- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680221
Stop overforbrug af opioid i obstetrik for at stoppe eksponeringsforsøg (SOOOTHE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 1 ud af 3 kvinder i USA føder med kejsersnit. Efter kejsersnit bliver cirka 75-87 % procent af kvinderne udskrevet fra hospitalet med en opioidrecept. De fleste kvinder udfylder den recept, og 1% fortsætter med at bruge disse opioider 90 dage efter fødslen, på trods af at de ikke længere kræver dem til smertekontrol, hvilket prædisponerer dem for opioidafhængighed. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om blokering af transversal abdominis plane (TAP) ved brug af bupivacain liposome suspension injektion (EXPAREL®) signifikant reducerer brugen af opioidmedicin efter udskrivelse hos kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit. Undersøgelsen er et foreslået dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Gravide kvinder, der har afsluttet 37 ugers svangerskab og er planlagt til kejsersnit, vil blive randomiseret til at modtage en TAP-blok med 80 ml blandet liposomalt bupivacain eller saltvand. Baseret på dets brug i andre kirurgiske omgivelser, antager efterforskerne, at kvinder, der modtager en liposomal bupivacain TAP-blok, vil bruge signifikant færre opioider på postoperativ dag 7, beregnet i morfinmilligramækvivalenter. Ud over det samlede forbrug af opioider efter udskrivelse omfatter andre mål, der skal undersøges, indlæggelse af opioidbrug, effekt på smertescore, frekvenser af postpartum depression, patientopfattet kvalitet af amning, patientkvalitet af bedring og sammensatte uønskede resultater.
Med bedre generel smertekontrol og mindre afhængighed af opioider efter fødslen, kan liposomale bupivacain TAP-blokke på tidspunktet for planlagt kejsersnit tilbyde et yderst effektivt smertestillende alternativ, der kan hjælpe med at flytte strømmen i den igangværende opioidepidemi blandt reproduktive kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uanstrengt, planlagt primær eller gentagen kejsersnit
- Kejsersnit udført af fødselslæge eller kirurgisk uddannet familiemedicinsk læge
- Evne til at gennemføre numerisk smerteskalavurdering og undersøgelser
- Patienter, der ikke taler engelsk, men er i stand til at tale via tolk både personligt og telefonisk
Ekskluderingskriterier:
- Komplikationer, der kræver tilbagevenden til operationsstuen
- Uplanlagte leveringer
- <18 år, >45 år
- Tvilling leveringer
- For tidlige fødsler (<37 uger)
- Nuværende eller tidligere historie med opioidbrugsforstyrrelser i henhold til patientrapport eller lægeskema
- Recept af opioidmedicin udfyldt i de seneste 30 dage før levering i henhold til patientrapport, dokumentation i elektronisk journal eller dokumentation i overvågningsprogrammet for receptpligtig medicin
- Allergi over for lokalbedøvelse eller NSAID
- Hjerte-kar-sygdom, f.eks. arytmi, eller ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse III eller højere
- Diagnose af leversygdom eller dysfunktion, herunder fedtlever under graviditet, præeklampsi med alvorlige symptomer, herunder lever- eller nyrepåvirkning
- Kendt signifikant nyresygdom, oliguri eller Cr >1.1.
- Trombocyttal mindre end eller lig med 90k eller hurtigt fald i tredje trimester eller anden koagulopati
- Infektion, der ligger over det regionale anæstesisted
- Hypovolæmi, der forbyder regional anæstesi
- Generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Transversus abdominis plane blok er en procedure, der involverer injektion af en lokalbedøvende opløsning i abdominalplanet mellem den indre skrå muskel og transversus abdominis musklen.
I vores institution sker dette under ultralydsvejledning, som er den nuværende standard for at forbedre effektiviteten og begrænse komplikationer.
Liposomal bupivacaine bruger en innovativ teknologi bestående af lipid-baserede partikler indeholdende aktivt farmaceutisk middel (bupivacain), som forlænger varigheden af medicinen gennem en proces med gradvis frigivelse til metabolisme. Denne lægemiddelleveringsteknologi forlænger virkningsvarigheden til op til 96 timer, når givet i en dosis på 266 mg liposomal bupivacain blandet med 30 ml bupivacain 0,25 % og 30 ml saltvand.
Fyrre ml opløsning afsættes på venstre side af maven og 40 ml til højre.
|
Aflejring af liposomal bupivacain
Andre navne:
Transversus abdominis plan blok udført for at afsætte bedøvelsesmiddel
|
|
Placebo komparator: Styring
Den transversus abdominis plane blok vil blive udført under ultralydsvejledning med aflejring af 80 ml saltvand (40 ml på hver side).
|
Transversus abdominis plan blok udført for at afsætte bedøvelsesmiddel
Aflejring af saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin milligramækvivalenter
Tidsramme: 7 dage efter kejsersnit
|
Mængden af taget opioidmedicin konverteret til morfinmilligramækvivalenter
|
7 dage efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin milligramækvivalenter efter 48 timer
Tidsramme: Operationen er færdig til 48 timer
|
Total opioidbrug indlagt efter 48 timer målt i morfinmilligramækvivalenter
|
Operationen er færdig til 48 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Midnat til midnat postoperativ dag #1
|
Højeste dokumenterede smertescore postoperativ dag #1 efter Numeric Rating Scale Smerteniveau [0-10].
Højere score angiver mere smerte.
|
Midnat til midnat postoperativ dag #1
|
|
Tid til efter behov opioidbrug
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
|
Tid til først "efter behov" opioidbrug under indlæggelse
|
Indlæggelse op til 6 dage
|
|
Opioid-sparet procentdel
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
|
Procentdel af patienter i hver arm, der ikke fik yderligere opioid efter operationen
|
Indlæggelse op til 6 dage
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved udskrivelse
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
|
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved udskrivelsen.
Højere score angiver værre depression.
Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
|
Indlæggelse op til 6 dage
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 7 dage
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved telefoninterview postoperativ dag #7.
Højere score angiver værre depression.
Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
|
Postoperativ dag #7
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 14 dage
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved aftale postoperativ dag #14.
Højere score angiver værre depression.
Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
|
Postoperativ dag #14
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter fødslen besøg
|
Score på Edinburgh Postpartum Depression-skalaen [0-30] ved 6 ugers postoperativ aftale.
Højere score angiver værre depression.
Et positivt spørgsmål 10 er også positivt.
|
6 uger efter fødslen besøg
|
|
Numerisk vurderingsskala Smertescore Postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Numerisk vurderingsskala Smerteniveau [0-10] vurderet ved telefoninterview på postoperativ dag #7.
Højere score angiver mere smerte.
|
Postoperativ dag #7
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Numerisk vurderingsskala Smerteniveau [0-10] 2 uger efter besøg.
Højere score angiver mere smerte.
|
Postoperativ dag #14
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore ved 6 uger
Tidsramme: Efterfødselsbesøg 6 uger
|
Numerisk vurderingsskala Smerteniveau [0-10] 6 uger efter besøg.
Højere score angiver mere smerte.
|
Efterfødselsbesøg 6 uger
|
|
Quality of Recovery-15 ved udskrivelse
Tidsramme: Indlæggelse op til 6 dage
|
Quality of Recovery-skala ved udskrivning
|
Indlæggelse op til 6 dage
|
|
Quality of Recovery-15 på 7 dage
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Quality of Recovery-skalaen på postoperativ dag #7 ved telefoninterview [0-150]. Quality of Recovery-15-scorerne for fremragende, god, moderat og dårlig restitution var 136-150, 122-135, 90-121 og 0 -89, henholdsvis.
|
Postoperativ dag #7
|
|
Quality of Recovery-15 på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Quality of Recovery-skala ved post-op-besøg [0-150].
Quality of Recovery-15-scorerne for fremragende, god, moderat og dårlig restitution var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
|
Postoperativ dag #14
|
|
Quality of Recovery-15 efter 6 uger
Tidsramme: Efterfødselsbesøg 6 uger
|
Quality of Recovery-skalaen ved postpartum besøg [0-150]. Quality of Recovery-15-scorerne for fremragende, god, moderat og dårlig restitution var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89.
|
Efterfødselsbesøg 6 uger
|
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7
Tidsramme: Postoperativ dag #7
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #7 ved telefoninterview [14-70] med højere score, der angiver højere selvtillid
|
Postoperativ dag #7
|
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form på postoperativ dag #14
Tidsramme: Postoperativ dag #14
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form ved post op besøg [14-70] med højere score, der angiver højere selvtillid
|
Postoperativ dag #14
|
|
Amning Self-Efficacy Scale Short Form ved 6 uger
Tidsramme: Efter fødslen 6 uger
|
Amning Self-Efficacy-skala Kort form ved postpartum besøg [14-70] med højere score, der angiver højere selvtillid
|
Efter fødslen 6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studievarighed ~ 8 uger
|
Uønskede resultater eller bivirkninger
|
Studievarighed ~ 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Studiestol: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuMikrovaskulær dekompression | Liposomal bupivacain
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering