Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie nadużywania opioidów w położnictwie w celu zatrzymania próby narażenia (SOOOTHE)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Ponieważ epidemia opioidów trwa, potrzebne są dalsze badania nad podejściami multimodalnymi w celu zmniejszenia narażenia na opioidy po zastosowaniu wspólnych procedur. Celem tego badania jest zbadanie roli poprzecznej blokady brzucha z użyciem liposomowej zawiesiny bupiwakainy w ograniczeniu stosowania leków opioidowych do 7. dnia po operacji. Badanie jest proponowaną podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 1 na 3 kobiety w USA rodzi przez cesarskie cięcie. Po cięciu cesarskim około 75-87% kobiet jest wypisywanych ze szpitala z receptą na opioidy. Większość kobiet wypełnia tę receptę, a 1% nadal stosuje te opioidy 90 dni po porodzie, mimo że nie są już potrzebne do kontroli bólu, co predysponuje je do uzależnienia od opioidów. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) za pomocą wstrzyknięcia zawiesiny liposomów bupiwakainy (EXPAREL®) istotnie zmniejsza stosowanie leków opioidowych po wypisaniu ze szpitala u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Badanie jest proponowaną podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Kobiety w ciąży, które ukończyły 37 tydzień ciąży i są zaplanowane na cesarskie cięcie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej blokadę TAP z 80 ml mieszanej liposomalnej bupiwakainy lub soli fizjologicznej. Opierając się na jego zastosowaniu w innych warunkach chirurgicznych, badacze postawili hipotezę, że kobiety, które otrzymują liposomalną blokadę TAP z bupiwakainą, będą stosować znacznie mniej opioidów do 7. Oprócz ogólnego spożycia opioidów po wypisaniu ze szpitala, inne cele, które należy zbadać, obejmują stosowanie opioidów w szpitalu, wpływ na wyniki oceny bólu, częstość depresji poporodowej, jakość karmienia piersią postrzeganą przez pacjentkę, jakość powrotu do zdrowia pacjentki i złożone działania niepożądane.

Dzięki lepszej ogólnej kontroli bólu i mniejszej zależności od opioidów po porodzie, liposomalne bupiwakainy blokujące TAP w czasie planowanego cięcia cesarskiego mogą stanowić wysoce skuteczną alternatywę przeciwbólową, która może pomóc zmienić falę trwającej epidemii opioidów wśród reprodukcyjnych samic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepracujące, zaplanowane pierwotne lub powtórne cesarskie cięcie
  • Cięcie cesarskie wykonywane przez położnika lub lekarza medycyny rodzinnej przeszkolonego chirurgicznie
  • Umiejętność wypełniania numerycznej oceny bólu i ankiet
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, ale mogą rozmawiać przez tłumacza zarówno osobiście, jak i telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania wymagające powrotu na salę operacyjną
  • Dostawy nieplanowane
  • <18 lat, >45 lat
  • Dostawy bliźniacze
  • Poród przedwczesny (<37 tyg.)
  • Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń związanych z używaniem substancji opioidowych zgodnie z raportem pacjenta lub kartą medyczną
  • Recepta na leki opioidowe zrealizowana w ciągu ostatnich 30 dni przed porodem zgodnie z raportem pacjenta, dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej lub dokumentacją w programie monitorowania leków na receptę
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub NLPZ
  • Choroba sercowo-naczyniowa, np. arytmia lub ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) Klasa III lub wyższa
  • Rozpoznanie zaburzenia lub dysfunkcji wątroby, w tym stłuszczenia wątroby ciężarnych, stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami, w tym zajęcia wątroby lub nerek
  • Znana istotna choroba nerek, skąpomocz lub Cr >1,1.
  • Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 90 tys. lub gwałtowny spadek w trzecim trymestrze ciąży lub inna koagulopatia
  • Infekcja pokrywająca miejsce znieczulenia regionalnego
  • Hipowolemia uniemożliwiająca znieczulenie regionalne
  • Ogólne znieczulenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest zabiegiem polegającym na wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę brzucha pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny a mięsień poprzeczny brzucha. W naszej placówce odbywa się to pod kontrolą USG, co jest obecnie standardem poprawiającym skuteczność i ograniczającym powikłania. Liposomalna bupiwakaina wykorzystuje innowacyjną technologię opartą na lipidowych cząsteczkach zawierających aktywny środek farmaceutyczny (bupiwakainę), który wydłuża czas działania leku poprzez proces stopniowego uwalniania do metabolizmu. Ta technologia dostarczania leku wydłuża czas działania do 96 godzin, gdy podawany w dawce 266 mg liposomalnej bupiwakainy zmieszanej z 30 ml bupiwakainy 0,25% i 30 ml soli fizjologicznej. Czterdzieści ml roztworu osadza się po lewej stronie brzucha i 40 ml po prawej stronie.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Odkładanie liposomalnej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Procedura: Blok TAP
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonywana w celu zdeponowania środka znieczulającego
Komparator placebo: Kontrola
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG z nałożeniem 80 ml soli fizjologicznej (po 40 ml z każdej strony).
