Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interromper o uso excessivo de opioides em obstetrícia para interromper o teste de exposição (SOOOTHE)

12 de junho de 2023 atualizado por: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City

Interrompendo o uso excessivo de opioides em obstetrícia para interromper o teste de exposição

À medida que a epidemia de opioides continua, são necessárias mais pesquisas sobre abordagens multimodais para diminuir a exposição a opioides após procedimentos comuns. O objetivo deste estudo é investigar o papel de um bloqueio transverso do abdome usando suspensão lipossômica de bupivacaína na redução do uso de medicamentos opioides até o dia 7 do pós-operatório. O estudo é uma proposta de ensaio clínico randomizado, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase 1 em cada 3 mulheres nos EUA dá à luz por cesariana. Após a cesariana, aproximadamente 75-87% por cento das mulheres recebem alta do hospital com uma prescrição de opioides. A maioria das mulheres preenche essa prescrição e 1% continua a usar esses opioides 90 dias após o parto, apesar de não precisar mais deles para o controle da dor, predispondo-as à dependência de opioides. Este estudo tem como objetivo determinar se o bloqueio do plano abdominal transverso (TAP) usando injeção de suspensão de lipossomas de bupivacaína (EXPAREL®) reduz significativamente o uso de medicamentos opioides após a alta em mulheres submetidas a cesariana programada. O estudo é uma proposta de ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado. As mulheres grávidas que completaram 37 semanas de gestação e estão programadas para cesariana serão randomizadas para receber um bloqueio TAP com 80 ml de bupivacaína lipossomal mista ou solução salina. Com base em seu uso em outros cenários cirúrgicos, os pesquisadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem um bloqueio lipossomal de bupivacaína TAP usarão significativamente menos opioides no 7º dia pós-operatório, conforme calculado em equivalentes de miligramas de morfina. Além do consumo geral de opioides após a alta, outros objetivos a serem estudados incluem o uso de opioides em internação, efeito nos escores de dor, taxas de depressão pós-parto, qualidade da amamentação percebida pelo paciente, qualidade da recuperação do paciente e resultados adversos compostos.

Com melhor controle geral da dor e menos dependência de opioides no pós-parto, os bloqueios TAP de bupivacaína lipossômica no momento da cesariana programada podem oferecer uma alternativa analgésica altamente eficaz que pode ajudar a mudar a maré na epidemia de opioides em andamento entre mulheres reprodutivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

97

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto cesáreo primário ou repetido não laborado, agendado
  • Cesariana realizada por obstetra ou médico de medicina familiar treinado em cirurgia
  • Capacidade de concluir avaliações e pesquisas da escala numérica de dor
  • Pacientes que não falam inglês, mas podem conversar por meio de um intérprete pessoalmente e por telefone

Critério de exclusão:

  • Complicações que requerem retorno à sala de cirurgia
  • entregas não programadas
  • <18 anos, >45 anos
  • Entregas gêmeas
  • Partos prematuros (<37 semanas)
  • História atual ou pregressa de transtorno por uso de substâncias opioides de acordo com relato do paciente ou prontuário médico
  • Prescrição de medicação opioide preenchida nos 30 dias anteriores ao parto de acordo com o relato do paciente, documentação em prontuário eletrônico ou documentação no programa de monitoramento de medicamentos prescritos
  • Alergia a anestésicos locais ou AINEs
  • Doença cardiovascular, por exemplo, arritmia, ou ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe III ou superior
  • Diagnóstico de distúrbio ou disfunção hepática, incluindo fígado gorduroso da gravidez, pré-eclâmpsia com características graves, incluindo envolvimento hepático ou renal
  • Doença renal significativa conhecida, oligúria ou Cr >1,1.
  • Contagem de plaquetas menor ou igual a 90k ou declínio rápido no terceiro trimestre ou outra coagulopatia
  • Infecção sobre o local da anestesia regional
  • Hipovolemia proibindo anestesia regional
  • Anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
O bloqueio do plano transverso do abdome é um procedimento que envolve a injeção de uma solução anestésica local no plano abdominal entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. Em nossa instituição, isso é feito sob orientação de ultrassom, que é o padrão atual para melhorar a eficácia e limitar as complicações. A bupivacaína lipossômica utiliza uma tecnologia inovadora composta por partículas de base lipídica contendo o fármaco ativo (bupivacaína) que prolonga a duração do medicamento por meio de um processo de liberação gradual para o metabolismo. administrado na dose de 266 mg de bupivacaína lipossomal misturado a 30 ml de bupivacaína 0,25% e 30 ml de soro fisiológico. Quarenta ml de solução são depositados no lado esquerdo do abdome e 40 ml no lado direito.
Deposição de bupivacaína lipossomal
Outros nomes:
  • EXPAREL
Bloqueio do plano transverso do abdome realizado para depósito de anestésico
Comparador de Placebo: Ao controle
O bloqueio do plano transverso do abdome será realizado guiado por ultrassom com deposição de 80 ml de soro fisiológico (40 ml de cada lado).
Bloqueio do plano transverso do abdome realizado para depósito de anestésico
Deposição de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: 7 dias após cesariana
Quantidade de medicamentos opioides tomados convertidos em equivalentes de miligramas de morfina
7 dias após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de miligramas de morfina em 48 horas
Prazo: Tempo de conclusão da cirurgia para 48 horas
Uso total de opioides em internação em 48 horas, conforme medido em equivalentes de miligramas de morfina
Tempo de conclusão da cirurgia para 48 horas
Pontuação da dor da escala de classificação numérica no dia 1 do pós-operatório
Prazo: Meia-noite à meia-noite dia pós-operatório nº 1
Maior pontuação de dor documentada no primeiro dia de pós-operatório pela escala de classificação numérica Nível de dor [0-10]. Pontuações mais altas denotam mais dor.
Meia-noite à meia-noite dia pós-operatório nº 1
Tempo para o uso de opioides conforme necessário
Prazo: Internação até 6 dias
Tempo para o primeiro uso de opioides "conforme necessário" durante a internação
Internação até 6 dias
Porcentagem poupada de opioides
Prazo: Internação até 6 dias
Porcentagem de pacientes em cada braço que não receberam nenhum opioide adicional após a cirurgia
Internação até 6 dias
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo na Alta
Prazo: Internação até 6 dias
Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] na alta. Pontuações mais altas denotam pior depressão. Uma questão positiva 10 também é positiva.
Internação até 6 dias
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo em 7 dias
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] por entrevista por telefone dia pós-operatório # 7. Pontuações mais altas denotam pior depressão. Uma questão positiva 10 também é positiva.
Dia pós-operatório nº 7
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo em 14 dias
Prazo: Dia pós-operatório #14
Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] na consulta no 14º dia de pós-operatório. Pontuações mais altas denotam pior depressão. Uma questão positiva 10 também é positiva.
Dia pós-operatório #14
Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo em 6 semanas
Prazo: Visita pós-parto 6 semanas
Pontuação na escala de depressão pós-parto de Edimburgo [0-30] na consulta pós-operatória de 6 semanas. Pontuações mais altas denotam pior depressão. Uma questão positiva 10 também é positiva.
Visita pós-parto 6 semanas
Escala de classificação numérica Pontuação da dor Dia pós-operatório nº 7
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
Escala de classificação numérica Nível de dor [0-10] avaliado por entrevista por telefone no 7º dia de pós-operatório. Pontuações mais altas denotam mais dor.
Dia pós-operatório nº 7
Pontuação da dor da escala de classificação numérica no dia pós-operatório nº 14
Prazo: Dia pós-operatório #14
Escala de classificação numérica Nível de dor [0-10] na consulta pós-operatória de 2 semanas. Pontuações mais altas denotam mais dor.
Dia pós-operatório #14
Pontuação da dor da escala de classificação numérica em 6 semanas
Prazo: Visita pós-parto 6 semanas
Escala de avaliação numérica Nível de dor [0-10] na consulta pós-operatória de 6 semanas. Pontuações mais altas denotam mais dor.
Visita pós-parto 6 semanas
Qualidade da Recuperação-15 na alta
Prazo: Internação até 6 dias
Escala de qualidade de recuperação na alta
Internação até 6 dias
Qualidade de Recuperação-15 em 7 dias
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
Escala de Qualidade de Recuperação no dia pós-operatório nº 7 por entrevista por telefone [0-150]. As pontuações de Qualidade de Recuperação-15 para recuperação excelente, boa, moderada e ruim foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0 -89, respectivamente.
Dia pós-operatório nº 7
Qualidade de recuperação-15 no dia pós-operatório nº 14
Prazo: Dia pós-operatório #14
Escala de qualidade de recuperação na visita pós-operatória [0-150]. As pontuações de Qualidade de Recuperação-15 para recuperação excelente, boa, moderada e ruim foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89, respectivamente.
Dia pós-operatório #14
Qualidade de Recuperação-15 em 6 semanas
Prazo: Visita pós-parto 6 semanas
Escala de Qualidade de Recuperação na visita pós-parto [0-150]. As pontuações de Qualidade de Recuperação-15 para recuperação excelente, boa, moderada e ruim foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89, respectivamente.
Visita pós-parto 6 semanas
Escala de Autoeficácia em Amamentação Forma Resumida no Dia Pós-operatório nº 7
Prazo: Dia pós-operatório nº 7
Amamentação Self-Efficacy Scale Short Form no dia pós-operatório # 7 por entrevista por telefone [14-70] com pontuações mais altas denotando maior confiança
Dia pós-operatório nº 7
Escala de Autoeficácia em Amamentação Forma Resumida no dia pós-operatório nº 14
Prazo: Dia pós-operatório #14
Amamentação Auto-Eficácia Escala Short Form na visita pós-operatória [14-70] com pontuações mais altas denotando maior confiança
Dia pós-operatório #14
Escala de Autoeficácia em Amamentação Forma Resumida em 6 semanas
Prazo: Pós-parto 6 semanas
Amamentação Auto-Eficácia Escala Short Form na visita pós-parto [14-70] com pontuações mais altas denotando maior confiança
Pós-parto 6 semanas
Eventos adversos
Prazo: Duração do estudo ~ 8 semanas
Resultados adversos ou efeitos colaterais
Duração do estudo ~ 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Cadeira de estudo: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína lipossômica

3
Se inscrever