Az opioidok túlhasználatának megállítása a szülészetben az expozíciós próba megállítása érdekében (SOOOTHE)
2025. március 20. frissítette: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Az opioidok túlhasználatának megszüntetése a szülészetben az expozíciós próba megállítása érdekében
Ahogy az opioidjárvány folytatódik, több kutatásra van szükség a multimodális megközelítésekkel kapcsolatban, hogy csökkentsék az opioidexpozíciót a szokásos eljárások után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a liposzóma bupivakain szuszpenziót használó keresztirányú hasi blokk szerepét az opioid gyógyszerek használatának csökkentésében a műtét utáni 7. napig.
A tanulmány egy javasolt kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban minden harmadik nő császármetszéssel szül. Császármetszés után a nők körülbelül 75-87%-a kerül ki a kórházból opioidrecepttel. A legtöbb nő kitölti ezt a receptet, és 1%-uk továbbra is használja ezeket az opioidokat a szülés után 90 nappal annak ellenére, hogy már nincs szükségük fájdalomcsillapításra, ami opioid-függőségre hajlamosítja őket. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a bupivakain liposzóma szuszpenziós injekciót (EXPAREL®) alkalmazó transzverzális hasi sík (TAP) blokk szignifikánsan csökkenti-e az opioid gyógyszerek alkalmazását a hazabocsátás után a tervezett császármetszésen áteső nőknél. A tanulmány egy javasolt kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat a terhes nőket, akik a terhesség 37. hetét betöltötték, és császármetszést terveznek, véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak TAP blokkot 80 ml vegyes liposzómás bupivakainnal vagy sóoldattal. Más sebészeti körülmények között történő alkalmazása alapján a kutatók azt feltételezik, hogy azok a nők, akik liposzómás bupivakain TAP-blokkot kapnak, a posztoperatív 7. napon lényegesen kevesebb opioidot fogyasztanak a morfium milligramm-ekvivalensében számolva. Az elbocsátás utáni általános opioidfogyasztáson kívül további vizsgálandó célok közé tartozik a fekvőbeteg opioidhasználat, a fájdalompontszámokra gyakorolt hatás, a szülés utáni depresszió aránya, a betegek által észlelt szoptatás minősége, a betegek felépülésének minősége és az összetett mellékhatások.
A szülés utáni jobb általános fájdalomcsillapítás és az opioidoktól való kisebb függőség miatt a liposzómás bupivakain TAP blokkolása a tervezett császármetszés idején rendkívül hatékony fájdalomcsillapító alternatívát kínálhat, amely segíthet elmozdítani a reproduktív nőstények körében zajló opioidjárványt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
97
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Munkavégzés nélküli, tervezett elsődleges vagy ismételt császármetszés
- Császármetszés szülész vagy sebészi képzettségű háziorvos által
- Képes numerikus fájdalomskála értékelésére és felmérésére
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul, de képesek tolmácson keresztül személyesen és telefonon is beszélgetni
Kizárási kritériumok:
- A műtőbe való visszatérést igénylő szövődmények
- Nem tervezett szállítások
- <18 éves, >45 éves
- Iker szállítás
- Koraszülések (<37 hét)
- Az opioid-használati zavar jelenlegi vagy korábbi kórtörténete a betegjelentés vagy az orvosi táblázat szerint
- A kiszállítást megelőző 30 nappal korábban kitöltött opioid gyógyszer felírása a betegjelentés, az elektronikus kórlapon vagy a vényköteles gyógyszerfigyelő programban szereplő dokumentáció szerint
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy NSAID-okra
- Szív- és érrendszeri betegségek, pl. aritmia vagy ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) III. vagy magasabb osztály
- Májbetegség vagy diszfunkció diagnosztizálása, beleértve a terhességi zsírmáj, a súlyos tünetekkel járó preeclampsia, beleértve a máj vagy a vese érintettségét
- Ismert jelentős vesebetegség, oliguria vagy Cr >1.1.
- A vérlemezkeszám 90 000-nál kisebb vagy egyenlő, vagy gyors csökkenés a harmadik trimeszterben vagy más koagulopátia
- Fertőzés a regionális érzéstelenítés helyén
- A regionális érzéstelenítést tiltó hipovolémia
- Általános érzéstelenítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
A transversus abdominis sík blokk egy olyan eljárás, amelyben helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a hasi síkba a belső ferde izom és a keresztirányú hasizom közé.
Intézményünkben ez ultrahangos irányítás mellett történik, amely a jelenlegi szabvány a hatékonyság növelése és a szövődmények csökkentése érdekében.
A liposzómás bupivakain olyan innovatív technológiát alkalmaz, amely gyógyszerhatóanyagot (bupivakaint) tartalmazó lipidalapú részecskéket tartalmaz, amely meghosszabbítja a gyógyszer időtartamát a fokozatos felszabadulási folyamaton keresztül az anyagcseréhez. Ez a gyógyszeradagoló technológia a hatás időtartamát akár 96 órára is meghosszabbítja. 266 mg liposzómás bupivakaint 30 ml 0,25%-os bupivakainnal és 30 ml sóoldattal elegyítve adják be.
