- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680221
Stoppe overforbruk av opioid i obstetrikk for å stoppe eksponeringsforsøket (SOOOTHE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 1 av 3 kvinner i USA føder med keisersnitt. Etter keisersnitt blir omtrent 75-87 % prosent av kvinnene skrevet ut fra sykehuset med opioidresept. De fleste kvinner fyller ut den resepten og 1 % fortsetter å bruke disse opioidene 90 dager etter fødselen til tross for at de ikke lenger trenger dem for smertekontroll, noe som disponerer dem for opioidavhengighet. Denne studien tar sikte på å avgjøre om transversal abdominis plane (TAP) blokkering ved bruk av bupivakain liposomsuspensjonsinjeksjon (EXPAREL®) reduserer bruken av opioidmedisiner etter utskrivning hos kvinner som gjennomgår planlagt keisersnitt. Studien er en foreslått dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Gravide kvinner som har fullført 37 ukers svangerskap og er planlagt for keisersnitt vil bli randomisert til å motta en TAP-blokk med 80 ml blandet liposomalt bupivakain eller saltvann. Basert på bruken i andre kirurgiske omgivelser, antar etterforskerne at kvinner som får en liposomal bupivakain TAP-blokk vil bruke betydelig mindre opioider innen postoperativ dag 7, beregnet i morfinmilligramekvivalenter. I tillegg til det totale forbruket av opioider etter utskrivning, inkluderer andre mål som skal studeres, bruk av opioider på sykehus, effekt på smertescore, forekomst av postpartumdepresjon, pasientopplevd kvalitet på amming, pasientkvalitet på bedring og sammensatte uønskede utfall.
Med bedre generell smertekontroll og mindre avhengighet av opioider postpartum, kan liposomale bupivakain-TAP-blokker ved planlagt keisersnitt tilby et svært effektivt smertestillende alternativ som kan bidra til å skifte tidevannet i den pågående opioidepidemien blant reproduktive kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uarbeidet, planlagt primær eller gjentatt keisersnitt
- Keisersnitt utført av fødselslege eller kirurgisk utdannet familiemedisinsk lege
- Evne til å fullføre numerisk smerteskalavurdering og undersøkelser
- Pasienter som ikke snakker engelsk, men som er i stand til å samtale via tolk både personlig og per telefon
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner som krever retur til operasjonssalen
- Uplanlagte leveranser
- <18 år, >45 år
- Tvillingleveranser
- For tidlig fødsel (<37 uker)
- Nåværende eller tidligere historie med opioidbruksforstyrrelser i henhold til pasientrapport eller medisinsk diagram
- Forskrivning av opioidmedisiner fylt ut siste 30 dager før levering i henhold til pasientrapport, dokumentasjon i elektronisk journal eller dokumentasjon i reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram
- Allergi mot lokalbedøvelse eller NSAIDs
- Kardiovaskulær sykdom, f.eks. arytmi, eller ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III eller høyere
- Diagnose av leversykdom eller dysfunksjon inkludert fettlever under graviditet, svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner inkludert lever- eller nyrepåvirkning
- Kjent signifikant nyresykdom, oliguri eller Cr >1.1.
- Blodplateantall mindre enn eller lik 90k eller rask nedgang i tredje trimester eller annen koagulopati
- Infeksjon som ligger over det regionale anestesistedet
- Hypovolemi som forbyr regional anestesi
- Generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Transversus abdominis-planblokken er en prosedyre som involverer injeksjon av en lokalbedøvelsesløsning i abdominalplanet mellom den indre skråmuskelen og transversus abdominis-muskelen.
I vår institusjon gjøres dette under ultralydveiledning som er gjeldende standard for å forbedre effektiviteten og begrense komplikasjoner.
Liposomal bupivacaine bruker en innovativ teknologi som består av lipidbaserte partikler som inneholder aktivt farmasøytisk middel (bupivacaine) som forlenger varigheten av medisinen gjennom en prosess med gradvis frigjøring for metabolisme. Denne medikamentleveringsteknologien utvider virkningsvarigheten til opptil 96 timer når gitt i en dose på 266 mg liposomalt bupivakain blandet med 30 ml bupivakain 0,25 % og 30 ml saltvann.
Førti ml oppløsning avsettes på venstre side av magen og 40 ml på høyre side.
|
Avsetning av liposomalt bupivakain
Andre navn:
Transversus abdominis planblokk utført for å deponere bedøvelse
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Transversus abdominis planblokken vil bli utført under ultralydveiledning med avsetning av 80 ml saltvann (40 ml på hver side).
|
Transversus abdominis planblokk utført for å deponere bedøvelse
Avsetning av saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin milligramekvivalenter
Tidsramme: 7 dager etter keisersnitt
|
Mengde opioidmedisiner tatt omdannet til morfinmilligramekvivalenter
|
7 dager etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinmilligramekvivalenter ved 48 timer
Tidsramme: Tid kirurgi er fullført til 48 timer
|
Total opioidbruk innlagt etter 48 timer målt i morfinmilligramekvivalenter
|
Tid kirurgi er fullført til 48 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Midnatt til midnatt postoperativ dag #1
|
Høyeste dokumenterte smertescore postoperativ dag #1 etter Numeric Rating Scale Smertenivå [0-10].
Høyere skårer betyr mer smerte.
|
Midnatt til midnatt postoperativ dag #1
|
|
Tid til etter behov opioidbruk
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
Tid for først "etter behov" bruk av opioid mens du er på innleggelse
|
Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
|
Opioidsparet prosentandel
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
Andel av pasienter i hver arm som ikke fikk noen ekstra opioid etter operasjonen
|
Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved utskrivning
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
Skår på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved utskrivning.
Høyere skårer indikerer verre depresjon.
Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
|
Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 7 dager
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Poeng på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved telefonintervju postoperativ dag #7.
Høyere skårer indikerer verre depresjon.
Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
|
Postoperativ dag #7
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 14 dager
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Poeng på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved avtalt postoperativ dag #14.
Høyere skårer indikerer verre depresjon.
Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
|
Postoperativ dag #14
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postpartum besøk
|
Poeng på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved 6 ukers postoperativ avtale.
Høyere skårer indikerer verre depresjon.
Et positivt spørsmål 10 er også positivt.
|
6 uker postpartum besøk
|
|
Numerisk vurderingsskala Smertescore Postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Numerisk vurderingsskala Smertenivå [0-10] vurdert ved telefonintervju på postoperativ dag #7.
Høyere skårer betyr mer smerte.
|
Postoperativ dag #7
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Numerisk vurderingsskala Smertenivå [0-10] 2 uker etter operasjonsbesøk.
Høyere skårer betyr mer smerte.
|
Postoperativ dag #14
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore ved 6 uker
Tidsramme: Postpartum besøk 6 uker
|
Numerisk vurderingsskala Smertenivå [0-10] 6 uker etter operasjonsbesøk.
Høyere skårer betyr mer smerte.
|
Postpartum besøk 6 uker
|
|
Quality of Recovery-15 ved utskrivning
Tidsramme: Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
Quality of Recovery-skala ved utslipp
|
Innlagt opphold i opptil 6 dager
|
|
Quality of Recovery-15 ved 7 dager
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Quality of Recovery-skalaen på postoperativ dag #7 ved telefonintervju [0-150]. Quality of Recovery-15-skårene for utmerket, god, moderat og dårlig restitusjon var 136-150, 122-135, 90-121 og 0 -89, henholdsvis.
|
Postoperativ dag #7
|
|
Quality of Recovery-15 på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Quality of Recovery-skala ved post-oper-besøk [0-150].
Quality of Recovery-15-score for utmerket, god, moderat og dårlig restitusjon var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
|
Postoperativ dag #14
|
|
Quality of Recovery-15 ved 6 uker
Tidsramme: Besøk etter fødsel 6 uker
|
Quality of Recovery-skalaen ved postpartumbesøk [0-150]. Quality of Recovery-15-skårene for utmerket, god, moderat og dårlig restitusjon var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
|
Besøk etter fødsel 6 uker
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7 ved telefonintervju [14-70] med høyere skåre som indikerer høyere selvtillit
|
Postoperativ dag #7
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Ammings selveffektivitetsskala Kort skjema ved besøk etter operasjon [14-70] med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit
|
Postoperativ dag #14
|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form ved 6 uker
Tidsramme: Etter fødsel 6 uker
|
Amming Self-Efficacy Scale Short Form ved postpartum besøk [14-70] med høyere skåre som indikerer høyere selvtillit
|
Etter fødsel 6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studievarighet ~ 8 uker
|
Uønskede utfall eller bivirkninger
|
Studievarighet ~ 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Studiestol: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .