- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680221
Arrêter la surconsommation d'opioïdes en obstétrique pour mettre fin à l'essai d'exposition (SOOOTHE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, près d'une femme sur trois accouche par césarienne. Après une césarienne, environ 75 à 87 % des femmes sortent de l'hôpital avec une ordonnance d'opioïdes. La plupart des femmes remplissent cette ordonnance et 1 % continuent d'utiliser ces opioïdes 90 jours après l'accouchement même si elles n'en ont plus besoin pour contrôler la douleur, ce qui les prédispose à la dépendance aux opioïdes. Cette étude vise à déterminer si le blocage du plan transversal de l'abdomen (TAP) à l'aide de l'injection de suspension de liposomes de bupivacaïne (EXPAREL®) réduit de manière significative l'utilisation de médicaments opioïdes après le congé chez les femmes subissant une césarienne programmée. L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle proposé. Les femmes enceintes qui ont terminé 37 semaines de gestation et qui doivent accoucher par césarienne seront randomisées pour recevoir un bloc TAP avec 80 ml de bupivacaïne liposomale mixte ou de solution saline. Sur la base de son utilisation dans d'autres contextes chirurgicaux, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes qui reçoivent un bloc TAP de bupivacaïne liposomale utiliseront beaucoup moins d'opioïdes au jour postopératoire 7, tel que calculé en équivalents milligrammes de morphine. En plus de la consommation globale d'opioïdes après la sortie, d'autres objectifs à étudier comprennent l'utilisation d'opioïdes en milieu hospitalier, l'effet sur les scores de douleur, les taux de dépression post-partum, la qualité de l'allaitement maternel perçue par la patiente, la qualité de la récupération par la patiente et les résultats indésirables composites.
Avec un meilleur contrôle global de la douleur et une moindre dépendance aux opioïdes après l'accouchement, les blocs TAP de bupivacaïne liposomale au moment de l'accouchement par césarienne programmée peuvent offrir une alternative analgésique très efficace qui peut aider à inverser la tendance de l'épidémie d'opioïdes en cours chez les femmes reproductives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64139
- Truman Medical Center - Lakewood
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne primaire ou répétée sans travail, programmé
- césarienne pratiquée par un obstétricien ou un médecin de famille formé en chirurgie
- Capacité à effectuer une évaluation et des enquêtes sur l'échelle numérique de la douleur
- Les patients qui ne parlent pas anglais mais sont capables de converser via un interprète à la fois en personne et par téléphone
Critère d'exclusion:
- Complications nécessitant un retour au bloc opératoire
- Livraisons non planifiées
- <18 ans, >45 ans
- Livraisons jumelées
- Accouchements prématurés (<37 semaines)
- Antécédents actuels ou antérieurs de trouble lié à l'utilisation de substances opioïdes selon le rapport du patient ou le dossier médical
- Ordonnance de médicament opioïde remplie dans les 30 jours précédant la livraison selon le rapport du patient, la documentation dans le dossier médical électronique ou la documentation dans le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux AINS
- Maladie cardiovasculaire, par exemple arythmie, ou ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe III ou supérieure
- Diagnostic de trouble ou de dysfonctionnement hépatique, y compris la stéatose hépatique de la grossesse, la prééclampsie avec des caractéristiques graves, y compris une atteinte hépatique ou rénale
- Maladie rénale importante connue, oligurie ou Cr > 1,1.
- Numération plaquettaire inférieure ou égale à 90 000 ou déclin rapide au cours du troisième trimestre ou autre coagulopathie
- Infection recouvrant le site d'anesthésie régionale
- Hypovolémie interdisant l'anesthésie régionale
- Anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Le bloc plan transverse de l'abdomen est une procédure consistant à injecter une solution anesthésique locale dans le plan abdominal entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen.
Dans notre établissement, cela se fait sous contrôle échographique qui est la norme actuelle pour améliorer l'efficacité et limiter les complications.
La bupivacaïne liposomale utilise une technologie innovante composée de particules à base de lipides contenant un agent pharmaceutique actif (bupivacaïne) qui prolonge la durée du médicament grâce à un processus de libération progressive pour le métabolisme. Cette technologie d'administration de médicament prolonge la durée d'action jusqu'à 96 heures lorsque administré à une dose de 266 mg de bupivacaïne liposomale mélangée à 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 30 ml de solution saline.
Quarante ml de solution sont déposés du côté gauche de l'abdomen et 40 ml du côté droit.
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Dépôt de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
Bloc plan transverse de l'abdomen réalisé pour déposer l'anesthésique
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Comparateur placebo: Contrôle
Le bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé sous contrôle échographique avec dépôt de 80 ml de sérum physiologique (40 ml de chaque côté).
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Bloc plan transverse de l'abdomen réalisé pour déposer l'anesthésique
Dépôt de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: 7 jours après la césarienne
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Quantité de médicaments opioïdes pris convertis en équivalents de milligrammes de morphine
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7 jours après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents en milligrammes de morphine à 48 heures
Délai: La chirurgie est terminée à 48 heures
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Utilisation totale d'opioïdes en hospitalisation à 48 heures, mesurée en équivalents de milligrammes de morphine
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La chirurgie est terminée à 48 heures
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Échelle d'évaluation numérique Score de douleur au jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire de minuit à minuit #1
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Score de douleur documenté le plus élevé le jour postopératoire #1 selon le niveau de douleur de l'échelle d'évaluation numérique [0-10].
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Jour postopératoire de minuit à minuit #1
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Temps nécessaire pour consommer des opioïdes au besoin
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Délai avant la première utilisation « au besoin » d'opioïdes pendant l'hospitalisation
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Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Pourcentage d'opioïdes épargnés
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Pourcentage de patients dans chaque bras qui n'ont reçu aucun opioïde supplémentaire après la chirurgie
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Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg Score à la sortie
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] à la sortie.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Une question positive 10 est également positive.
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Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg à 7 jours
Délai: Jour postopératoire #7
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Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] par entretien téléphonique le jour postopératoire #7.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Une question positive 10 est également positive.
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Jour postopératoire #7
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Score de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg à 14 jours
Délai: Jour postopératoire #14
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Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] au rendez-vous le jour postopératoire #14.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Une question positive 10 est également positive.
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Jour postopératoire #14
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Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg à 6 semaines
Délai: 6 semaines de visite post-partum
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Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] au rendez-vous postopératoire à 6 semaines.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Une question positive 10 est également positive.
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6 semaines de visite post-partum
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Échelle d'évaluation numérique Score de douleur Jour postopératoire #7
Délai: Jour postopératoire #7
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Échelle d'évaluation numérique Niveau de douleur [0-10] évalué par entretien téléphonique le jour postopératoire #7.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Jour postopératoire #7
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Échelle d'évaluation numérique Score de douleur au jour postopératoire #14
Délai: Jour postopératoire #14
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Échelle d'évaluation numérique Niveau de douleur [0-10] à 2 semaines de visite postopératoire.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Jour postopératoire #14
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Échelle d'évaluation numérique Score de douleur à 6 semaines
Délai: Visite post-partum 6 semaines
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Échelle d'évaluation numérique Niveau de douleur [0-10] à 6 semaines de visite postopératoire.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Visite post-partum 6 semaines
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Qualité de récupération-15 à la sortie
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Échelle de qualité de récupération à la sortie
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Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
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Qualité de récupération-15 à 7 jours
Délai: Jour postopératoire #7
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Échelle de qualité de la récupération au jour postopératoire #7 par entretien téléphonique [0-150] -89, respectivement.
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Jour postopératoire #7
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Qualité de récupération-15 au jour postopératoire #14
Délai: Jour postopératoire #14
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Échelle de qualité de récupération lors de la visite postopératoire [0-150].
Les scores de qualité de récupération-15 pour une récupération excellente, bonne, modérée et médiocre étaient respectivement de 136-150, 122-135, 90-121 et 0-89.
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Jour postopératoire #14
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Qualité de récupération-15 à 6 semaines
Délai: Visite post-partum 6 semaines
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Échelle de qualité de récupération lors de la visite post-partum [0-150]. Les scores de qualité de récupération-15 pour une récupération excellente, bonne, modérée et médiocre étaient de 136-150, 122-135, 90-121 et 0-89, respectivement.
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Visite post-partum 6 semaines
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Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel au jour postopératoire #7
Délai: Jour postopératoire #7
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Questionnaire abrégé sur l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel au jour postopératoire #7 par entretien téléphonique [14-70] avec des scores plus élevés indiquant une confiance plus élevée
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Jour postopératoire #7
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel Formulaire court au jour postopératoire #14
Délai: Jour postopératoire #14
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Questionnaire court sur l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel lors de la visite postopératoire [14-70] avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance
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Jour postopératoire #14
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Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, version abrégée à 6 semaines
Délai: Post-partum 6 semaines
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Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel lors de la visite post-partum [14-70] avec des scores plus élevés indiquant une confiance plus élevée
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Post-partum 6 semaines
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Événements indésirables
Délai: Durée de l'étude ~ 8 semaines
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Effets indésirables ou effets secondaires
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Durée de l'étude ~ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Chaise d'étude: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026221
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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