Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overmatig gebruik van opioïden in de verloskunde stoppen om blootstellingsonderzoek te stoppen (SOOOTHE)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Naarmate de opioïdenepidemie voortduurt, is er meer onderzoek nodig naar multimodale benaderingen om de blootstelling aan opioïden na gebruikelijke procedures te verminderen. Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van een transversaal abdominisblok met behulp van liposoombupivacaïnesuspensie bij het verminderen van het gebruik van opioïde medicatie tot en met postoperatieve dag 7. De studie is een voorgestelde dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 1 op de 3 vrouwen in de VS bevalt via een keizersnede. Na een keizersnede wordt ongeveer 75-87% van de vrouwen uit het ziekenhuis ontslagen met een recept voor opioïden. De meeste vrouwen vullen dat recept in en 1% blijft die opioïden 90 dagen na de bevalling gebruiken, ondanks dat ze ze niet langer nodig hebben voor pijnbestrijding, waardoor ze vatbaarder worden voor opioïdenafhankelijkheid. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of blokkade van het dwarse abdominisvlak (TAP) met bupivacaïne-liposoomsuspensie-injectie (EXPAREL®) het gebruik van opioïde medicatie na ontslag significant vermindert bij vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan. De studie is een voorgestelde dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Zwangere vrouwen die een zwangerschapsduur van 37 weken hebben voltooid en een keizersnede gepland hebben, worden gerandomiseerd om een ​​TAP-blok met 80 ml gemengde liposomale bupivacaïne of zoutoplossing te ontvangen. Op basis van het gebruik ervan in andere chirurgische omgevingen, veronderstellen de onderzoekers dat vrouwen die een liposomaal bupivacaïne TAP-blok krijgen, significant minder opioïden zullen gebruiken op postoperatieve dag 7, zoals berekend in morfine milligram-equivalenten. Naast de algehele consumptie van opioïden na ontslag, zijn andere te bestuderen doelen onder meer het gebruik van opioïden bij patiënten, het effect op pijnscores, het aantal gevallen van postpartumdepressie, de door de patiënt ervaren kwaliteit van borstvoeding, de kwaliteit van het herstel door de patiënt en samengestelde bijwerkingen.

Met betere algehele pijnbeheersing en minder afhankelijkheid van opioïden postpartum, kunnen liposomale bupivacaïne TAP-blokken op het moment van geplande keizersnede een zeer effectief analgetisch alternatief bieden dat kan helpen het tij te keren in de aanhoudende opioïde-epidemie onder reproductieve vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbewerkte, geplande primaire of herhaalde keizersnede
  • Keizersnede uitgevoerd door verloskundige of chirurgisch opgeleide huisarts
  • Mogelijkheid om numerieke pijnschaalbeoordeling en enquêtes te voltooien
  • Patiënten die geen Engels spreken, maar wel via een tolk kunnen praten, zowel persoonlijk als telefonisch

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties die terugkeer naar de operatiekamer vereisen
  • Ongeplande leveringen
  • <18 jaar, >45 jaar
  • Tweeling leveringen
  • Vroeggeboorte (<37 weken)
  • Huidige of eerdere geschiedenis van een stoornis in het gebruik van opioïden volgens patiëntrapport of medische kaart
  • Recept van opioïde medicatie ingevuld in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de levering volgens patiëntrapport, documentatie in elektronisch medisch dossier of documentatie in het programma voor geneesmiddelenbewaking op recept
  • Allergie voor lokale anesthetica of NSAID's
  • Hart- en vaatziekten, bijv. Aritmie, of ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse III of hoger
  • Diagnose van leveraandoening of -disfunctie, waaronder leververvetting tijdens de zwangerschap, pre-eclampsie met ernstige kenmerken, waaronder lever- of nieraandoening
  • Bekende significante nierziekte, oligurie of Cr >1,1.
  • Aantal bloedplaatjes minder dan of gelijk aan 90.000 of snelle afname in het derde trimester of andere coagulopathie
  • Infectie boven de regionale anesthesieplaats
  • Hypovolemie die regionale anesthesie verbiedt
  • Narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Het blok van het transversus abdominis-vlak is een procedure waarbij een lokale anesthesieoplossing wordt geïnjecteerd in het abdominale vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier. In onze instelling gebeurt dit onder begeleiding van echografie, de huidige standaard om de werkzaamheid te verbeteren en complicaties te beperken. Liposomaal bupivacaïne maakt gebruik van een innovatieve technologie die bestaat uit deeltjes op basis van lipiden die een actief farmaceutisch middel (bupivacaïne) bevatten, waardoor de duur van de medicatie wordt verlengd door een proces van geleidelijke afgifte voor metabolisme. Deze technologie voor medicijnafgifte verlengt de werkingsduur tot maximaal 96 uur wanneer gegeven in een dosis van 266 mg liposomaal bupivacaïne gemengd met 30 ml bupivacaïne 0,25% en 30 ml zoutoplossing. Er wordt 40 ml oplossing afgezet aan de linkerkant van de buik en 40 ml aan de rechterkant.
Afzetting van liposomaal bupivacaïne
Andere namen:
  • EXPAREL
Transversus abdominis vlakblok uitgevoerd om verdoving te deponeren
Placebo-vergelijker: Controle
De transversus abdominis blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide met afzetting van 80 ml zoutoplossing (40 ml aan beide zijden).
Transversus abdominis vlakblok uitgevoerd om verdoving te deponeren
Afzetting van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: 7 dagen na keizersnede
Hoeveelheid ingenomen opioïde medicatie omgezet in morfine milligram-equivalenten
7 dagen na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine Milligram-equivalenten na 48 uur
Tijdsspanne: Tijdoperatie is voltooid tot 48 uur
Totaal opioïdengebruik intramuraal na 48 uur, gemeten in morfine milligram-equivalenten
Tijdoperatie is voltooid tot 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Middernacht tot middernacht postoperatieve dag #1
Hoogst gedocumenteerde pijnscore postoperatieve dag #1 volgens Numeric Rating Scale Pijnniveau [0-10]. Hogere scores duiden op meer pijn.
Middernacht tot middernacht postoperatieve dag #1
Tijd om naar behoefte opioïden te gebruiken
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Tijd tot het eerste gebruik van opioïden "indien nodig" tijdens de opname
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Percentage gespaard door opioïden
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Percentage patiënten in elke arm dat na de operatie geen aanvullende opioïden heeft gekregen
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score bij ontslag
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] bij ontslag. Hogere scores duiden op een ergere depressie. Een positieve vraag 10 is ook positief.
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score na 7 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] door telefonisch interview postoperatief dag #7. Hogere scores duiden op een ergere depressie. Een positieve vraag 10 is ook positief.
Postoperatieve dag #7
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score na 14 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] bij afspraak postoperatieve dag #14. Hogere scores duiden op een ergere depressie. Een positieve vraag 10 is ook positief.
Postoperatieve dag #14
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postpartum bezoek
Score op de Edinburgh Postpartum Depression-schaal [0-30] bij afspraak 6 weken na de operatie. Hogere scores duiden op een ergere depressie. Een positieve vraag 10 is ook positief.
6 weken postpartum bezoek
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore Postoperatieve dag #7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
Numerieke beoordelingsschaal Pijnniveau [0-10] beoordeeld door telefonisch interview op postoperatieve dag #7. Hogere scores duiden op meer pijn.
Postoperatieve dag #7
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore op postoperatieve dag #14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
Numerieke beoordelingsschaal Pijnniveau [0-10] 2 weken na het operatiebezoek. Hogere scores duiden op meer pijn.
Postoperatieve dag #14
Numerieke beoordelingsschaal Pijnscore na 6 weken
Tijdsspanne: Postpartum bezoek 6 weken
Numerieke beoordelingsschaal Pijnniveau [0-10] 6 weken na het operatiebezoek. Hogere scores duiden op meer pijn.
Postpartum bezoek 6 weken
Kwaliteit van herstel-15 bij ontslag
Tijdsspanne: Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Kwaliteit van herstel schaal bij ontslag
Intramuraal verblijf tot 6 dagen
Kwaliteit van herstel-15 op 7 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
Quality of Recovery-schaal op postoperatieve dag #7 via telefonisch interview [0-150]. De Quality of Recovery-15-scores voor uitstekend, goed, matig en slecht herstel waren 136-150, 122-135, 90-121 en 0 -89, respectievelijk.
Postoperatieve dag #7
Kwaliteit van herstel-15 op postoperatieve dag #14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
Kwaliteit van herstel-schaal bij postoperatief bezoek [0-150]. De Quality of Recovery-15-scores voor uitstekend, goed, matig en slecht herstel waren respectievelijk 136-150, 122-135, 90-121 en 0-89.
Postoperatieve dag #14
Kwaliteit van herstel-15 na 6 weken
Tijdsspanne: Postpartum bezoek 6 weken
Quality of Recovery-schaal bij postpartumbezoek [0-150]. De Quality of Recovery-15-scores voor uitstekend, goed, matig en slecht herstel waren respectievelijk 136-150, 122-135, 90-121 en 0-89.
Postpartum bezoek 6 weken
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form op postoperatieve dag #7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #7
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form op postoperatieve dag #7 via telefonisch interview [14-70] met hogere scores die duiden op meer vertrouwen
Postoperatieve dag #7
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form op postoperatieve dag #14
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #14
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form bij postoperatief bezoek [14-70] met hogere scores die duiden op meer vertrouwen
Postoperatieve dag #14
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form na 6 weken
Tijdsspanne: Postpartum 6 weken
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Short Form at postpartum visit [14-70] met hogere scores die duiden op meer vertrouwen
Postpartum 6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur ~ 8 weken
Bijwerkingen of bijwerkingen
Studieduur ~ 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studie stoel: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren