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Stoppen des Opioid-Übergebrauchs in der Geburtshilfe, um Expositionsversuche zu stoppen (SOOOTHE)

20. März 2025 aktualisiert von: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Da die Opioid-Epidemie weiter anhält, ist mehr Forschung zu multimodalen Ansätzen zur Verringerung der Opioid-Exposition nach herkömmlichen Eingriffen erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle einer Transversus-Abdominis-Blockade unter Verwendung einer Liposomen-Bupivacain-Suspension bei der Reduzierung des Einsatzes von Opioid-Medikamenten bis zum 7. postoperativen Tag zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine vorgeschlagene doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast jede dritte Frau in den USA entbindet per Kaiserschnitt. Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung werden etwa 75–87 % der Frauen mit einem Opioid-Rezept aus dem Krankenhaus entlassen. Die meisten Frauen erfüllen dieses Rezept und 1 % nimmt diese Opioide 90 Tage nach der Entbindung weiter, obwohl sie sie nicht mehr zur Schmerzkontrolle benötigen, was sie für eine Opioidabhängigkeit prädisponiert. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Blockade der transversalen Abdominisebene (TAP) mittels Injektion einer Bupivacain-Liposomensuspension (EXPAREL®) den Einsatz von Opioidmedikamenten nach der Entlassung bei Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, deutlich reduziert. Bei der Studie handelt es sich um eine vorgeschlagene doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Schwangere Frauen, die die 37. Schwangerschaftswoche abgeschlossen haben und bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, werden randomisiert und erhalten einen TAP-Block mit 80 ml gemischtem liposomalem Bupivacain oder Kochsalzlösung. Basierend auf der Verwendung in anderen chirurgischen Situationen gehen die Forscher davon aus, dass Frauen, die einen liposomalen Bupivacain-TAP-Block erhalten, bis zum 7. postoperativen Tag deutlich weniger Opioide verwenden werden, berechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalenten. Neben dem Gesamtkonsum von Opioiden nach der Entlassung sind weitere zu untersuchende Ziele der stationäre Opioidkonsum, die Auswirkung auf die Schmerzwerte, die Häufigkeit postpartaler Depressionen, die von der Patientin wahrgenommene Qualität des Stillens, die Qualität der Genesung der Patientin und zusammengesetzte unerwünschte Ergebnisse.

Mit einer insgesamt besseren Schmerzkontrolle und einer geringeren Abhängigkeit von Opioiden nach der Geburt können liposomale Bupivacain-TAP-Blocker zum Zeitpunkt einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung eine hochwirksame analgetische Alternative darstellen, die dazu beitragen kann, das Blatt in der anhaltenden Opioid-Epidemie bei reproduktiven Frauen zu wenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wehenlose, geplante erste oder wiederholte Kaiserschnittgeburt
  • Kaiserschnitt durch einen Geburtshelfer oder einen chirurgisch ausgebildeten Hausarzt
  • Fähigkeit, numerische Schmerzskalenbewertungen und Umfragen durchzuführen
  • Patienten, die kein Englisch sprechen, sich aber sowohl persönlich als auch telefonisch mit einem Dolmetscher unterhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordern
  • Außerplanmäßige Lieferungen
  • <18 Jahre alt, >45 Jahre alt
  • Zwillingslieferungen
  • Frühgeburten (<37 Wochen)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
  • Verschreibung von Opioid-Medikamenten, ausgefüllt in den letzten 30 Tagen vor der Entbindung gemäß Patientenbericht, Dokumentation in der elektronischen Krankenakte oder Dokumentation im Programm zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder NSAIDs
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. Arrhythmie oder ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse III oder höher
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung, einschließlich Schwangerschaftsfettleber, Präeklampsie mit schweren Symptomen, einschließlich Leber- oder Nierenbeteiligung
  • Bekannte schwere Nierenerkrankung, Oligurie oder Cr >1,1.
  • Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 90.000 oder schneller Rückgang im dritten Trimester oder andere Koagulopathie
  • Infektion über der Lokalanästhesiestelle
  • Hypovolämie, die eine Regionalanästhesie verbietet
  • Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Der Transversus-abdominis-Plane-Block ist ein Verfahren, bei dem eine Lokalanästhesielösung in die Bauchebene zwischen dem M. obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis injiziert wird. In unserer Einrichtung erfolgt dies unter Ultraschallkontrolle, was derzeit der Standard zur Verbesserung der Wirksamkeit und zur Begrenzung von Komplikationen ist. Liposomales Bupivacain nutzt eine innovative Technologie, die aus lipidbasierten Partikeln besteht, die den aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (Bupivacain) enthalten und die Wirkdauer des Arzneimittels durch einen Prozess der schrittweisen Freisetzung für den Stoffwechsel verlängern. Diese Arzneimittelabgabetechnologie verlängert die Wirkungsdauer auf bis zu 96 Stunden verabreicht in einer Dosis von 266 mg liposomalem Bupivacain gemischt mit 30 ml Bupivacain 0,25 % und 30 ml Kochsalzlösung. 40 ml Lösung werden auf die linke Seite des Abdomens und 40 ml auf die rechte Seite aufgetragen.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Ablagerung von liposomalem Bupivacain
Andere Namen:
  • EXPAREL
Verfahren: TAP-Block
Transversus-abdominis-Plane-Block zur Einbringung des Anästhetikums durchgeführt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Transversus-abdominis-Plane-Block wird unter Ultraschallkontrolle mit Ablagerung von 80 ml Kochsalzlösung (40 ml auf jeder Seite) durchgeführt.
Verfahren: TAP-Block
Transversus-abdominis-Plane-Block zur Einbringung des Anästhetikums durchgeführt
Arzneimittel: Ablagerung von Kochsalzlösung
Ablagerung von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: 7 Tage nach Kaiserschnitt
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente
7 Tage nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalente nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Operation ist nach 48 Stunden abgeschlossen
Gesamter Opioidkonsum im stationären Bereich nach 48 Stunden, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Die Operation ist nach 48 Stunden abgeschlossen
Numerische Bewertungsskala für den Schmerzscore am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Mitternacht bis Mitternacht postoperativer Tag Nr. 1
Höchster dokumentierter Schmerzwert postoperativer Tag Nr. 1 anhand der numerischen Bewertungsskala Schmerzstufe [0–10]. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Mitternacht bis Mitternacht postoperativer Tag Nr. 1
Zeit für den Opioidkonsum nach Bedarf
Zeitfenster: Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Zeit für den ersten Opioidkonsum „nach Bedarf“ während der stationären Behandlung
Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Opioidfreier Prozentsatz
Zeitfenster: Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die nach der Operation kein zusätzliches Opioid erhielten
Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score bei der Entlassung
Zeitfenster: Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Bewertung auf der Edinburgh Postpartum Depression-Skala [0-30] bei der Entlassung. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Depression. Eine positive Frage 10 ist auch positiv.
Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score nach 7 Tagen
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 7
Bewertung auf der Edinburgh-Skala für postpartale Depressionen [0-30] durch Telefoninterview nach der Operation am 7. Tag. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Depression. Eine positive Frage 10 ist auch positiv.
Postoperativer Tag Nr. 7
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score nach 14 Tagen
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 14
Bewertung auf der Edinburgh-Skala für postpartale Depressionen [0–30] am 14. postoperativen Termin. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Depression. Eine positive Frage 10 ist auch positiv.
Postoperativer Tag Nr. 14
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt Besuch
Bewertung auf der Edinburgh-Skala für postpartale Depressionen [0–30] 6 Wochen nach dem Operationstermin. Höhere Werte bedeuten eine schlimmere Depression. Eine positive Frage 10 ist auch positiv.
6 Wochen nach der Geburt Besuch
Numerische Bewertungsskala Schmerzbewertung Postoperativer Tag Nr. 7
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 7
Numerische Bewertungsskala Schmerzniveau [0-10], bewertet durch Telefoninterview am postoperativen Tag Nr. 7. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Postoperativer Tag Nr. 7
Numerische Bewertungsskala für den Schmerzwert am 14. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 14
Numerische Bewertungsskala Schmerzniveau [0-10] 2 Wochen nach dem OP-Besuch. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Postoperativer Tag Nr. 14
Numerischer Schmerzskala-Schmerzwert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Besuch nach der Geburt 6 Wochen
Numerische Bewertungsskala Schmerzniveau [0-10] 6 Wochen nach dem OP-Besuch. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Besuch nach der Geburt 6 Wochen
Qualität der Genesung – 15 bei der Entlassung
Zeitfenster: Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Skala für die Qualität der Erholung bei der Entlassung
Stationärer Aufenthalt bis zu 6 Tage
Qualität der Wiederherstellung – 15 am 7. Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 7
Skala zur Qualität der Genesung am 7. postoperativen Tag per Telefoninterview [0-150]. Die Werte für die Qualität der Genesung-15 für ausgezeichnete, gute, mäßige und schlechte Genesung waren 136-150, 122-135, 90-121 und 0 -89 bzw.
Postoperativer Tag Nr. 7
Qualität der Genesung-15 am postoperativen Tag Nr. 14
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 14
Skala für die Qualität der Genesung beim postoperativen Besuch [0-150]. Die Quality of Recovery-15-Werte für ausgezeichnete, gute, mäßige und schlechte Genesung betrugen 136–150, 122–135, 90–121 bzw. 0–89.
Postoperativer Tag Nr. 14
Qualität der Erholung: 15 nach 6 Wochen
Zeitfenster: Besuch nach der Geburt 6 Wochen
Skala für die Qualität der Genesung beim postpartalen Besuch [0–150]. Die Werte für die Qualität der Genesung-15 für ausgezeichnete, gute, mäßige und schlechte Genesung betrugen 136–150, 122–135, 90–121 bzw. 0–89.
Besuch nach der Geburt 6 Wochen
Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 7
Kurzform der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens am postoperativen Tag Nr. 7 per Telefoninterview [14-70], wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen bedeuten
Postoperativer Tag Nr. 7
Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen am 14. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 14
Kurzform der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens beim postoperativen Besuch [14-70], wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen bedeuten
Postoperativer Tag Nr. 14
Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Kurzform der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens beim postpartalen Besuch [14-70], wobei höhere Werte ein höheres Selbstvertrauen bedeuten
6 Wochen nach der Geburt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer ~ 8 Wochen
Unerwünschte Ergebnisse oder Nebenwirkungen
Studiendauer ~ 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Mitarbeiter

Truman Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studienstuhl: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026221
  • 21-018 (Truman Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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