Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stoppe overforbruk av opioid i obstetrikk for å stoppe eksponeringsforsøket (SOOOTHE)

20. mars 2025 oppdatert av: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Ettersom opioidepidemien fortsetter, er det nødvendig med mer forskning på multimodale tilnærminger for å redusere opioideksponering etter vanlige prosedyrer. Målet med denne studien er å undersøke rollen til en transversal abdominisblokk ved bruk av liposom bupivakainsuspensjon for å redusere bruken av opioidmedisiner gjennom postoperativ dag 7. Studien er en foreslått dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten 1 av 3 kvinner i USA føder med keisersnitt. Etter keisersnitt blir omtrent 75-87 % prosent av kvinnene skrevet ut fra sykehuset med opioidresept. De fleste kvinner fyller ut den resepten og 1 % fortsetter å bruke disse opioidene 90 dager etter fødselen til tross for at de ikke lenger trenger dem for smertekontroll, noe som disponerer dem for opioidavhengighet. Denne studien tar sikte på å avgjøre om transversal abdominis plane (TAP) blokkering ved bruk av bupivakain liposomsuspensjonsinjeksjon (EXPAREL®) reduserer bruken av opioidmedisiner etter utskrivning hos kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt. Studien er en foreslått dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Gravide kvinner som har fullført 37 ukers svangerskap og er planlagt for keisersnitt vil bli randomisert til å motta en TAP-blokk med 80 ml blandet liposomalt bupivakain eller saltvann. Basert på bruken i andre kirurgiske omgivelser, antar etterforskerne at kvinner som får en liposomal bupivakain TAP-blokk vil bruke betydelig mindre opioider innen postoperativ dag 7, beregnet i morfinmilligramekvivalenter. I tillegg til det totale forbruket av opioider etter utskrivning, inkluderer andre mål som skal studeres, bruk av opioider på sykehus, effekt på smertescore, forekomst av postpartumdepresjon, pasientopplevd kvalitet på amming, pasientkvalitet på bedring og sammensatte uønskede utfall.

Med bedre generell smertekontroll og mindre avhengighet av opioider postpartum, kan liposomale bupivakain-TAP-blokker ved planlagt keisersnitt tilby et svært effektivt smertestillende alternativ som kan bidra til å skifte tidevannet i den pågående opioidepidemien blant reproduktive kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uarbeidet, planlagt primær eller gjentatt keisersnitt
  • Keisersnitt utført av fødselslege eller kirurgisk utdannet familiemedisinsk lege
  • Evne til å fullføre numerisk smerteskalavurdering og undersøkelser
  • Pasienter som ikke snakker engelsk, men som er i stand til å samtale via tolk både personlig og per telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner som krever retur til operasjonssalen
  • Uplanlagte leveranser
  • <18 år, >45 år
  • Tvillingleveranser
  • For tidlig fødsel (<37 uker)
  • Nåværende eller tidligere historie med opioidbruksforstyrrelser i henhold til pasientrapport eller medisinsk diagram
  • Forskrivning av opioidmedisiner fylt ut siste 30 dager før levering i henhold til pasientrapport, dokumentasjon i elektronisk journal eller dokumentasjon i reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller NSAIDs
  • Kardiovaskulær sykdom, f.eks. arytmi, eller ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III eller høyere
  • Diagnose av leversykdom eller dysfunksjon inkludert fettlever under graviditet, svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner inkludert lever- eller nyrepåvirkning
  • Kjent signifikant nyresykdom, oliguri eller Cr >1.1.
  • Blodplateantall mindre enn eller lik 90k eller rask nedgang i tredje trimester eller annen koagulopati
  • Infeksjon som ligger over det regionale anestesistedet
  • Hypovolemi som forbyr regional anestesi
  • Generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Transversus abdominis-planblokken er en prosedyre som involverer injeksjon av en lokalbedøvelsesløsning i abdominalplanet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen. I vår institusjon gjøres dette under ultralydveiledning som er gjeldende standard for å forbedre effektiviteten og begrense komplikasjoner. Liposomal bupivacaine bruker en innovativ teknologi som består av lipidbaserte partikler som inneholder aktivt farmasøytisk middel (bupivacaine) som forlenger varigheten av medisinen gjennom en prosess med gradvis frigjøring for metabolisme. Denne medikamentleveringsteknologien utvider virkningsvarigheten til opptil 96 timer når gitt i en dose på 266 mg liposomalt bupivakain blandet med 30 ml bupivakain 0,25 % og 30 ml saltvann. Førti ml oppløsning avsettes på venstre side av magen og 40 ml på høyre side.
Avsetning av liposomalt bupivakain
Andre navn:
  • EXPARELL
Transversus abdominis planblokk utført for å deponere bedøvelse
Placebo komparator: Kontroll
Transversus abdominis planblokken vil bli utført under ultralydveiledning med avsetning av 80 ml saltvann (40 ml på hver side).
Transversus abdominis planblokk utført for å deponere bedøvelse
Avsetning av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligramekvivalenter
Tidsramme: 7 dager etter keisersnitt
Mengde opioidmedisiner tatt omdannet til morfinmilligramekvivalenter
7 dager etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinmilligramekvivalenter ved 48 timer
Tidsramme: Tid kirurgi er fullført til 48 timer
Total opioidbruk innlagt etter 48 timer målt i morfinmilligramekvivalenter
Tid kirurgi er fullført til 48 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Midnatt til midnatt postoperativ dag #1
Høyeste dokumenterte smertescore postoperativ dag #1 etter Numeric Rating Scale Smertenivå [0-10]. Høyere skårer betyr mer smerte.
Midnatt til midnatt postoperativ dag #1
Tid til etter behov opioidbruk
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
Tid for først "etter behov" bruk av opioid mens du er på innleggelse
Innlagt opphold i opptil 6 dager
Opioidsparet prosentandel
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
Andel av pasienter i hver arm som ikke fikk noen ekstra opioid etter operasjonen
Innlagt opphold i opptil 6 dager
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved utskrivning
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
Skår på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved utskrivning. Høyere skårer indikerer verre depresjon. Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
Innlagt opphold i opptil 6 dager
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 7 dager
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Poeng på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved telefonintervju postoperativ dag #7. Høyere skårer indikerer verre depresjon. Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
Postoperativ dag #7
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 14 dager
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Poeng på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved avtalt postoperativ dag #14. Høyere skårer indikerer verre depresjon. Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
Postoperativ dag #14
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postpartum besøk
Poeng på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved 6 ukers postoperativ avtale. Høyere skårer indikerer verre depresjon. Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
6 uker postpartum besøk
Numerisk vurderingsskala Smertescore Postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Numerisk vurderingsskala Smertenivå [0-10] vurdert ved telefonintervju på postoperativ dag #7. Høyere skårer betyr mer smerte.
Postoperativ dag #7
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Numerisk vurderingsskala Smertenivå [0-10] 2 uker etter operasjonsbesøk. Høyere skårer betyr mer smerte.
Postoperativ dag #14
Numerisk vurderingsskala smertescore ved 6 uker
Tidsramme: Postpartum besøk 6 uker
Numerisk vurderingsskala Smertenivå [0-10] 6 uker etter operasjonsbesøk. Høyere skårer betyr mer smerte.
Postpartum besøk 6 uker
Quality of Recovery-15 ved utskrivning
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
Quality of Recovery-skala ved utslipp
Innlagt opphold i opptil 6 dager
Quality of Recovery-15 ved 7 dager
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Quality of Recovery-skalaen på postoperativ dag #7 ved telefonintervju [0-150]. Quality of Recovery-15-skårene for utmerket, god, moderat og dårlig restitusjon var 136-150, 122-135, 90-121 og 0 -89, henholdsvis.
Postoperativ dag #7
Quality of Recovery-15 på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Quality of Recovery-skala ved post-oper-besøk [0-150]. Quality of Recovery-15-score for utmerket, god, moderat og dårlig restitusjon var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
Postoperativ dag #14
Quality of Recovery-15 ved 6 uker
Tidsramme: Besøk etter fødsel 6 uker
Quality of Recovery-skalaen ved postpartumbesøk [0-150]. Quality of Recovery-15-skårene for utmerket, god, moderat og dårlig restitusjon var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
Besøk etter fødsel 6 uker
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7 ved telefonintervju [14-70] med høyere skåre som indikerer høyere selvtillit
Postoperativ dag #7
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Ammings selveffektivitetsskala Kort skjema ved besøk etter operasjon [14-70] med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit
Postoperativ dag #14
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form ved 6 uker
Tidsramme: Etter fødsel 6 uker
Amming Self-Efficacy Scale Short Form ved postpartum besøk [14-70] med høyere skåre som indikerer høyere selvtillit
Etter fødsel 6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studievarighet ~ 8 uker
Uønskede utfall eller bivirkninger
Studievarighet ~ 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studiestol: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere