotavení - 15 po 7 dnech
Časové okno: Pooperační den #7
|
Stupnice kvality zotavení v pooperační den č. 7 po telefonickém rozhovoru [0-150]. Skóre kvality zotavení-15 pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0 -89, resp.
|
Pooperační den #7
|
|
Kvalita zotavení-15 v pooperační den č. 14
Časové okno: Pooperační den #14
|
Stupnice kvality zotavení při pooperační návštěvě [0-150].
Skóre Quality of Recovery-15 pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0-89, v tomto pořadí.
|
Pooperační den #14
|
|
Kvalita zotavení - 15 po 6 týdnech
Časové okno: Návštěva po porodu 6 týdnů
|
Stupnice kvality zotavení při poporodní návštěvě [0-150]. Skóre kvality zotavení-15 pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0-89, v tomto pořadí.
|
Návštěva po porodu 6 týdnů
|
|
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení v pooperační den č. 7
Časové okno: Pooperační den #7
|
Krátká forma škály sebeúčinnosti kojení v pooperační den č. 7 po telefonickém rozhovoru [14–70] s vyšším skóre označujícím vyšší důvěru
|
Pooperační den #7
|
|
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení v pooperační den č. 14
Časové okno: Pooperační den #14
|
Krátký formulář škály sebeúčinnosti při kojení při pooperační návštěvě [14–70] s vyšším skóre znamenajícím vyšší důvěru
|
Pooperační den #14
|
|
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení po 6 týdnech
Časové okno: Po porodu 6 týdnů
|
Krátká forma škály sebeúčinnosti při kojení při poporodní návštěvě [14–70] s vyšším skóre označujícím vyšší důvěru
|
Po porodu 6 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka studia ~ 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky
|
Délka studia ~ 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Studijní židle: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Lipozomální bupivakain
-
XIANG YANQUNAktivní, ne nábor
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhDokončenoMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Dai, GuanghaiNáborPokročilá rakovina slinivky břišní (část 1)Čína
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika