- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680221
Interromper o uso excessivo de opioides em obstetrícia para interromper o teste de exposição (SOOOTHE)
Interrompendo o uso excessivo de opioides em obstetrícia para interromper o teste de exposição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 1 em cada 3 mulheres nos EUA dá à luz por cesariana. Após a cesariana, aproximadamente 75-87% por cento das mulheres recebem alta do hospital com uma prescrição de opioides. A maioria das mulheres preenche essa prescrição e 1% continua a usar esses opioides 90 dias após o parto, apesar de não precisar mais deles para o controle da dor, predispondo-as à dependência de opioides. Este estudo tem como objetivo determinar se o bloqueio do plano abdominal transverso (TAP) usando injeção de suspensão de lipossomas de bupivacaína (EXPAREL®) reduz significativamente o uso de medicamentos opioides após a alta em mulheres submetidas a cesariana programada. O estudo é uma proposta de ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado. As mulheres grávidas que completaram 37 semanas de gestação e estão programadas para cesariana serão randomizadas para receber um bloqueio TAP com 80 ml de bupivacaína lipossomal mista ou solução salina. Com base em seu uso em outros cenários cirúrgicos, os pesquisadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem um bloqueio lipossomal de bupivacaína TAP usarão significativamente menos opioides no 7º dia pós-operatório, conforme calculado em equivalentes de miligramas de morfina. Além do consumo geral de opioides após a alta, outros objetivos a serem estudados incluem o uso de opioides em internação, efeito nos escores de dor, taxas de depressão pós-parto, qualidade da amamentação percebida pelo paciente, qualidade da recuperação do paciente e resultados adversos compostos.
Com melhor controle geral da dor e menos dependência de opioides no pós-parto, os bloqueios TAP de bupivacaína lipossômica no momento da cesariana programada podem oferecer uma alternativa analgésica altamente eficaz que pode ajudar a mudar a maré na epidemia de opioides em andamento entre mulheres reprodutivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto cesáreo primário ou repetido não laborado, agendado
- Cesariana realizada por obstetra ou médico de medicina familiar treinado em cirurgia
- Capacidade de concluir avaliações e pesquisas da escala numérica de dor
- Pacientes que não falam inglês, mas podem conversar por meio de um intérprete pessoalmente e por telefone
Critério de exclusão:
- Complicações que requerem retorno à sala de cirurgia
- entregas não programadas
- <18 anos, >45 anos
- Entregas gêmeas
- Partos prematuros (<37 semanas)
- História atual ou pregressa de transtorno por uso de substâncias opioides de acordo com relato do paciente ou prontuário médico
- Prescrição de medicação opioide preenchida nos 30 dias anteriores ao parto de acordo com o relato do paciente, documentação em prontuário eletrônico ou documentação no programa de monitoramento de medicamentos prescritos
- Alergia a anestésicos locais ou AINEs
- Doença cardiovascular, por exemplo, arritmia, ou ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe III ou superior
- Diagnóstico de distúrbio ou disfunção hepática, incluindo fígado gorduroso da gravidez, pré-eclâmpsia com características graves, incluindo envolvimento hepático ou renal
- Doença renal significativa conhecida, oligúria ou Cr >1,1.
- Contagem de plaquetas menor ou igual a 90k ou declínio rápido no terceiro trimestre ou outra coagulopatia
- Infecção sobre o local da anestesia regional
- Hipovolemia proibindo anestesia regional
- Anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
O bloqueio do plano transverso do abdome é um procedimento que envolve a injeção de uma solução anestésica local no plano abdominal entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.
Em nossa instituição, isso é feito sob orientação de ultrassom, que é o padrão atual para melhorar a eficácia e limitar as complicações.
A bupivacaína lipossômica utiliza uma tecnologia inovadora composta por partículas de base lipídica contendo o fármaco ativo (bupivacaína) que prolonga a duração do medicamento por meio de um processo de liberação gradual para o metabolismo. administrado na dose de 266 mg de bupivacaína lipossomal misturado a 30 ml de bupivacaína 0,25% e 30 ml de soro fisiológico.
Quarenta ml de solução são depositados no lado esquerdo do abdome e 40 ml no lado direito.
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Deposição de bupivacaína lipossomal
Outros nomes:
Bloqueio do plano transverso do abdome realizado para depósito de anestésico
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Comparador de Placebo: Ao controle
O bloqueio do plano transverso do abdome será realizado guiado por ultrassom com deposição de 80 ml de soro fisiológico (40 ml de cada lado).
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Bloqueio do plano transverso do abdome realizado para depósito de anestésico
Deposição de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: 7 dias após cesariana
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Quantidade de medicamentos opioides tomados convertidos em equivalentes de miligramas de morfina
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7 dias após cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes de miligramas de morfina em 48 horas
Prazo: Tempo de conclusão da cirurgia para 48 horas
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Uso total de opioides em internação em 48 horas, conforme medido em equivalentes de miligramas de morfina
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Tempo de conclusão da cirurgia para 48 horas
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Pontuação da dor da escala de classificação numérica no dia 1 do pós-operatório
Prazo: Meia-noite à meia-noite dia pós-operatório nº 1
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Maior pontuação de dor documentada no primeiro dia de pós-operatório pela escala de classificação numérica Nível de dor [0-10].
Pontuações mais altas denotam mais dor.
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Meia-noite à meia-noite dia pós-operatório nº 1
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Tempo para o uso de opioides conforme necessário
Prazo: Internação até 6 dias
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Tempo para o primeiro uso de opioides "conforme necessário" durante a internação
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Internação até 6 dias
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Porcentagem poupada de opioides
Prazo: Internação até 6 dias
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Porcentagem de pacientes em cada braço que não receberam nenhum opioide adicional após a cirurgia
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Internação até 6 dias
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo na Alta
Prazo: Internação até 6 dias
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Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] na alta.
Pontuações mais altas denotam pior depressão.
Uma questão positiva 10 também é positiva.
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Internação até 6 dias
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo em 7 dias
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
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Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] por entrevista por telefone dia pós-operatório # 7.
Pontuações mais altas denotam pior depressão.
Uma questão positiva 10 também é positiva.
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Dia pós-operatório nº 7
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo em 14 dias
Prazo: Dia pós-operatório #14
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Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] na consulta no 14º dia de pós-operatório.
Pontuações mais altas denotam pior depressão.
Uma questão positiva 10 também é positiva.
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Dia pós-operatório #14
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo em 6 semanas
Prazo: Visita pós-parto 6 semanas
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Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] na consulta pós-operatória de 6 semanas.
Pontuações mais altas denotam pior depressão.
Uma questão positiva 10 também é positiva.
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Visita pós-parto 6 semanas
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Escala de classificação numérica Pontuação da dor Dia pós-operatório nº 7
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
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Escala de classificação numérica Nível de dor [0-10] avaliado por entrevista por telefone no 7º dia de pós-operatório.
Pontuações mais altas denotam mais dor.
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Dia pós-operatório nº 7
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Pontuação da dor da escala de classificação numérica no dia pós-operatório nº 14
Prazo: Dia pós-operatório #14
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Escala de classificação numérica Nível de dor [0-10] na consulta pós-operatória de 2 semanas.
Pontuações mais altas denotam mais dor.
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Dia pós-operatório #14
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Pontuação da dor da escala de classificação numérica em 6 semanas
Prazo: Visita pós-parto 6 semanas
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Escala de avaliação numérica Nível de dor [0-10] na consulta pós-operatória de 6 semanas.
Pontuações mais altas denotam mais dor.
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Visita pós-parto 6 semanas
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Qualidade da Recuperação-15 na alta
Prazo: Internação até 6 dias
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Escala de qualidade de recuperação na alta
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Internação até 6 dias
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Qualidade de Recuperação-15 em 7 dias
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
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Escala de Qualidade de Recuperação no dia pós-operatório nº 7 por entrevista por telefone [0-150]. As pontuações de Qualidade de Recuperação-15 para recuperação excelente, boa, moderada e ruim foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0 -89, respectivamente.
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Dia pós-operatório nº 7
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Qualidade de recuperação-15 no dia pós-operatório nº 14
Prazo: Dia pós-operatório #14
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Escala de qualidade de recuperação na visita pós-operatória [0-150].
As pontuações de Qualidade de Recuperação-15 para recuperação excelente, boa, moderada e ruim foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89, respectivamente.
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Dia pós-operatório #14
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Qualidade de Recuperação-15 em 6 semanas
Prazo: Visita pós-parto 6 semanas
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Escala de Qualidade de Recuperação na visita pós-parto [0-150]. As pontuações de Qualidade de Recuperação-15 para recuperação excelente, boa, moderada e ruim foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89, respectivamente.
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Visita pós-parto 6 semanas
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Escala de Autoeficácia em Amamentação Forma Resumida no Dia Pós-operatório nº 7
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
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Amamentação Self-Efficacy Scale Short Form no dia pós-operatório # 7 por entrevista por telefone [14-70] com pontuações mais altas denotando maior confiança
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Dia pós-operatório nº 7
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Escala de Autoeficácia em Amamentação Forma Resumida no dia pós-operatório nº 14
Prazo: Dia pós-operatório #14
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Amamentação Auto-Eficácia Escala Short Form na visita pós-operatória [14-70] com pontuações mais altas denotando maior confiança
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Dia pós-operatório #14
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Escala de Autoeficácia em Amamentação Forma Resumida em 6 semanas
Prazo: Pós-parto 6 semanas
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Amamentação Auto-Eficácia Escala Short Form na visita pós-parto [14-70] com pontuações mais altas denotando maior confiança
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Pós-parto 6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Duração do estudo ~ 8 semanas
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Resultados adversos ou efeitos colaterais
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Duração do estudo ~ 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Cadeira de estudo: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Bupivacaína lipossômica
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Bio-Path Holdings, Inc.RecrutamentoNeoplasias das Trompas de Falópio | Carcinoma Epitelial Ovariano | Tumor Sólido | Câncer do endométrio | Câncer Peritoneal | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
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Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsConcluídoSCLC | Carcinoma de Pequenas CélulasReino Unido, Estados Unidos
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Pharmosa Biopharm Inc.PPDConcluídoHipertensão arterial pulmonarEstados Unidos
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Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsConcluídoNeoplasias ovarianasReino Unido, Estados Unidos
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Aronex PharmaceuticalsDesconhecido
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Emory UniversityRescindido
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Centro Ricerche Cliniche di VeronaRecrutamentoAdenocarcinoma pancreáticoItália