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Arrêter la surconsommation d'opioïdes en obstétrique pour mettre fin à l'essai d'exposition (SOOOTHE)

12 juin 2023 mis à jour par: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Alors que l'épidémie d'opioïdes se poursuit, davantage de recherches sont nécessaires sur les approches multimodales pour réduire l'exposition aux opioïdes après des procédures courantes. Le but de cette étude est d'étudier le rôle d'un bloc transversal de l'abdomen à l'aide d'une suspension de bupivacaïne de liposomes dans la réduction de l'utilisation de médicaments opioïdes jusqu'au 7e jour postopératoire. L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle proposé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, près d'une femme sur trois accouche par césarienne. Après une césarienne, environ 75 à 87 % des femmes sortent de l'hôpital avec une ordonnance d'opioïdes. La plupart des femmes remplissent cette ordonnance et 1 % continuent d'utiliser ces opioïdes 90 jours après l'accouchement même si elles n'en ont plus besoin pour contrôler la douleur, ce qui les prédispose à la dépendance aux opioïdes. Cette étude vise à déterminer si le blocage du plan transversal de l'abdomen (TAP) à l'aide de l'injection de suspension de liposomes de bupivacaïne (EXPAREL®) réduit de manière significative l'utilisation de médicaments opioïdes après le congé chez les femmes subissant une césarienne programmée. L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle proposé. Les femmes enceintes qui ont terminé 37 semaines de gestation et qui doivent accoucher par césarienne seront randomisées pour recevoir un bloc TAP avec 80 ml de bupivacaïne liposomale mixte ou de solution saline. Sur la base de son utilisation dans d'autres contextes chirurgicaux, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes qui reçoivent un bloc TAP de bupivacaïne liposomale utiliseront beaucoup moins d'opioïdes au jour postopératoire 7, tel que calculé en équivalents milligrammes de morphine. En plus de la consommation globale d'opioïdes après la sortie, d'autres objectifs à étudier comprennent l'utilisation d'opioïdes en milieu hospitalier, l'effet sur les scores de douleur, les taux de dépression post-partum, la qualité de l'allaitement maternel perçue par la patiente, la qualité de la récupération par la patiente et les résultats indésirables composites.

