Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien liikakäytön lopettaminen synnytyshoidossa altistumiskokeen pysäyttämiseksi (SOOOTHE)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Opioidiepidemian edetessä tarvitaan lisää tutkimusta multimodaalisista lähestymistavoista opioidialtistuksen vähentämiseksi yleisten toimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää liposomibupivakaiinisuspensiota käyttävän poikittaisen vatsatukoksen roolia opioidilääkkeiden käytön vähentämisessä 7. jälkeiseen päivään asti. Tutkimus on ehdotettu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes joka kolmas nainen Yhdysvalloissa synnyttää keisarinleikkauksella. Keisarileikkauksen jälkeen noin 75-87 % naisista kotiutuu sairaalasta opioidireseptillä. Useimmat naiset täyttävät tämän reseptin ja 1 % jatkaa näiden opioidien käyttöä 90 päivää synnytyksen jälkeen, vaikka he eivät enää tarvitse niitä kivunhallintaan, mikä altistaa heidät opioidiriippuvuudelle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö poikittaisen vatsalihaksen (TAP) salpaus bupivakaiiniliposomisuspensio-injektiolla (EXPAREL®) merkittävästi opioidilääkkeiden käyttöä kotiutuksen jälkeen naisilla, joille on tehty suunniteltu keisarileikkaus. Tutkimus on ehdotettu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Raskaana olevat naiset, joilla on ollut 37 raskausviikkoa ja joille on määrä tehdä keisarileikkaus, satunnaistetaan saamaan TAP-salpaus, jossa on 80 ml sekoitettua liposomaalista bupivakaiinia tai suolaliuosta. Sen käytön perusteella muissa kirurgisissa tilanteissa tutkijat olettavat, että liposomaalista bupivakaiini-TAP-salpausta saavat naiset käyttävät merkittävästi vähemmän opioideja 7. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä morfiinimilligrammaekvivalentteina laskettuna. Kotiutuksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen lisäksi muita tutkittavia tavoitteita ovat opioidien laitoskäyttö, vaikutus kipupisteisiin, synnytyksen jälkeisten masennuksen esiintyvyys, potilaan kokema imetyksen laatu, potilaan toipumisen laatu ja yhdistetyt haittavaikutukset.

Paremman yleisen kivunhallinnan ja vähemmän riippuvuuden opioideista synnytyksen jälkeen liposomaaliset bupivakaiini-TAP-salpaukset suunnitellun keisarinleikkauksen aikana voivat tarjota erittäin tehokkaan analgeettisen vaihtoehdon, joka voi auttaa muuttamaan lisääntymiskykyisten naisten opioidiepidemian kulkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Työtön, suunniteltu ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
  • Keisarinleikkauksen suorittaa synnytyslääkäri tai kirurgisesti koulutettu perhelääkäri
  • Kyky suorittaa numeerisen kipuasteikon arviointi ja kyselyt
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia, mutta pystyvät keskustelemaan tulkin välityksellä sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplikaatiot, jotka vaativat paluuta leikkaussaliin
  • Suunnittelemattomat toimitukset
  • <18-vuotias, >45-vuotias
  • Kaksoistoimitukset
  • Ennenaikaiset synnytykset (<37 vkoa)
  • Nykyinen tai aikaisempi opioidien käyttöhäiriö potilasraportin tai lääketieteellisen kartan mukaan
  • Opioidilääkkeen resepti, joka on täytetty 30 päivää ennen toimitusta potilasraportin, sähköisen sairauskertomuksen tai reseptilääkkeiden seurantaohjelman dokumentaation mukaan
  • Allergia paikallispuuduteille tai tulehduskipulääkkeille
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, esim. rytmihäiriöt tai ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka III tai korkeampi
  • Maksahäiriön tai toimintahäiriön diagnoosi, mukaan lukien raskauden rasvamaksa, preeklampsia, johon liittyy vakavia piirteitä, mukaan lukien maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Tunnettu merkittävä munuaissairaus, oliguria tai Cr >1.1.
  • Verihiutaleiden määrä alle tai yhtä suuri kuin 90 000 tai nopea lasku kolmannella kolmanneksella tai muu koagulopatia
  • Infektio aluepuudutuskohdan päällä
  • Hypovolemia, joka kieltää aluepuudutuksen
  • Nukutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Transversus abdominis tasoblokki on toimenpide, jossa ruiskutetaan paikallispuudutusliuosta vatsan tasoon sisäisen vinon lihaksen ja poikkivatsalihaksen väliin. Laitoksessamme tämä tehdään ultraääniohjauksella, joka on nykyinen standardi tehon parantamiseksi ja komplikaatioiden rajoittamiseksi. Liposomaalinen bupivakaiini käyttää innovatiivista teknologiaa, joka koostuu lipidipohjaisista hiukkasista, jotka sisältävät aktiivista farmaseuttista ainetta (bupivakaiinia), joka pidentää lääkkeen kestoa asteittaisen vapautumisen kautta aineenvaihduntaan. Tämä lääkkeenantotekniikka pidentää vaikutuksen kestoa jopa 96 tuntiin, kun annoksena 266 mg liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 30 ml:aan 0,25 % bupivakaiinia ja 30 ml:aan suolaliuosta. 40 ml liuosta levitetään vatsan vasemmalle puolelle ja 40 ml oikealle puolelle.
Liposomaalisen bupivakaiinin laskeuma
Muut nimet:
  • EXPAREL
Transversus abdominis tasoblokkaus suoritetaan anesteetin levittämiseksi
Placebo Comparator: Ohjaus
Transversus abdominis tasoblokki suoritetaan ultraääniohjauksessa ja saostetaan 80 ml suolaliuosta (40 ml molemmille puolille).
Transversus abdominis tasoblokkaus suoritetaan anesteetin levittämiseksi
Suolaliuoksen laskeuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini milligrammaekvivalentit
Aikaikkuna: 7 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
Otettujen opioidilääkkeiden määrä muutettuna morfiinimilligrammaekvivalenteiksi
7 päivää keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinimilligrammaekvivalentit 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Aikaleikkaus on valmis 48 tuntiin
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalahoidossa 48 tunnin kohdalla mitattuna morfiinimilligrammaekvivalenteina
Aikaleikkaus on valmis 48 tuntiin
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: Keskiyöstä keskiyöhön leikkauksen jälkeinen päivä #1
Korkein dokumentoitu kipupisteet postoperatiivisena päivänä #1 numeerisen arviointiasteikon kiputason mukaan [0-10]. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
Keskiyöstä keskiyöhön leikkauksen jälkeinen päivä #1
Aika tarvittaessa opioidien käyttöön
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
Aika aloittaa opioidien käytön "tarpeen mukaan" sairaalahoidossa
Sairaalahoito jopa 6 päivää
Opioideja säästävä prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka eivät saaneet ylimääräistä opioidia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito jopa 6 päivää
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
Pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla [0-30] kotiutuksen yhteydessä. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta. Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
Sairaalahoito jopa 6 päivää
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Pisteet Edinburgh Postpartum Depression asteikolla [0-30] puhelinhaastattelussa postoperatiivisena päivänä #7. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta. Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla [0-30] postoperatiivisena päivänä #14. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta. Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla [0-30] 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä tapaamisesta. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta. Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko Kipupisteet Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Numeerinen arviointiasteikko Kivun taso [0-10] arvioitiin puhelinhaastattelussa postoperatiivisena päivänä #7. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet postoperatiivisena päivänä #14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Numeerinen arviointiasteikko Kivun taso [0-10] 2 viikon kuluttua op-käynnistä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Numeerinen Rating Scale Pain Score 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen käynti 6 vkoa
Numeerinen arviointiasteikko Kivun taso [0-10] 6 viikon kuluttua op-käynnistä. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
Synnytyksen jälkeinen käynti 6 vkoa
Palautumisen laatu-15 purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
Palautumisvaa'an laatu purkamisen yhteydessä
Sairaalahoito jopa 6 päivää
Palautumisen laatu-15 7 päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Toipumisen laatuasteikko postoperatiivisena päivänä #7 puhelinhaastattelussa [0-150]. Toipumisen laatu-15 pisteet erinomaisesta, hyvästä, kohtalaisesta ja huonosta toipumisesta olivat 136-150, 122-135, 90-121 ja 0 -89, vastaavasti.
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Toipumisen laatu-15 postoperatiivisena päivänä 14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Toipumisen laatuasteikko op-käynnin jälkeen [0-150]. Quality of Recovery-15 pisteet erinomaisesta, hyvästä, kohtalaisesta ja huonosta palautumisesta olivat 136-150, 122-135, 90-121 ja 0-89.
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Toipumisen laatu-15 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen käynti 6 viikkoa
Toipumisen laatuasteikko synnytyksen jälkeisellä käynnillä [0-150]. Toipumisen laatu-15 pisteet erinomaisesta, hyvästä, kohtalaisesta ja huonosta palautumisesta olivat 136-150, 122-135, 90-121 ja 0-89.
Synnytyksen jälkeinen käynti 6 viikkoa
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto leikkauksen jälkeisenä päivänä #7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto leikkauksen jälkeisenä päivänä #7 puhelinhaastattelussa [14-70] korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa luottamusta
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto leikkauksen jälkeisenä päivänä #14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt lomake op-käynnin jälkeen [14–70] korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa suurempaa luottamusta
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
Imetys Self-Efficacy Scale Short Form 6 viikon iässä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 6 viikkoa
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt lomake synnytyksen jälkeisellä käynnillä [14-70] korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa suurempaa luottamusta
Synnytyksen jälkeen 6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen kesto ~ 8 viikkoa
Haitalliset tulokset tai sivuvaikutukset
Opintojen kesto ~ 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

3
Tilaa