- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680221
Opioidien liikakäytön lopettaminen synnytyshoidossa altistumiskokeen pysäyttämiseksi (SOOOTHE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes joka kolmas nainen Yhdysvalloissa synnyttää keisarinleikkauksella. Keisarileikkauksen jälkeen noin 75-87 % naisista kotiutuu sairaalasta opioidireseptillä. Useimmat naiset täyttävät tämän reseptin ja 1 % jatkaa näiden opioidien käyttöä 90 päivää synnytyksen jälkeen, vaikka he eivät enää tarvitse niitä kivunhallintaan, mikä altistaa heidät opioidiriippuvuudelle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö poikittaisen vatsalihaksen (TAP) salpaus bupivakaiiniliposomisuspensio-injektiolla (EXPAREL®) merkittävästi opioidilääkkeiden käyttöä kotiutuksen jälkeen naisilla, joille on tehty suunniteltu keisarileikkaus. Tutkimus on ehdotettu kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Raskaana olevat naiset, joilla on ollut 37 raskausviikkoa ja joille on määrä tehdä keisarileikkaus, satunnaistetaan saamaan TAP-salpaus, jossa on 80 ml sekoitettua liposomaalista bupivakaiinia tai suolaliuosta. Sen käytön perusteella muissa kirurgisissa tilanteissa tutkijat olettavat, että liposomaalista bupivakaiini-TAP-salpausta saavat naiset käyttävät merkittävästi vähemmän opioideja 7. leikkauksen jälkeiseen päivään mennessä morfiinimilligrammaekvivalentteina laskettuna. Kotiutuksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen lisäksi muita tutkittavia tavoitteita ovat opioidien laitoskäyttö, vaikutus kipupisteisiin, synnytyksen jälkeisten masennuksen esiintyvyys, potilaan kokema imetyksen laatu, potilaan toipumisen laatu ja yhdistetyt haittavaikutukset.
Paremman yleisen kivunhallinnan ja vähemmän riippuvuuden opioideista synnytyksen jälkeen liposomaaliset bupivakaiini-TAP-salpaukset suunnitellun keisarinleikkauksen aikana voivat tarjota erittäin tehokkaan analgeettisen vaihtoehdon, joka voi auttaa muuttamaan lisääntymiskykyisten naisten opioidiepidemian kulkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työtön, suunniteltu ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
- Keisarinleikkauksen suorittaa synnytyslääkäri tai kirurgisesti koulutettu perhelääkäri
- Kyky suorittaa numeerisen kipuasteikon arviointi ja kyselyt
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, mutta pystyvät keskustelemaan tulkin välityksellä sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Komplikaatiot, jotka vaativat paluuta leikkaussaliin
- Suunnittelemattomat toimitukset
- <18-vuotias, >45-vuotias
- Kaksoistoimitukset
- Ennenaikaiset synnytykset (<37 vkoa)
- Nykyinen tai aikaisempi opioidien käyttöhäiriö potilasraportin tai lääketieteellisen kartan mukaan
- Opioidilääkkeen resepti, joka on täytetty 30 päivää ennen toimitusta potilasraportin, sähköisen sairauskertomuksen tai reseptilääkkeiden seurantaohjelman dokumentaation mukaan
- Allergia paikallispuuduteille tai tulehduskipulääkkeille
- Sydän- ja verisuonisairaudet, esim. rytmihäiriöt tai ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka III tai korkeampi
- Maksahäiriön tai toimintahäiriön diagnoosi, mukaan lukien raskauden rasvamaksa, preeklampsia, johon liittyy vakavia piirteitä, mukaan lukien maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Tunnettu merkittävä munuaissairaus, oliguria tai Cr >1.1.
- Verihiutaleiden määrä alle tai yhtä suuri kuin 90 000 tai nopea lasku kolmannella kolmanneksella tai muu koagulopatia
- Infektio aluepuudutuskohdan päällä
- Hypovolemia, joka kieltää aluepuudutuksen
- Nukutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito
Transversus abdominis tasoblokki on toimenpide, jossa ruiskutetaan paikallispuudutusliuosta vatsan tasoon sisäisen vinon lihaksen ja poikkivatsalihaksen väliin.
Laitoksessamme tämä tehdään ultraääniohjauksella, joka on nykyinen standardi tehon parantamiseksi ja komplikaatioiden rajoittamiseksi.
Liposomaalinen bupivakaiini käyttää innovatiivista teknologiaa, joka koostuu lipidipohjaisista hiukkasista, jotka sisältävät aktiivista farmaseuttista ainetta (bupivakaiinia), joka pidentää lääkkeen kestoa asteittaisen vapautumisen kautta aineenvaihduntaan. Tämä lääkkeenantotekniikka pidentää vaikutuksen kestoa jopa 96 tuntiin, kun annoksena 266 mg liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna 30 ml:aan 0,25 % bupivakaiinia ja 30 ml:aan suolaliuosta.
40 ml liuosta levitetään vatsan vasemmalle puolelle ja 40 ml oikealle puolelle.
|
Liposomaalisen bupivakaiinin laskeuma
Muut nimet:
Transversus abdominis tasoblokkaus suoritetaan anesteetin levittämiseksi
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Transversus abdominis tasoblokki suoritetaan ultraääniohjauksessa ja saostetaan 80 ml suolaliuosta (40 ml molemmille puolille).
|
Transversus abdominis tasoblokkaus suoritetaan anesteetin levittämiseksi
Suolaliuoksen laskeuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiini milligrammaekvivalentit
Aikaikkuna: 7 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
|
Otettujen opioidilääkkeiden määrä muutettuna morfiinimilligrammaekvivalenteiksi
|
7 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinimilligrammaekvivalentit 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Aikaleikkaus on valmis 48 tuntiin
|
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalahoidossa 48 tunnin kohdalla mitattuna morfiinimilligrammaekvivalenteina
|
Aikaleikkaus on valmis 48 tuntiin
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: Keskiyöstä keskiyöhön leikkauksen jälkeinen päivä #1
|
Korkein dokumentoitu kipupisteet postoperatiivisena päivänä #1 numeerisen arviointiasteikon kiputason mukaan [0-10].
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
Keskiyöstä keskiyöhön leikkauksen jälkeinen päivä #1
|
Aika tarvittaessa opioidien käyttöön
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Aika aloittaa opioidien käytön "tarpeen mukaan" sairaalahoidossa
|
Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Opioideja säästävä prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka eivät saaneet ylimääräistä opioidia leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla [0-30] kotiutuksen yhteydessä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
|
Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Pisteet Edinburgh Postpartum Depression asteikolla [0-30] puhelinhaastattelussa postoperatiivisena päivänä #7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla [0-30] postoperatiivisena päivänä #14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale -pisteet 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Pisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla [0-30] 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä tapaamisesta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa masennusta.
Positiivinen kysymys 10 on myös myönteinen.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko Kipupisteet Leikkauksen jälkeinen päivä #7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Numeerinen arviointiasteikko Kivun taso [0-10] arvioitiin puhelinhaastattelussa postoperatiivisena päivänä #7.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet postoperatiivisena päivänä #14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Numeerinen arviointiasteikko Kivun taso [0-10] 2 viikon kuluttua op-käynnistä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Numeerinen Rating Scale Pain Score 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen käynti 6 vkoa
|
Numeerinen arviointiasteikko Kivun taso [0-10] 6 viikon kuluttua op-käynnistä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
Synnytyksen jälkeinen käynti 6 vkoa
|
Palautumisen laatu-15 purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Palautumisvaa'an laatu purkamisen yhteydessä
|
Sairaalahoito jopa 6 päivää
|
Palautumisen laatu-15 7 päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Toipumisen laatuasteikko postoperatiivisena päivänä #7 puhelinhaastattelussa [0-150]. Toipumisen laatu-15 pisteet erinomaisesta, hyvästä, kohtalaisesta ja huonosta toipumisesta olivat 136-150, 122-135, 90-121 ja 0 -89, vastaavasti.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Toipumisen laatu-15 postoperatiivisena päivänä 14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Toipumisen laatuasteikko op-käynnin jälkeen [0-150].
Quality of Recovery-15 pisteet erinomaisesta, hyvästä, kohtalaisesta ja huonosta palautumisesta olivat 136-150, 122-135, 90-121 ja 0-89.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Toipumisen laatu-15 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen käynti 6 viikkoa
|
Toipumisen laatuasteikko synnytyksen jälkeisellä käynnillä [0-150]. Toipumisen laatu-15 pisteet erinomaisesta, hyvästä, kohtalaisesta ja huonosta palautumisesta olivat 136-150, 122-135, 90-121 ja 0-89.
|
Synnytyksen jälkeinen käynti 6 viikkoa
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto leikkauksen jälkeisenä päivänä #7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto leikkauksen jälkeisenä päivänä #7 puhelinhaastattelussa [14-70] korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa luottamusta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #7
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt muoto leikkauksen jälkeisenä päivänä #14
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt lomake op-käynnin jälkeen [14–70] korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa suurempaa luottamusta
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #14
|
Imetys Self-Efficacy Scale Short Form 6 viikon iässä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 6 viikkoa
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikon lyhyt lomake synnytyksen jälkeisellä käynnillä [14-70] korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa suurempaa luottamusta
|
Synnytyksen jälkeen 6 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen kesto ~ 8 viikkoa
|
Haitalliset tulokset tai sivuvaikutukset
|
Opintojen kesto ~ 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Opintojen puheenjohtaja: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
Aronex PharmaceuticalsTuntematon
-
XIANG YANQUNEi vielä rekrytointia
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosiEspanja
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupRekrytointiToistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia | T Akuutti lymfoblastinen leukemia | Lymfoblastit 5 prosenttia tai enemmän luuytimen ydinsoluistaYhdysvallat
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen haimasyöpäRanska, Martinique
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktiivinen, ei rekrytointi