Detener el uso excesivo de opioides en obstetricia para detener el ensayo de exposición (SOOOTHE)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
A medida que continúa la epidemia de opioides, se necesita más investigación sobre enfoques multimodales para disminuir la exposición a los opioides después de los procedimientos comunes.
El objetivo de este estudio es investigar el papel del bloqueo del transverso del abdomen con suspensión de liposomas de bupivacaína para reducir el uso de medicamentos opioides hasta el día 7 del postoperatorio.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 1 de cada 3 mujeres en los EE. UU. dan a luz por cesárea. Después del parto por cesárea, aproximadamente entre el 75% y el 87% de las mujeres son dadas de alta del hospital con una receta de opioides. La mayoría de las mujeres obtienen esa receta y el 1% continúa usando esos opioides 90 días después del parto a pesar de que ya no los necesitan para controlar el dolor, lo que las predispone a la dependencia de los opioides. Este estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con la inyección de suspensión de liposomas de bupivacaína (EXPAREL®) reduce significativamente el uso de medicamentos opioides después del alta en mujeres sometidas a cesárea programada. El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego propuesto. Las mujeres embarazadas que hayan completado 37 semanas de gestación y estén programadas para un parto por cesárea serán aleatorizadas para recibir un bloqueo TAP con 80 ml de bupivacaína liposomal mixta o solución salina. Con base en su uso en otros entornos quirúrgicos, los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben un bloqueo TAP con bupivacaína liposomal usarán una cantidad significativamente menor de opioides para el día 7 después de la operación, según lo calculado en equivalentes de miligramos de morfina. Además del consumo general de opioides después del alta, otros objetivos que se estudiarán incluyen el uso de opioides en pacientes hospitalizados, el efecto sobre las puntuaciones de dolor, las tasas de depresión posparto, la calidad de la lactancia materna percibida por el paciente, la calidad de la recuperación del paciente y los resultados adversos compuestos.
Con un mejor control general del dolor y una menor dependencia de los opioides posparto, los bloqueos TAP de bupivacaína liposomal en el momento de la cesárea programada pueden ofrecer una alternativa analgésica altamente eficaz que puede ayudar a cambiar el rumbo de la epidemia de opioides en curso entre las mujeres reproductivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea primaria programada o repetida sin trabajo
- Cesárea realizada por un obstetra o un médico de familia capacitado en cirugía
- Capacidad para completar encuestas y evaluaciones de escala numérica del dolor.
- Pacientes que no hablan inglés pero pueden conversar a través de un intérprete tanto en persona como por teléfono
Criterio de exclusión:
- Complicaciones que requieren regreso a quirófano
- Entregas no programadas
- <18 años, >45 años
- Entregas gemelas
- Partos prematuros (<37 semanas)
- Antecedentes actuales o previos de trastorno por consumo de sustancias opioides según informe del paciente o historial médico
- Prescripción de medicamentos opioides surtidos en los 30 días previos al parto de acuerdo con el informe del paciente, la documentación en el registro médico electrónico o la documentación en el programa de monitoreo de medicamentos recetados
- Alergia a los anestésicos locales o AINE
- Enfermedad cardiovascular, por ejemplo, arritmia o ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) Clase III o superior
- Diagnóstico de trastorno o disfunción hepática, incluida la esteatosis hepática del embarazo, preeclampsia con características graves, incluida la afectación hepática o renal
- Enfermedad renal significativa conocida, oliguria o Cr > 1,1.
- Recuento de plaquetas menor o igual a 90k o disminución rápida en el tercer trimestre u otra coagulopatía
- Infección que cubre el sitio de la anestesia regional
- Hipovolemia que prohíbe la anestesia regional
- Anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
El bloqueo del plano transverso del abdomen es un procedimiento que implica la inyección de una solución anestésica local en el plano abdominal entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
En nuestra institución, esto se realiza bajo guía ecográfica, que es el estándar actual para mejorar la eficacia y limitar las complicaciones.
La bupivacaína liposomal utiliza una tecnología innovadora que consiste en partículas a base de lípidos que contienen un agente farmacéutico activo (bupivacaína) que prolonga la duración del medicamento mediante un proceso de liberación gradual para el metabolismo. Esta tecnología de administración del fármaco prolonga la duración de la acción hasta 96 horas cuando administrado a una dosis de 266 mg de bupivacaína liposomal mezclada con 30 ml de bupivacaína al 0,25% y 30 ml de solución salina.
Se depositan 40 ml de solución en el lado izquierdo del abdomen y 40 ml en el lado derecho.
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Depósito de bupivacaína liposomal
Otros nombres:
Bloqueo del plano transverso del abdomen realizado para depositar anestésico
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Comparador de placebos: Control
El bloqueo del plano del transverso del abdomen se realizará bajo control ecográfico con depósito de 80 ml de solución salina (40 ml a cada lado).
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Bloqueo del plano transverso del abdomen realizado para depositar anestésico
Deposición de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: 7 días después de la cesárea
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Cantidad de medicamentos opioides tomados convertidos a equivalentes de miligramos de morfina
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7 días después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de miligramos de morfina a las 48 horas
Periodo de tiempo: Tiempo en que la cirugía se completa a las 48 horas
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Uso total de opioides en pacientes hospitalizados a las 48 horas medido en equivalentes de miligramos de morfina
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Tiempo en que la cirugía se completa a las 48 horas
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Escala de calificación numérica Puntuación del dolor en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Medianoche a medianoche día postoperatorio #1
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Puntaje de dolor más alto documentado el día postoperatorio n.º 1 según el nivel de dolor de la escala de calificación numérica [0-10].
Las puntuaciones más altas denotan más dolor.
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Medianoche a medianoche día postoperatorio #1
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Tiempo hasta el uso de opioides según sea necesario
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Tiempo hasta el primer uso de opioides "según sea necesario" mientras está hospitalizado
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Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Porcentaje de opiáceos ahorrados
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Porcentaje de pacientes en cada brazo que no recibieron ningún opioide adicional después de la cirugía
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Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo al alta
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Puntuación en la escala de depresión posparto de Edimburgo [0-30] al alta.
Las puntuaciones más altas denotan peor depresión.
Una pregunta positiva 10 también es positiva.
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Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo a los 7 días
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #7
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Puntuación en la escala de depresión posparto de Edimburgo [0-30] por entrevista telefónica el día posoperatorio #7.
Las puntuaciones más altas denotan peor depresión.
Una pregunta positiva 10 también es positiva.
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Día postoperatorio #7
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Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo a los 14 días
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #14
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Puntuación en la escala de depresión posparto de Edimburgo [0-30] en el día 14 del postoperatorio de la cita.
Las puntuaciones más altas denotan peor depresión.
Una pregunta positiva 10 también es positiva.
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Día postoperatorio #14
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Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita a las 6 semanas posparto
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Puntuación en la escala de depresión posparto de Edimburgo [0-30] a las 6 semanas de la cita posoperatoria.
Las puntuaciones más altas denotan peor depresión.
Una pregunta positiva 10 también es positiva.
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Visita a las 6 semanas posparto
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Escala de calificación numérica Puntaje de dolor Día posoperatorio n.º 7
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #7
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Escala de calificación numérica Nivel de dolor [0-10] evaluado mediante entrevista telefónica el día postoperatorio #7.
Las puntuaciones más altas denotan más dolor.
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Día postoperatorio #7
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Escala de calificación numérica Puntuación del dolor en el día posoperatorio n.º 14
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #14
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Escala de calificación numérica Nivel de dolor [0-10] a las 2 semanas después de la visita a la operación.
Las puntuaciones más altas denotan más dolor.
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Día postoperatorio #14
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Escala de calificación numérica Puntuación del dolor a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita posparto 6 semanas
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Escala de calificación numérica Nivel de dolor [0-10] a las 6 semanas después de la visita a la operación.
Las puntuaciones más altas denotan más dolor.
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Visita posparto 6 semanas
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Calidad de Recuperación-15 al alta
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Escala de Calidad de la Recuperación al alta
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Estancia hospitalaria hasta 6 días
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Calidad de recuperación-15 a los 7 días
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #7
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Escala de calidad de recuperación en el día postoperatorio n.º 7 mediante entrevista telefónica [0-150]. Las puntuaciones de calidad de recuperación-15 para una recuperación excelente, buena, moderada y deficiente fueron 136-150, 122-135, 90-121 y 0 -89, respectivamente.
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Día postoperatorio #7
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Calidad de recuperación-15 en el día postoperatorio #14
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #14
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Escala de calidad de la recuperación en la visita postoperatoria [0-150].
Las puntuaciones de Calidad de recuperación-15 para una recuperación excelente, buena, moderada y deficiente fueron 136-150, 122-135, 90-121 y 0-89, respectivamente.
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Día postoperatorio #14
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Calidad de recuperación-15 a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita posparto 6 semanas
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Escala de Calidad de Recuperación en la visita posparto [0-150]. Las puntuaciones de Calidad de Recuperación-15 para una recuperación excelente, buena, moderada y deficiente fueron 136-150, 122-135, 90-121 y 0-89, respectivamente.
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Visita posparto 6 semanas
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Escala de autoeficacia en lactancia materna, formato corto en el día postoperatorio n.º 7
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #7
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Escala corta de autoeficacia en lactancia materna en el día posoperatorio n.° 7 mediante entrevista telefónica [14-70] donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza
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Día postoperatorio #7
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna Versión Corta en el Día Postoperatorio #14
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #14
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Escala corta de autoeficacia en lactancia materna en la visita postoperatoria [14-70] con puntajes más altos que indican una mayor confianza
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Día postoperatorio #14
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Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna Versión Corta a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Posparto 6 semanas
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Escala corta de autoeficacia en lactancia materna en la visita posparto [14-70] con puntajes más altos que indican una mayor confianza
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Posparto 6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio ~ 8 semanas
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Resultados adversos o efectos secundarios
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Duración del estudio ~ 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Silla de estudio: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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