40 ml oldatot helyezünk a has bal oldalára, és 40 ml-t a jobb oldalra.
|
A liposzómális bupivakain lerakódása
Más nevek:
Transversus abdominis sík blokk az érzéstelenítő lerakására
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A transversus abdominis sík blokkot ultrahangos irányítás mellett végezzük 80 ml sóoldat felvitelével (40 ml mindkét oldalon).
|
Transversus abdominis sík blokk az érzéstelenítő lerakására
Sóoldat lerakódása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin milligramm ekvivalensek
Időkeret: 7 nappal a császármetszés után
|
A bevett opioid gyógyszerek mennyisége morfium milligramm egyenértékre konvertálva
|
7 nappal a császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin milligramm ekvivalensek 48 óránál
Időkeret: A műtéti idő 48 óráig tart
|
A fekvőbeteg összes opioidhasználata 48 órában, morfium milligramm egyenértékben mérve
|
A műtéti idő 48 óráig tart
|
|
Numerikus értékelési skála fájdalompontszám az 1. posztoperatív napon
Időkeret: 1. posztoperatív nap éjféltől éjfélig
|
A legmagasabb dokumentált fájdalompontszám posztoperatív nap #1 a numerikus értékelési skála fájdalomszint szerint [0-10].
A magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek.
|
1. posztoperatív nap éjféltől éjfélig
|
|
Szükség esetén az opioidhasználat ideje
Időkeret: Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
Ideje az első „szükség szerint” opioid-használatnak fekvőbeteg-kezelés alatt
|
Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
|
Opiátmentes százalék
Időkeret: Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes karokban, akik nem kaptak további opioidot a műtét után
|
Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
|
Edinburgh szülés utáni depresszió skála pontszáma elbocsátáskor
Időkeret: Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
Pontszám az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skálán [0-30] elbocsátáskor.
A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
A 10. pozitív kérdés is pozitív.
|
Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
|
Edinburgh szülés utáni depresszió skála pontszáma 7 napon
Időkeret: Posztoperatív nap #7
|
Pontszám az Edinburgh Postpartum Depression skálán [0-30] telefonos interjúval a műtét utáni 7. napon.
A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
A 10. pozitív kérdés is pozitív.
|
Posztoperatív nap #7
|
|
Edinburgh szülés utáni depresszió skála pontszáma 14 napon
Időkeret: Posztoperatív nap #14
|
Pontszám az Edinburgh Postpartum Depression skálán [0-30] a 14. posztoperatív napon.
A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
A 10. pozitív kérdés is pozitív.
|
Posztoperatív nap #14
|
|
Edinburgh szülés utáni depresszió skála pontszáma 6 héten
Időkeret: 6 hét szülés utáni vizit
|
Pontszám az Edinburgh Postpartum Depression skálán [0-30] a 6 hét posztoperatív időpontban.
A magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
A 10. pozitív kérdés is pozitív.
|
6 hét szülés utáni vizit
|
|
Numerikus besorolási skála fájdalompontszám Posztoperatív nap #7
Időkeret: Posztoperatív nap #7
|
Numerikus értékelési skála Fájdalomszint [0-10] telefonos interjúval a 7. posztoperatív napon.
A magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek.
|
Posztoperatív nap #7
|
|
Numerikus értékelési skála fájdalompontszám a 14. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap #14
|
Numerikus értékelési skála Fájdalomszint [0-10] a műtét utáni 2 héttel.
A magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek.
|
Posztoperatív nap #14
|
|
Numerikus értékelési skála fájdalompontszám 6 hétnél
Időkeret: Szülés utáni vizit 6 hét
|
Numerikus értékelési skála Fájdalomszint [0-10] a műtét utáni 6 héttel.
A magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek.
|
Szülés utáni vizit 6 hét
|
|
A helyreállítás minősége-15 a kiürítéskor
Időkeret: Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
Minőségi helyreállítási skála kiürítéskor
|
Fekvőbeteg-ellátás legfeljebb 6 napig
|
|
A helyreállítás minősége – 15 7 napon belül
Időkeret: Posztoperatív nap #7
|
A gyógyulás minősége skála a 7. posztoperatív napon telefonos interjúval [0-150]. A gyógyulás minősége – 15 pont a kiváló, jó, közepes és gyenge felépülésre 136-150, 122-135, 90-121 és 0 -89, ill.
|
Posztoperatív nap #7
|
|
A gyógyulás minősége-15 a 14. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap #14
|
A helyreállítás minőségi skála a műtét utáni látogatáskor [0-150].
A Quality of Recovery-15 pontszáma a kiváló, jó, közepes és gyenge felépülésre 136-150, 122-135, 90-121, illetve 0-89 volt.
|
Posztoperatív nap #14
|
|
A gyógyulás minősége - 15 6 héten belül
Időkeret: Szülés utáni vizit 6 hét
|
A gyógyulás minősége skála a szülés utáni vizitnél [0-150]. A Quality of Recovery-15 pontszám a kiváló, jó, közepes és gyenge felépülésre 136-150, 122-135, 90-121 és 0-89 volt.
|
Szülés utáni vizit 6 hét
|
|
Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma a 7. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap #7
|
Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma a 7. posztoperatív napon telefonos interjúval [14-70], magasabb pontszámokkal, ami magasabb magabiztosságot jelez
|
Posztoperatív nap #7
|
|
Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma a 14. posztoperatív napon
Időkeret: Posztoperatív nap #14
|
Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma a műtét utáni vizitnél [14-70], magasabb pontszámokkal, ami nagyobb magabiztosságot jelez
|
Posztoperatív nap #14
|
|
Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma 6 hetesen
Időkeret: Szülés után 6 hét
|
Szoptatási önhatékonysági skála rövid forma a szülés utáni vizitnél [14-70], magasabb pontszámokkal, ami nagyobb magabiztosságot jelez
|
Szülés után 6 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat időtartama ~ 8 hét
|
Káros következmények vagy mellékhatások
|
A vizsgálat időtartama ~ 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Tanulmányi szék: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .