Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení nadměrného užívání opioidů v porodnictví za účelem zastavení studie expozice (SOOOTHE)

20. března 2025 aktualizováno: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City

Zastavení nadměrného užívání opioidů v porodnictví za účelem zastavení testu expozice

Vzhledem k tomu, že epidemie opiátů pokračuje, je zapotřebí více výzkumu v oblasti multimodálních přístupů ke snížení expozice opiátům po běžných postupech. Cílem této studie je prozkoumat roli příčného břišního bloku s použitím suspenze liposomového bupivakainu při snižování užívání opioidních léků do 7. pooperačního dne. Studie je navrhovaná dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř 1 ze 3 žen v USA porodí císařským řezem. Po porodu císařským řezem je přibližně 75–87 % žen propuštěno z nemocnice s předpisem opioidů. Většina žen tento předpis vyplní a 1 % pokračuje v užívání těchto opioidů 90 dní po porodu, přestože je již nepotřebuje k potlačení bolesti, což je predisponuje k závislosti na opioidech. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda blok transversální abdominis roviny (TAP) pomocí bupivakainové liposomové suspenzní injekce (EXPAREL®) významně snižuje užívání opioidních léků po propuštění u žen podstupujících plánovaný císařský řez. Studie je navrhovaná dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Těhotné ženy, které dokončily 37. týden těhotenství a je u nich naplánován porod císařským řezem, budou randomizovány k podání TAP bloku s 80 ml směsného lipozomálního bupivakainu nebo fyziologického roztoku. Na základě jeho použití v jiných chirurgických prostředích vědci předpokládají, že ženy, které dostanou blokádu TAP s lipozomálním bupivakainem, budou do 7. pooperačního dne užívat významně méně opioidů, jak je počítáno v miligramových ekvivalentech morfinu. Kromě celkové spotřeby opioidů po propuštění patří mezi další cíle, které je třeba studovat, hospitalizace užívání opioidů, účinek na skóre bolesti, míra poporodní deprese, pacientem vnímaná kvalita kojení, kvalita zotavení pacientem a kombinované nepříznivé výsledky.

Díky lepší celkové kontrole bolesti a menší závislosti na opioidech po porodu mohou lipozomální bupivakainové TAP bloky v době plánovaného porodu císařským řezem nabídnout vysoce účinnou analgetickou alternativu, která může pomoci posunout vlnu probíhající epidemie opioidů mezi reprodukčními ženami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nelaborovaný, plánovaný primární nebo opakovaný porod císařským řezem
  • Císařský řez prováděný porodníkem nebo chirurgicky vyškoleným lékařem rodinného lékařství
  • Schopnost dokončit numerické hodnocení bolesti a průzkumy
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, ale jsou schopni konverzovat přes tlumočníka osobně i telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace vyžadující návrat na operační sál
  • Neplánované dodávky
  • <18 let, >45 let
  • Dvojité dodávky
  • Předčasné porody (<37 týdnů)
  • Současná nebo předchozí anamnéza poruchy užívání opioidů podle zprávy pacienta nebo lékařské tabulky
  • Předepisování opioidních léků vyplněné v předchozích 30 dnech před porodem podle zprávy pacienta, dokumentace v elektronickém lékařském záznamu nebo dokumentace v programu sledování léků na předpis
  • Alergie na lokální anestetika nebo NSAID
  • Kardiovaskulární onemocnění, např. arytmie, nebo ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy III nebo vyšší
  • Diagnóza poruchy nebo dysfunkce jater včetně ztučnění jater v těhotenství, preeklampsie se závažnými rysy včetně postižení jater nebo ledvin
  • Známé významné onemocnění ledvin, oligurie nebo Cr >1,1.
  • Počet krevních destiček nižší nebo rovný 90k nebo rychlý pokles ve třetím trimestru nebo jiné koagulopatii
  • Infekce překrývající místo regionální anestezie
  • Hypovolemie zakazující regionální anestezii
  • Celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Blokáda roviny transversus abdominis je procedura zahrnující injekci roztoku lokálního anestetika do břišní roviny mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis. V našem zařízení se to provádí pod ultrazvukovým vedením, což je současný standard pro zlepšení účinnosti a omezení komplikací. Lipozomální bupivakain využívá inovativní technologii sestávající z částic na bázi lipidů obsahujících aktivní farmaceutickou látku (bupivakain), která prodlužuje dobu trvání medikace procesem postupného uvolňování pro metabolismus. Tato technologie dodávání léčiva prodlužuje dobu působení až na 96 hodin při podávaný v dávce 266 mg lipozomálního bupivakainu ve směsi s 30 ml 0,25% bupivakainu a 30 ml fyziologického roztoku. 40 ml roztoku se nanese na levou stranu břicha a 40 ml na pravou stranu.
Depozice lipozomálního bupivakainu
Ostatní jména:
  • EXPAREL
Provedena rovinná blokáda transversus abdominis k uložení anestetika
Komparátor placeba: Řízení
Blokáda roviny transversus abdominis bude provedena pod ultrazvukovým vedením s nanesením 80 ml fyziologického roztoku (40 ml na obě strany).
Provedena rovinná blokáda transversus abdominis k uložení anestetika
Usazování fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu
Časové okno: 7 dní po císařském řezu
Množství odebraných opioidních léků převedeno na miligramové ekvivalenty morfinu
7 dní po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu po 48 hodinách
Časové okno: Časová operace je dokončena do 48 hodin
Celkové užití opiátů na hospitalizaci za 48 hodin, měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu
Časová operace je dokončena do 48 hodin
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti v pooperační den 1
Časové okno: Od půlnoci do půlnoci pooperační den #1
Nejvyšší dokumentované skóre bolesti pooperační den č. 1 podle numerické hodnotící škály Úroveň bolesti [0-10]. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Od půlnoci do půlnoci pooperační den #1
Čas na použití opioidů podle potřeby
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
Čas na první užití opioidů „podle potřeby“ během hospitalizace
Pobyt na lůžku až 6 dní
Procento ušetřených opioidů
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
Procento pacientů v každém rameni, kteří po operaci nedostali žádný další opioid
Pobyt na lůžku až 6 dní
Edinburghské skóre poporodní deprese při propuštění
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] při propuštění. Vyšší skóre znamená horší depresi. Kladná otázka 10 je také kladná.
Pobyt na lůžku až 6 dní
Edinburghské skóre poporodní deprese po 7 dnech
Časové okno: Pooperační den #7
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] po telefonickém rozhovoru pooperační den #7. Vyšší skóre znamená horší depresi. Kladná otázka 10 je také kladná.
Pooperační den #7
Edinburghské skóre poporodní deprese po 14 dnech
Časové okno: Pooperační den #14
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] v pooperačním dni č. 14. Vyšší skóre znamená horší depresi. Kladná otázka 10 je také kladná.
Pooperační den #14
Edinburghská poporodní škála deprese skóre v 6 týdnech
Časové okno: Návštěva 6 týdnů po porodu
Skóre na stupnici Edinburgh Postpartum Depression [0-30] po 6 týdnech po operaci. Vyšší skóre znamená horší depresi. Kladná otázka 10 je také kladná.
Návštěva 6 týdnů po porodu
Číselná stupnice hodnocení Skóre bolesti Pooperační den #7
Časové okno: Pooperační den #7
Numerická hodnotící stupnice Úroveň bolesti [0-10] hodnocená telefonickým rozhovorem v pooperační den č. 7. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Pooperační den #7
Číselná hodnotící stupnice Skóre bolesti v pooperační den č. 14
Časové okno: Pooperační den #14
Numerická hodnotící stupnice Úroveň bolesti [0-10] 2 týdny po operaci. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Pooperační den #14
Číselná hodnotící stupnice Skóre bolesti při 6 týdnech
Časové okno: Návštěva po porodu 6 týdnů
Numerická hodnotící stupnice Úroveň bolesti [0-10] 6 týdnů po operaci. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Návštěva po porodu 6 týdnů
Kvalita zotavení-15 při vybití
Časové okno: Pobyt na lůžku až 6 dní
Stupnice kvality výtěžnosti při vypouštění
Pobyt na lůžku až 6 dní
Kvalita zotavení - 15 po 7 dnech
Časové okno: Pooperační den #7
Stupnice kvality zotavení v pooperační den č. 7 po telefonickém rozhovoru [0-150]. Skóre kvality zotavení-15 pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0 -89, resp.
Pooperační den #7
Kvalita zotavení-15 v pooperační den č. 14
Časové okno: Pooperační den #14
Stupnice kvality zotavení při pooperační návštěvě [0-150]. Skóre Quality of Recovery-15 pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0-89, v tomto pořadí.
Pooperační den #14
Kvalita zotavení - 15 po 6 týdnech
Časové okno: Návštěva po porodu 6 týdnů
Stupnice kvality zotavení při poporodní návštěvě [0-150]. Skóre kvality zotavení-15 pro vynikající, dobré, střední a špatné zotavení bylo 136-150, 122-135, 90-121 a 0-89, v tomto pořadí.
Návštěva po porodu 6 týdnů
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení v pooperační den č. 7
Časové okno: Pooperační den #7
Krátká forma škály sebeúčinnosti kojení v pooperační den č. 7 po telefonickém rozhovoru [14–70] s vyšším skóre označujícím vyšší důvěru
Pooperační den #7
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení v pooperační den č. 14
Časové okno: Pooperační den #14
Krátký formulář škály sebeúčinnosti při kojení při pooperační návštěvě [14–70] s vyšším skóre znamenajícím vyšší důvěru
Pooperační den #14
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti kojení po 6 týdnech
Časové okno: Po porodu 6 týdnů
Krátká forma škály sebeúčinnosti při kojení při poporodní návštěvě [14–70] s vyšším skóre označujícím vyšší důvěru
Po porodu 6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka studia ~ 8 týdnů
Nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky
Délka studia ~ 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studijní židle: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Předplatit