Avec un meilleur contrôle global de la douleur et une moindre dépendance aux opioïdes après l'accouchement, les blocs TAP de bupivacaïne liposomale au moment de l'accouchement par césarienne programmée peuvent offrir une alternative analgésique très efficace qui peut aider à inverser la tendance de l'épidémie d'opioïdes en cours chez les femmes reproductives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne primaire ou répétée sans travail, programmé
  • césarienne pratiquée par un obstétricien ou un médecin de famille formé en chirurgie
  • Capacité à effectuer une évaluation et des enquêtes sur l'échelle numérique de la douleur
  • Les patients qui ne parlent pas anglais mais sont capables de converser via un interprète à la fois en personne et par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Complications nécessitant un retour au bloc opératoire
  • Livraisons non planifiées
  • <18 ans, >45 ans
  • Livraisons jumelées
  • Accouchements prématurés (<37 semaines)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de trouble lié à l'utilisation de substances opioïdes selon le rapport du patient ou le dossier médical
  • Ordonnance de médicament opioïde remplie dans les 30 jours précédant la livraison selon le rapport du patient, la documentation dans le dossier médical électronique ou la documentation dans le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux AINS
  • Maladie cardiovasculaire, par exemple arythmie, ou ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe III ou supérieure
  • Diagnostic de trouble ou de dysfonctionnement hépatique, y compris la stéatose hépatique de la grossesse, la prééclampsie avec des caractéristiques graves, y compris une atteinte hépatique ou rénale
  • Maladie rénale importante connue, oligurie ou Cr > 1,1.
  • Numération plaquettaire inférieure ou égale à 90 000 ou déclin rapide au cours du troisième trimestre ou autre coagulopathie
  • Infection recouvrant le site d'anesthésie régionale
  • Hypovolémie interdisant l'anesthésie régionale
  • Anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Le bloc plan transverse de l'abdomen est une procédure consistant à injecter une solution anesthésique locale dans le plan abdominal entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Dans notre établissement, cela se fait sous contrôle échographique qui est la norme actuelle pour améliorer l'efficacité et limiter les complications. La bupivacaïne liposomale utilise une technologie innovante composée de particules à base de lipides contenant un agent pharmaceutique actif (bupivacaïne) qui prolonge la durée du médicament grâce à un processus de libération progressive pour le métabolisme. Cette technologie d'administration de médicament prolonge la durée d'action jusqu'à 96 heures lorsque administré à une dose de 266 mg de bupivacaïne liposomale mélangée à 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 30 ml de solution saline. Quarante ml de solution sont déposés du côté gauche de l'abdomen et 40 ml du côté droit.
Dépôt de bupivacaïne liposomale
Autres noms:
  • EXPARER
Bloc plan transverse de l'abdomen réalisé pour déposer l'anesthésique
Comparateur placebo: Contrôle
Le bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé sous contrôle échographique avec dépôt de 80 ml de sérum physiologique (40 ml de chaque côté).
Bloc plan transverse de l'abdomen réalisé pour déposer l'anesthésique
Dépôt de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: 7 jours après la césarienne
Quantité de médicaments opioïdes pris convertis en équivalents de milligrammes de morphine
7 jours après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents en milligrammes de morphine à 48 heures
Délai: La chirurgie est terminée à 48 heures
Utilisation totale d'opioïdes en hospitalisation à 48 heures, mesurée en équivalents de milligrammes de morphine
La chirurgie est terminée à 48 heures
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur au jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire de minuit à minuit #1
Score de douleur documenté le plus élevé le jour postopératoire #1 selon le niveau de douleur de l'échelle d'évaluation numérique [0-10]. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Jour postopératoire de minuit à minuit #1
Temps nécessaire pour consommer des opioïdes au besoin
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Délai avant la première utilisation « au besoin » d'opioïdes pendant l'hospitalisation
Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Pourcentage d'opioïdes épargnés
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Pourcentage de patients dans chaque bras qui n'ont reçu aucun opioïde supplémentaire après la chirurgie
Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg Score à la sortie
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] à la sortie. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Une question positive 10 est également positive.
Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg à 7 jours
Délai: Jour postopératoire #7
Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] par entretien téléphonique le jour postopératoire #7. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Une question positive 10 est également positive.
Jour postopératoire #7
Score de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg à 14 jours
Délai: Jour postopératoire #14
Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] au rendez-vous le jour postopératoire #14. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Une question positive 10 est également positive.
Jour postopératoire #14
Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg à 6 semaines
Délai: 6 semaines de visite post-partum
Score sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg [0-30] au rendez-vous postopératoire à 6 semaines. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Une question positive 10 est également positive.
6 semaines de visite post-partum
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur Jour postopératoire #7
Délai: Jour postopératoire #7
Échelle d'évaluation numérique Niveau de douleur [0-10] évalué par entretien téléphonique le jour postopératoire #7. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Jour postopératoire #7
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur au jour postopératoire #14
Délai: Jour postopératoire #14
Échelle d'évaluation numérique Niveau de douleur [0-10] à 2 semaines de visite postopératoire. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Jour postopératoire #14
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur à 6 semaines
Délai: Visite post-partum 6 semaines
Échelle d'évaluation numérique Niveau de douleur [0-10] à 6 semaines de visite postopératoire. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Visite post-partum 6 semaines
Qualité de récupération-15 à la sortie
Délai: Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Échelle de qualité de récupération à la sortie
Séjour hospitalier jusqu'à 6 jours
Qualité de récupération-15 à 7 jours
Délai: Jour postopératoire #7
Échelle de qualité de la récupération au jour postopératoire #7 par entretien téléphonique [0-150] -89, respectivement.
Jour postopératoire #7
Qualité de récupération-15 au jour postopératoire #14
Délai: Jour postopératoire #14
Échelle de qualité de récupération lors de la visite postopératoire [0-150]. Les scores de qualité de récupération-15 pour une récupération excellente, bonne, modérée et médiocre étaient respectivement de 136-150, 122-135, 90-121 et 0-89.
Jour postopératoire #14
Qualité de récupération-15 à 6 semaines
Délai: Visite post-partum 6 semaines
Échelle de qualité de récupération lors de la visite post-partum [0-150]. Les scores de qualité de récupération-15 pour une récupération excellente, bonne, modérée et médiocre étaient de 136-150, 122-135, 90-121 et 0-89, respectivement.
Visite post-partum 6 semaines
Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel au jour postopératoire #7
Délai: Jour postopératoire #7
Questionnaire abrégé sur l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel au jour postopératoire #7 par entretien téléphonique [14-70] avec des scores plus élevés indiquant une confiance plus élevée
Jour postopératoire #7
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel Formulaire court au jour postopératoire #14
Délai: Jour postopératoire #14
Questionnaire court sur l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel lors de la visite postopératoire [14-70] avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance
Jour postopératoire #14
Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, version abrégée à 6 semaines
Délai: Post-partum 6 semaines
Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel lors de la visite post-partum [14-70] avec des scores plus élevés indiquant une confiance plus élevée
Post-partum 6 semaines
Événements indésirables
Délai: Durée de l'étude ~ 8 semaines
Effets indésirables ou effets secondaires
Durée de l'étude ~ 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Chaise d'étude: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Bupivacaïne liposomale

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