Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop overforbrug af opioid i obstetrik for at stoppe eksponeringsforsøg (SOOOTHE)

20. marts 2025 opdateret af: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Efterhånden som opioidepidemien fortsætter, er der behov for mere forskning i multimodale tilgange til at reducere opioideksponering efter almindelige procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle en transversal abdominis blokering ved hjælp af liposom bupivacain suspension spiller for at reducere brugen af ​​opioidmedicin gennem postoperativ dag 7. Studiet er et foreslået dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten 1 ud af 3 kvinder i USA føder med kejsersnit. Efter kejsersnit bliver cirka 75-87 % procent af kvinderne udskrevet fra hospitalet med en opioidrecept. De fleste kvinder udfylder den recept, og 1% fortsætter med at bruge disse opioider 90 dage efter fødslen, på trods af at de ikke længere kræver dem til smertekontrol, hvilket prædisponerer dem for opioidafhængighed. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om blokering af transversal abdominis plane (TAP) ved brug af bupivacain liposome suspension injektion (EXPAREL®) signifikant reducerer brugen af ​​opioidmedicin efter udskrivelse hos kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit. Undersøgelsen er et foreslået dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Gravide kvinder, der har afsluttet 37 ugers svangerskab og er planlagt til kejsersnit, vil blive randomiseret til at modtage en TAP-blok med 80 ml blandet liposomalt bupivacain eller saltvand. Baseret på dets brug i andre kirurgiske omgivelser, antager efterforskerne, at kvinder, der modtager en liposomal bupivacain TAP-blok, vil bruge signifikant færre opioider på postoperativ dag 7, beregnet i morfinmilligramækvivalenter. Ud over det samlede forbrug af opioider efter udskrivelse omfatter andre mål, der skal undersøges, indlæggelse af opioidbrug, effekt på smertescore, frekvenser af postpartum depression, patientopfattet kvalitet af amning, patientkvalitet af bedring og sammensatte uønskede resultater.

Med bedre generel smertekontrol og mindre afhængighed af opioider efter fødslen, kan liposomale bupivacain TAP-blokke på tidspunktet for planlagt kejsersnit tilbyde et yderst effektivt smertestillende alternativ, der kan hjælpe med at flytte strømmen i den igangværende opioidepidemi blandt reproduktive kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uanstrengt, planlagt primær eller gentagen kejsersnit
  • Kejsersnit udført af fødselslæge eller kirurgisk uddannet familiemedicinsk læge
  • Evne til at gennemføre numerisk smerteskalavurdering og undersøgelser
  • Patienter, der ikke taler engelsk, men er i stand til at tale via tolk både personligt og telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer, der kræver tilbagevenden til operationsstuen
  • Uplanlagte leveringer
  • <18 år, >45 år
  • Tvilling leveringer
  • For tidlige fødsler (<37 uger)
  • Nuværende eller tidligere historie med opioidbrugsforstyrrelser i henhold til patientrapport eller lægeskema
  • Recept af opioidmedicin udfyldt i de seneste 30 dage før levering i henhold til patientrapport, dokumentation i elektronisk journal eller dokumentation i overvågningsprogrammet for receptpligtig medicin
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller NSAID
  • Hjerte-kar-sygdom, f.eks. arytmi, eller ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III eller højere
  • Diagnose af leversygdom eller dysfunktion, herunder fedtlever under graviditet, præeklampsi med alvorlige symptomer, herunder lever- eller nyrepåvirkning
  • Kendt signifikant nyresygdom, oliguri eller Cr >1.1.
  • Trombocyttal mindre end eller lig med 90k eller hurtigt fald i tredje trimester eller anden koagulopati
  • Infektion, der ligger over det regionale anæstesisted
  • Hypovolæmi, der forbyder regional anæstesi
  • Generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Transversus abdominis plane blok er en procedure, der involverer injektion af en lokalbedøvende opløsning i abdominalplanet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis musklen. I vores institution sker dette under ultralydsvejledning, som er den nuværende standard for at forbedre effektiviteten og begrænse komplikationer. Liposomal bupivacaine bruger en innovativ teknologi bestående af lipid-baserede partikler indeholdende aktivt farmaceutisk middel (bupivacain), som forlænger varigheden af ​​medicinen gennem en proces med gradvis frigivelse til metabolisme. Denne lægemiddelleveringsteknologi forlænger virkningsvarigheden til op til 96 timer, når givet i en dosis på 266 mg liposomal bupivacain blandet med 30 ml bupivacain 0,25 % og 30 ml saltvand. Fyrre ml opløsning afsættes på venstre side af maven og 40 ml til højre.
Aflejring af liposomal bupivacain
Andre navne:
  • EXPAREL
Transversus abdominis plan blok udført for at afsætte bedøvelsesmiddel
Placebo komparator: Styring
Den transversus abdominis plane blok vil blive udført under ultralydsvejledning med aflejring af 80 ml saltvand (40 ml på hver side).
Transversus abdominis plan blok udført for at afsætte bedøvelsesmiddel
Aflejring af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligramækvivalenter
Tidsramme: 7 dage efter kejsersnit
Mængden af ​​taget opioidmedicin konverteret til morfinmilligramækvivalenter
7 dage efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligramækvivalenter efter 48 timer
Tidsramme: Operationen er færdig til 48 timer
Total opioidbrug indlagt efter 48 timer målt i morfinmilligramækvivalenter
Operationen er færdig til 48 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Midnat til midnat postoperativ dag #1
Højeste dokumenterede smertescore postoperativ dag #1 efter Numeric Rating Scale Smerteniveau [0-10]. Højere score angiver mere smerte.
Midnat til midnat postoperativ dag #1
Tid til efter behov opioidbrug
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
Tid til først "efter behov" opioidbrug under indlæggelse
Indlæggelse op til 6 dage
Opioid-sparet procentdel
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
Procentdel af patienter i hver arm, der ikke fik yderligere opioid efter operationen
Indlæggelse op til 6 dage
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved udskrivelse
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved udskrivelsen. Højere score angiver værre depression. Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
Indlæggelse op til 6 dage
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 7 dage
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved telefoninterview postoperativ dag #7. Højere score angiver værre depression. Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
Postoperativ dag #7
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 14 dage
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved aftale postoperativ dag #14. Højere score angiver værre depression. Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
Postoperativ dag #14
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter fødslen besøg
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved 6 ugers postoperativ aftale. Højere score angiver værre depression. Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
6 uger efter fødslen besøg
Numerisk vurderingsskala Smertescore Postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Numerisk vurderingsskala Smerteniveau [0-10] vurderet ved telefoninterview på postoperativ dag #7. Højere score angiver mere smerte.
Postoperativ dag #7
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Numerisk vurderingsskala Smerteniveau [0-10] 2 uger efter besøg. Højere score angiver mere smerte.
Postoperativ dag #14
Numerisk vurderingsskala smertescore ved 6 uger
Tidsramme: Efterfødselsbesøg 6 uger
Numerisk vurderingsskala Smerteniveau [0-10] 6 uger efter besøg. Højere score angiver mere smerte.
Efterfødselsbesøg 6 uger
Quality of Recovery-15 ved udskrivelse
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
Quality of Recovery-skala ved udskrivning
Indlæggelse op til 6 dage
Quality of Recovery-15 på 7 dage
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Quality of Recovery-skalaen på postoperativ dag #7 ved telefoninterview [0-150]. Quality of Recovery-15-scorerne for fremragende, god, moderat og dårlig restitution var 136-150, 122-135, 90-121 og 0 -89, henholdsvis.
Postoperativ dag #7
Quality of Recovery-15 på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Quality of Recovery-skala ved post-op-besøg [0-150]. Quality of Recovery-15-scorerne for fremragende, god, moderat og dårlig restitution var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
Postoperativ dag #14
Quality of Recovery-15 efter 6 uger
Tidsramme: Efterfødselsbesøg 6 uger
Quality of Recovery-skalaen ved postpartum besøg [0-150]. Quality of Recovery-15-scorerne for fremragende, god, moderat og dårlig restitution var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
Efterfødselsbesøg 6 uger
Amning Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
Amning Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7 ved telefoninterview [14-70] med højere score, der angiver højere selvtillid
Postoperativ dag #7
Amning Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
Amning Self-Efficacy Scale Short Form ved post op besøg [14-70] med højere score, der angiver højere selvtillid
Postoperativ dag #14
Amning Self-Efficacy Scale Short Form ved 6 uger
Tidsramme: Efter fødslen 6 uger
Amning Self-Efficacy-skala Kort form ved postpartum besøg [14-70] med højere score, der angiver højere selvtillid
Efter fødslen 6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studievarighed ~ 8 uger
Uønskede resultater eller bivirkninger
Studievarighed ~ 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Studiestol: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Abonner