- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680221
Overmatig gebruik van opioïden in de verloskunde stoppen om blootstellingsonderzoek te stoppen (SOOOTHE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 1 op de 3 vrouwen in de VS bevalt via een keizersnede. Na een keizersnede wordt ongeveer 75-87% van de vrouwen uit het ziekenhuis ontslagen met een recept voor opioïden. De meeste vrouwen vullen dat recept in en 1% blijft die opioïden 90 dagen na de bevalling gebruiken, ondanks dat ze ze niet langer nodig hebben voor pijnbestrijding, waardoor ze vatbaarder worden voor opioïdenafhankelijkheid. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of blokkade van het dwarse abdominisvlak (TAP) met bupivacaïne-liposoomsuspensie-injectie (EXPAREL®) het gebruik van opioïde medicatie na ontslag significant vermindert bij vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan. De studie is een voorgestelde dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zwangere vrouwen die een zwangerschapsduur van 37 weken hebben voltooid en een keizersnede gepland hebben, worden gerandomiseerd om een TAP-blok met 80 ml gemengde liposomale bupivacaïne of zoutoplossing te ontvangen. Op basis van het gebruik ervan in andere chirurgische omgevingen, veronderstellen de onderzoekers dat vrouwen die een liposomaal bupivacaïne TAP-blok krijgen, significant minder opioïden zullen gebruiken op postoperatieve dag 7, zoals berekend in morfine milligram-equivalenten. Naast de algehele consumptie van opioïden na ontslag, zijn andere te bestuderen doelen onder meer het gebruik van opioïden bij patiënten, het effect op pijnscores, het aantal gevallen van postpartumdepressie, de door de patiënt ervaren kwaliteit van borstvoeding, de kwaliteit van het herstel door de patiënt en samengestelde bijwerkingen.
Met betere algehele pijnbeheersing en minder afhankelijkheid van opioïden postpartum, kunnen liposomale bupivacaïne TAP-blokken op het moment van geplande keizersnede een zeer effectief analgetisch alternatief bieden dat kan helpen het tij te keren in de aanhoudende opioïde-epidemie onder reproductieve vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbewerkte, geplande primaire of herhaalde keizersnede
- Keizersnede uitgevoerd door verloskundige of chirurgisch opgeleide huisarts
- Mogelijkheid om numerieke pijnschaalbeoordeling en enquêtes te voltooien
- Patiënten die geen Engels spreken, maar wel via een tolk kunnen praten, zowel persoonlijk als telefonisch
Uitsluitingscriteria:
- Complicaties die terugkeer naar de operatiekamer vereisen
- Ongeplande leveringen
- <18 jaar, >45 jaar
- Tweeling leveringen
- Vroeggeboorte (<37 weken)
- Huidige of eerdere geschiedenis van een stoornis in het gebruik van opioïden volgens patiëntrapport of medische kaart
- Recept van opioïde medicatie ingevuld in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de levering volgens patiëntrapport, documentatie in elektronisch medisch dossier of documentatie in het programma voor geneesmiddelenbewaking op recept
- Allergie voor lokale anesthetica of NSAID's
- Hart- en vaatziekten, bijv. Aritmie, of ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse III of hoger
- Diagnose van leveraandoening of -disfunctie, waaronder leververvetting tijdens de zwangerschap, pre-eclampsie met ernstige kenmerken, waaronder lever- of nieraandoening
- Bekende significante nierziekte, oligurie of Cr >1,1.
- Aantal bloedplaatjes minder dan of gelijk aan 90.000 of snelle afname in het derde trimester of andere coagulopathie
- Infectie boven de regionale anesthesieplaats
- Hypovolemie die regionale anesthesie verbiedt
- Narcose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Het blok van het transversus abdominis-vlak is een procedure waarbij een lokale anesthesieoplossing wordt geïnjecteerd in het abdominale vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier.
In onze instelling gebeurt dit onder begeleiding van echografie, de huidige standaard om de werkzaamheid te verbeteren en complicaties te beperken.
Liposomaal bupivacaïne maakt gebruik van een innovatieve technologie die bestaat uit deeltjes op basis van lipiden die een actief farmaceutisch middel (bupivacaïne) bevatten, waardoor de duur van de medicatie wordt verlengd door een proces van geleidelijke afgifte voor metabolisme. Deze technologie voor medicijnafgifte verlengt de werkingsduur tot maximaal 96 uur wanneer gegeven in een dosis van 266 mg liposomaal bupivacaïne gemengd met 30 ml bupivacaïne 0,25% en 30 ml zoutoplossing.
Er wordt 40 ml oplossing afgezet aan de linkerkant van de buik en 40 ml aan de rechterkant.
|
Afzetting van liposomaal bupivacaïne
Andere namen:
Transversus abdominis vlakblok uitgevoerd om verdoving te deponeren
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De transversus abdominis blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide met afzetting van 80 ml zoutoplossing (40 ml aan beide zijden).
|
Transversus abdominis vlakblok uitgevoerd om verdoving te deponeren
Afzetting van zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: 7 dagen na keizersnede
|
Hoeveelheid ingenomen opioïde medicatie omgezet in morfine milligram-equivalenten
|
7 dagen na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine Milligram-equivalenten na 48 uur
Tijdsspanne: Tijdoperatie is voltooid tot 48 uur
|
Totaal opioïdengebruik intramuraal na 48 uur, gemeten in morfine milligram-equivalenten
|
Tijdoperatie is voltooid tot 48 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Middernacht tot middernacht postoperatieve dag #1
|
Hoogst gedocumenteerde pijnscore postoperatieve dag #1 volgens Numeric Rating Scale Pijnniveau [0-10].
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Middernacht tot middernacht postoperatieve dag #1
|
|
Tijd om naar behoefte opioïden te gebruiken
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
Tijd tot het eerste gebruik van opioïden "indien nodig" tijdens de opname
|
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
|
Percentage gespaard door opioïden
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
Percentage patiënten in elke arm dat na de operatie geen aanvullende opioïden heeft gekregen
|
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score bij ontslag
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] bij ontslag.
Hogere scores duiden op een ergere depressie.
Een positieve vraag 10 is ook positief.
|
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score na 7 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
|
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] door telefonisch interview postoperatief dag #7.
Hogere scores duiden op een ergere depressie.
Een positieve vraag 10 is ook positief.
|
Postoperatieve dag #7
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score na 14 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
|
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] bij afspraak postoperatieve dag #14.
Hogere scores duiden op een ergere depressie.
Een positieve vraag 10 is ook positief.
|
Postoperatieve dag #14
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postpartum bezoek
|
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] bij afspraak 6 weken na de operatie.
Hogere scores duiden op een ergere depressie.
Een positieve vraag 10 is ook positief.
|
6 weken postpartum bezoek
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore Postoperatieve dag #7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnniveau [0-10] beoordeeld door telefonisch interview op postoperatieve dag #7.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Postoperatieve dag #7
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore op postoperatieve dag #14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnniveau [0-10] 2 weken na het operatiebezoek.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Postoperatieve dag #14
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore na 6 weken
Tijdsspanne: Postpartum bezoek 6 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijnniveau [0-10] 6 weken na het operatiebezoek.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Postpartum bezoek 6 weken
|
|
Kwaliteit van herstel-15 bij ontslag
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
Kwaliteit van herstel schaal bij ontslag
|
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel-15 op 7 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
|
Quality of Recovery-schaal op postoperatieve dag #7 via telefonisch interview [0-150]. De Quality of Recovery-15-scores voor uitstekend, goed, matig en slecht herstel waren 136-150, 122-135, 90-121 en 0 -89, respectievelijk.
|
Postoperatieve dag #7
|
|
Kwaliteit van herstel-15 op postoperatieve dag #14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
|
Kwaliteit van herstel-schaal bij postoperatief bezoek [0-150].
De Quality of Recovery-15-scores voor uitstekend, goed, matig en slecht herstel waren respectievelijk 136-150, 122-135, 90-121 en 0-89.
|
Postoperatieve dag #14
|
|
Kwaliteit van herstel-15 na 6 weken
Tijdsspanne: Postpartum bezoek 6 weken
|
Quality of Recovery-schaal bij postpartumbezoek [0-150]. De Quality of Recovery-15-scores voor uitstekend, goed, matig en slecht herstel waren respectievelijk 136-150, 122-135, 90-121 en 0-89.
|
Postpartum bezoek 6 weken
|
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form op postoperatieve dag #7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form op postoperatieve dag #7 via telefonisch interview [14-70] met hogere scores die duiden op meer vertrouwen
|
Postoperatieve dag #7
|
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form op postoperatieve dag #14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form bij postoperatief bezoek [14-70] met hogere scores die duiden op meer vertrouwen
|
Postoperatieve dag #14
|
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form na 6 weken
Tijdsspanne: Postpartum 6 weken
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form at postpartum visit [14-70] met hogere scores die duiden op meer vertrouwen
|
Postpartum 6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur ~ 8 weken
|
Bijwerkingen of bijwerkingen
|
Studieduur ~ 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Studie stoel: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .