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Fermare l'uso eccessivo di oppioidi in ostetricia per fermare il processo di esposizione (SOOOTHE)

20 marzo 2025 aggiornato da: Traci N Johnson, University of Missouri, Kansas City
Mentre l'epidemia di oppioidi continua, sono necessarie ulteriori ricerche sugli approcci multimodali per ridurre l'esposizione agli oppioidi dopo le procedure comuni. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo di un blocco addominale trasversale utilizzando la sospensione liposomiale di bupivacaina nel ridurre l'uso di farmaci oppioidi fino al giorno 7 post-operatorio. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 1 donna su 3 negli Stati Uniti partorisce con parto cesareo. Dopo il parto cesareo, circa il 75-87% delle donne viene dimesso dall'ospedale con una prescrizione di oppioidi. La maggior parte delle donne riempie quella prescrizione e l'1% continua a usare quegli oppioidi 90 giorni dopo il parto nonostante non li richieda più per il controllo del dolore, predisponendoli alla dipendenza da oppioidi. Questo studio mira a determinare se il blocco del piano addominale trasversale (TAP) mediante l'iniezione di sospensione di bupivacaina liposomiale (EXPAREL®) riduce significativamente l'uso di farmaci oppioidi dopo la dimissione nelle donne sottoposte a parto cesareo programmato. Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco proposto. Le donne in gravidanza che hanno completato la 37a settimana di gestazione e sono programmate per il parto cesareo saranno randomizzate a ricevere un blocco TAP con 80 ml di bupivacaina liposomiale mista o soluzione salina. Sulla base del suo utilizzo in altri contesti chirurgici, i ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono un blocco TAP di bupivacaina liposomiale utilizzeranno significativamente meno oppioidi entro il settimo giorno postoperatorio, come calcolato in milligrammi di morfina equivalenti. Oltre al consumo complessivo di oppioidi dopo la dimissione, altri obiettivi da studiare includono l'uso di oppioidi in regime di ricovero, l'effetto sui punteggi del dolore, i tassi di depressione postpartum, la qualità dell'allattamento al seno percepita dal paziente, la qualità del recupero del paziente e gli esiti avversi compositi.

Con un migliore controllo generale del dolore e una minore dipendenza dagli oppioidi dopo il parto, i blocchi TAP di bupivacaina liposomiale al momento del parto cesareo programmato possono offrire un'alternativa analgesica altamente efficace che può aiutare a cambiare la tendenza nell'attuale epidemia di oppioidi tra le femmine riproduttive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64139
        • Truman Medical Center - Lakewood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo primario non lavorato, programmato o ripetuto
  • Taglio cesareo eseguito da un ostetrico o da un medico di famiglia con formazione chirurgica
  • Capacità di completare valutazioni e sondaggi su scala numerica del dolore
  • Pazienti che non parlano inglese ma sono in grado di conversare tramite un interprete sia di persona che per telefono

Criteri di esclusione:

  • Complicanze che richiedono il ritorno in sala operatoria
  • Consegne fuori programma
  • <18 anni, >45 anni
  • Consegne gemelle
  • Parti pretermine (<37 settimane)
  • Storia attuale o precedente di disturbo da uso di sostanze oppioidi in base al rapporto del paziente o alla cartella clinica
  • Prescrizione di farmaci oppioidi compilata nei 30 giorni precedenti la consegna in base al referto del paziente, alla documentazione nella cartella clinica elettronica o alla documentazione nel programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione
  • Allergia agli anestetici locali o ai FANS
  • Malattie cardiovascolari, ad es. aritmia o classe ASA (American Society of Anesthesiologists) III o superiore
  • Diagnosi di disturbo o disfunzione epatica tra cui steatosi epatica della gravidanza, preeclampsia con caratteristiche gravi tra cui coinvolgimento epatico o renale
  • Malattia renale significativa nota, oliguria o Cr > 1,1.
  • Conta piastrinica inferiore o uguale a 90k o rapido declino nel terzo trimestre o altra coagulopatia
  • Infezione sovrastante il sito di anestesia regionale
  • Ipovolemia che vieta l'anestesia regionale
  • Anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Il blocco del piano addominale trasverso è una procedura che prevede l'iniezione di una soluzione di anestetico locale nel piano addominale tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Nel nostro istituto, questo viene fatto sotto guida ecografica, che è lo standard attuale per migliorare l'efficacia e limitare le complicanze. La bupivacaina liposomiale utilizza una tecnologia innovativa costituita da particelle a base lipidica contenenti un agente farmaceutico attivo (bupivacaina) che estende la durata del farmaco attraverso un processo di rilascio graduale per il metabolismo. Questa tecnologia di somministrazione del farmaco estende la durata dell'azione fino a 96 ore quando somministrato alla dose di 266 mg di bupivacaina liposomiale miscelata con 30 ml di bupivacaina 0,25% e 30 ml di soluzione fisiologica. Quaranta ml di soluzione si depositano sul lato sinistro dell'addome e 40 ml su quello destro.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Deposizione di bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • EXPAREL
Procedura: Blocco TAP
Blocco del piano trasverso dell'addome eseguito per depositare l'anestetico
Comparatore placebo: Controllo
Il blocco del piano trasverso dell'addome verrà eseguito sotto guida ecografica con deposizione di 80 ml di soluzione fisiologica (40 ml per lato).
Procedura: Blocco TAP
Blocco del piano trasverso dell'addome eseguito per depositare l'anestetico
Droga: Deposizione di soluzione salina
Deposizione di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il cesareo
Quantità di farmaci oppioidi assunti convertiti in equivalenti di morfina in milligrammi
7 giorni dopo il cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina a 48 ore
Lasso di tempo: L'intervento chirurgico è completo a 48 ore
Uso totale di oppioidi in regime di ricovero a 48 ore misurato in milligrammi di morfina equivalenti
L'intervento chirurgico è completo a 48 ore
Numeric Rating Scale Punteggio del dolore il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da mezzanotte a mezzanotte #1
Punteggio del dolore più alto documentato giorno postoperatorio n. 1 in base al livello del dolore della scala di valutazione numerica [0-10]. Punteggi più alti denotano più dolore.
Giorno postoperatorio da mezzanotte a mezzanotte #1
Tempo per l'uso di oppioidi secondo necessità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Tempo per il primo uso di oppioidi "secondo necessità" durante il ricovero
Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Percentuale di oppioidi risparmiati
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Percentuale di pazienti in ciascun braccio che non hanno ricevuto ulteriori oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Punteggio della scala della depressione postpartum di Edimburgo alla dimissione
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Punteggio sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo [0-30] alla dimissione. Punteggi più alti denotano una depressione peggiore. Anche una domanda positiva 10 è positiva.
Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Punteggio della scala della depressione postpartum di Edimburgo a 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #7
Punteggio sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo [0-30] tramite intervista telefonica giorno postoperatorio n. 7. Punteggi più alti denotano una depressione peggiore. Anche una domanda positiva 10 è positiva.
Giorno postoperatorio #7
Punteggio della scala della depressione postpartum di Edimburgo a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #14
Punteggio sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo [0-30] al giorno postoperatorio dell'appuntamento n. 14. Punteggi più alti denotano una depressione peggiore. Anche una domanda positiva 10 è positiva.
Giorno postoperatorio #14
Punteggio della scala della depressione postpartum di Edimburgo a 6 settimane
Lasso di tempo: Visita postpartum di 6 settimane
Punteggio sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo [0-30] all'appuntamento postoperatorio di 6 settimane. Punteggi più alti denotano una depressione peggiore. Anche una domanda positiva 10 è positiva.
Visita postpartum di 6 settimane
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore Giorno postoperatorio n. 7
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #7
Scala di valutazione numerica Livello del dolore [0-10] valutato mediante colloquio telefonico il giorno postoperatorio n. 7. Punteggi più alti denotano più dolore.
Giorno postoperatorio #7
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore al giorno postoperatorio n. 14
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #14
Scala di valutazione numerica Livello di dolore [0-10] a 2 settimane dopo la visita operatoria. Punteggi più alti denotano più dolore.
Giorno postoperatorio #14
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore a 6 settimane
Lasso di tempo: Visita postpartum 6 settimane
Scala di valutazione numerica Livello di dolore [0-10] a 6 settimane dopo la visita operatoria. Punteggi più alti denotano più dolore.
Visita postpartum 6 settimane
Qualità del recupero-15 alla dimissione
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Scala della qualità del recupero alla dimissione
Degenza ospedaliera fino a 6 giorni
Qualità del recupero-15 a 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #7
Scala della qualità del recupero al giorno postoperatorio n. 7 tramite intervista telefonica [0-150]. I punteggi della qualità del recupero-15 per il recupero eccellente, buono, moderato e scarso erano 136-150, 122-135, 90-121 e 0 -89, rispettivamente.
Giorno postoperatorio #7
Qualità del recupero-15 al giorno postoperatorio n. 14
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #14
Scala della qualità del recupero alla visita postoperatoria [0-150]. I punteggi Quality of Recovery-15 per il recupero eccellente, buono, moderato e scarso erano rispettivamente 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89.
Giorno postoperatorio #14
Qualità del recupero-15 a 6 settimane
Lasso di tempo: Visita postpartum 6 settimane
Scala della qualità del recupero alla visita postpartum [0-150]. I punteggi della qualità del recupero-15 per il recupero eccellente, buono, moderato e scarso erano rispettivamente 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89.
Visita postpartum 6 settimane
Forma abbreviata della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno al giorno postoperatorio n. 7
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #7
Forma abbreviata della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno al giorno postoperatorio n. 7 tramite intervista telefonica [14-70] con punteggi più alti che denotano maggiore fiducia
Giorno postoperatorio #7
Forma abbreviata della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno al giorno postoperatorio n. 14
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #14
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno Forma breve alla visita postoperatoria [14-70] con punteggi più alti che denotano maggiore fiducia
Giorno postoperatorio #14
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno Forma breve a 6 settimane
Lasso di tempo: Dopo il parto 6 settimane
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno Forma breve alla visita postpartum [14-70] con punteggi più alti che denotano maggiore fiducia
Dopo il parto 6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio ~ 8 settimane
Esiti avversi o effetti collaterali
Durata dello studio ~ 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Collaboratori

Truman Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Devika Maulik, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Cattedra di studio: Gary Sutkin, MD, University of Missouri, Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026221
  • 21-018 (Truman Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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