Procedura: Blok TAP
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wykonywana w celu zdeponowania środka znieczulającego
Lek: Osadzanie soli fizjologicznej
Osadzanie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki miligramów morfiny
Ramy czasowe: 7 dni po cesarskim cięciu
Ilość przyjmowanych leków opioidowych przeliczona na ekwiwalenty morfiny w miligramach
7 dni po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalenty morfiny w miligramach po 48 godzinach
Ramy czasowe: Operacja czasowa jest zakończona do 48 godzin
Całkowite zużycie opioidów przez pacjenta hospitalizowanego po 48 godzinach, mierzone w ekwiwalentach morfiny i miligramów
Operacja czasowa jest zakończona do 48 godzin
Numeryczna Skala Oceny Bólu w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od północy do północy dzień pooperacyjny nr 1
Najwyższa udokumentowana ocena bólu w dniu pooperacyjnym nr 1 według Numerycznej Skali Oceny Poziom bólu [0-10]. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Od północy do północy dzień pooperacyjny nr 1
Czas na użycie opioidów w razie potrzeby
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 6 dni
Czas do pierwszego zastosowania opioidów „w razie potrzeby” podczas pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu do 6 dni
Odsetek bez opioidów
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 6 dni
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy nie otrzymali żadnego dodatkowego opioidu po operacji
Pobyt w szpitalu do 6 dni
Wynik skali depresji poporodowej w Edynburgu przy wypisie
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 6 dni
Wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej [0-30] przy wypisie. Wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję. Pozytywne pytanie 10 jest również pozytywne.
Pobyt w szpitalu do 6 dni
Ocena w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #7
Ocena w edynburskiej skali depresji poporodowej [0-30] w rozmowie telefonicznej w dniu pooperacyjnym nr 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję. Pozytywne pytanie 10 jest również pozytywne.
Dzień pooperacyjny #7
Ocena w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #14
Wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej [0-30] w dniu wizyty pooperacyjnej #14. Wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję. Pozytywne pytanie 10 jest również pozytywne.
Dzień pooperacyjny #14
Edynburska Skala Depresji Poporodowej w 6 tyg
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa 6 tygodni
Wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej [0-30] podczas wizyty 6 tygodni po operacji. Wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję. Pozytywne pytanie 10 jest również pozytywne.
Wizyta poporodowa 6 tygodni
Numeryczna skala oceny Ocena bólu Dzień pooperacyjny #7
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #7
Numeryczna skala ocen Poziom bólu [0-10] oceniany na podstawie wywiadu telefonicznego w 7. dniu pooperacyjnym. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Dzień pooperacyjny #7
Numeryczna skala oceny bólu w dniu pooperacyjnym #14
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #14
Numeryczna skala ocen Poziom bólu [0-10] po 2 tygodniach od wizyty pooperacyjnej. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Dzień pooperacyjny #14
Numeryczna skala oceny bólu w 6 tyg
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa 6 tyg
Numeryczna skala ocen Poziom bólu [0-10] po 6 tygodniach od wizyty pooperacyjnej. Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Wizyta poporodowa 6 tyg
Jakość regeneracji-15 przy wypisie
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 6 dni
Skala jakości odzyskiwania przy wypisie
Pobyt w szpitalu do 6 dni
Jakość regeneracji-15 w 7 dniu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #7
Skala Jakości Rekonwalescencji w 7. dniu pooperacyjnym na podstawie wywiadu telefonicznego [0-150]. Punktacja Jakości Rekonwalescencji-15 dla doskonałego, dobrego, umiarkowanego i słabego powrotu do zdrowia wynosiła 136-150, 122-135, 90-121 i 0 -89 odpowiednio.
Dzień pooperacyjny #7
Jakość regeneracji-15 w dniu pooperacyjnym #14
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #14
Skala jakości wyzdrowienia podczas wizyty pooperacyjnej [0-150]. Wyniki Quality of Recovery-15 dla doskonałego, dobrego, umiarkowanego i słabego powrotu do zdrowia wynosiły odpowiednio 136-150, 122-135, 90-121 i 0-89.
Dzień pooperacyjny #14
Jakość regeneracji-15 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa 6 tyg
Skala jakości powrotu do zdrowia podczas wizyty poporodowej [0-150]. Punktacja Quality of Recovery-15 dla doskonałego, dobrego, umiarkowanego i złego powrotu do zdrowia wynosiła odpowiednio 136-150, 122-135, 90-121 i 0-89.
Wizyta poporodowa 6 tyg
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią w dniu pooperacyjnym nr 7
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #7
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią w dniu pooperacyjnym nr 7 z wywiadu telefonicznego [14-70] z wyższymi wynikami oznaczającymi większą pewność
Dzień pooperacyjny #7
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią w dniu pooperacyjnym #14
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #14
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią podczas wizyty pooperacyjnej [14-70], gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność
Dzień pooperacyjny #14
Skrócona Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Po porodzie 6 tygodni
Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią podczas wizyty poporodowej [14-70], gdzie wyższe wyniki oznaczają większą pewność
Po porodzie 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania ~ 8 tygodni
Niekorzystne skutki lub skutki uboczne
Czas trwania badania ~ 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Współpracownicy

Truman Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Krzesło do nauki: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026221
  • 21-018 (Truman Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj