停止在产科中过度使用阿片类药物以停止暴露试验 (SOOOTHE)
2025年3月20日 更新者：Traci N Johnson、University of Missouri, Kansas City
停止在产科过度使用阿片类药物以停止暴露试验
随着阿片类药物流行的继续，需要对多模式方法进行更多研究，以减少普通手术后阿片类药物的暴露。
本研究的目的是研究使用脂质体布比卡因悬浮液进行腹横肌阻滞在减少术后第 7 天阿片类药物使用中的作用。
该研究是一项拟议的双盲、随机对照试验。
研究概览
详细说明
在美国，近三分之一的女性通过剖腹产分娩。 剖宫产后，大约 75-87% 的妇女出院时服用阿片类药物。 尽管不再需要使用这些阿片类药物来控制疼痛，但大多数妇女都按照该处方服用，并且 1% 的妇女在分娩后 90 天继续使用这些阿片类药物，使她们容易产生阿片类药物依赖。 本研究旨在确定使用布比卡因脂质体混悬液注射液 (EXPAREL®) 进行的腹横肌平面 (TAP) 阻滞是否能显着减少计划剖宫产妇女出院后阿片类药物的使用。 该研究是一项拟议的双盲、随机对照试验。 已完成 37 周妊娠并计划进行剖宫产的孕妇将随机接受含有 80 毫升混合脂质体布比卡因或生理盐水的 TAP 阻滞。 基于其在其他手术环境中的使用，研究人员假设接受脂质体布比卡因 TAP 阻滞的女性在术后第 7 天使用的阿片类药物将显着减少（以吗啡毫克当量计算）。 除了出院后阿片类药物的总消耗量外，其他要研究的目标包括住院患者阿片类药物的使用、对疼痛评分的影响、产后抑郁症的发生率、患者对母乳喂养质量的感知、患者康复质量和复合不良结局。
随着更好的总体疼痛控制和产后对阿片类药物的依赖性降低，在计划剖宫产时使用脂质体布比卡因 TAP 阻滞剂可能会提供一种高效的镇痛替代方案，有助于改变正在生育的女性中阿片类药物流行的趋势。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64139
- Truman Medical Center - Lakewood
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非临产的、预定的初次或重复剖宫产
- 由产科医生或受过外科培训的家庭医学医师进行剖腹产
- 能够完成数字疼痛量表评估和调查
- 不会说英语但能够通过口译员亲自和通过电话进行交谈的患者
排除标准：
- 需要返回手术室的并发症
- 计划外交货
- <18岁，>45岁
- 两次分娩
- 早产（<37 周）
- 根据患者报告或病历，目前或既往有阿片类物质使用障碍史
- 根据患者报告、电子病历中的文件或处方药监测程序中的文件，在分娩前 30 天内开具的阿片类药物处方
- 对局部麻醉剂或非甾体抗炎药过敏
- 心血管疾病，例如心律失常，或 ASA（美国麻醉医师协会）III 级或更高级别
- 肝脏疾病或功能障碍的诊断，包括妊娠期脂肪肝、具有严重特征（包括肝脏或肾脏受累）的先兆子痫
- 已知的显着肾脏疾病、少尿或 Cr >1.1。
- 血小板计数小于或等于 90k 或在妊娠晚期或其他凝血病中快速下降
- 局部麻醉部位感染
- 低血容量禁止区域麻醉
- 全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
腹横肌平面阻滞是一种将局部麻醉溶液注射到腹内斜肌和腹横肌之间的腹部平面的手术。
在我们的机构中，这是在超声引导下完成的，超声引导是提高疗效和限制并发症的现行标准。
脂质体布比卡因采用创新技术，由含有活性药物（布比卡因）的脂质颗粒组成，通过逐渐释放代谢的过程延长药物持续时间。这种药物输送技术将作用持续时间延长至 96 小时以 266 毫克布比卡因脂质体与 30 毫升 0.25% 布比卡因和 30 毫升生理盐水混合的剂量给药。
40 毫升的溶液沉积在腹部的左侧，40 毫升的溶液沉积在右侧。
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脂质体布比卡因的沉积
其他名称：
进行腹横肌平面阻滞以沉积麻醉剂
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安慰剂比较：控制
腹横肌平面阻滞将在超声引导下进行，并沉积 80 毫升生理盐水（每侧 40 毫升）。
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进行腹横肌平面阻滞以沉积麻醉剂
盐水沉积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡毫克当量
大体时间：剖腹产后7天
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服用的阿片类药物数量转换为吗啡毫克当量
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剖腹产后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时吗啡毫克当量
大体时间：手术完成时间为48小时
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住院 48 小时内阿片类药物总使用量（以吗啡毫克当量计）
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手术完成时间为48小时
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术后第 1 天的数字评定量表疼痛评分
大体时间：午夜至午夜术后第 1 天
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根据疼痛数值评定量表 [0-10]，术后第 1 天记录的最高疼痛评分。
更高的分数表示更多的痛苦。
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午夜至午夜术后第 1 天
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按需使用阿片类药物的时间
大体时间：住院最多6天
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住院期间首次“按需”使用阿片类药物的时间
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住院最多6天
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阿片类药物节省百分比
大体时间：住院最多6天
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手术后未接受任何额外阿片类药物的每组患者百分比
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住院最多6天
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出院时爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：住院最多6天
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出院时爱丁堡产后抑郁量表得分 [0-30]。
分数越高表示抑郁越严重。
一个积极的问题 10 也是积极的。
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住院最多6天
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7 天爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：术后第 7 天
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术后第 7 天通过电话采访在爱丁堡产后抑郁量表 [0-30] 上得分。
分数越高表示抑郁越严重。
一个积极的问题 10 也是积极的。
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术后第 7 天
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第 14 天爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：术后第 14 天
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在预约术后第 14 天爱丁堡产后抑郁量表 [0-30] 得分。
分数越高表示抑郁越严重。
一个积极的问题 10 也是积极的。
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术后第 14 天
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6 周爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：产后 6 周访视
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术后 6 周爱丁堡产后抑郁量表评分 [0-30]。
分数越高表示抑郁越严重。
一个积极的问题 10 也是积极的。
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产后 6 周访视
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数字评定量表疼痛评分术后第 7 天
大体时间：术后第 7 天
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术后第 7 天通过电话访谈评估疼痛水平 [0-10]。
更高的分数表示更多的痛苦。
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术后第 7 天
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术后第 14 天的数字评定量表疼痛评分
大体时间：术后第 14 天
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术后 2 周数字评定量表疼痛水平 [0-10]。
更高的分数表示更多的痛苦。
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术后第 14 天
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6 周时的数字评定量表疼痛评分
大体时间：产后访问 6 周
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术后 6 周数字评定量表疼痛水平 [0-10]。
更高的分数表示更多的痛苦。
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产后访问 6 周
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出院时恢复质量 15
大体时间：住院最多6天
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出院时恢复质量等级
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住院最多6天
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7 天恢复质量 15
大体时间：术后第 7 天
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术后第 7 天的恢复质量量表通过电话访谈 [0-150]。恢复质量 - 15 得分为优秀、良好、中等和较差恢复分别为 136-150、122-135、90-121 和 0 -89，分别。
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术后第 7 天
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术后第 14 天恢复质量 15
大体时间：术后第 14 天
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术后访问的恢复质量等级 [0-150]。
恢复质量-15 得分为优秀、良好、中等和较差恢复分别为 136-150、122-135、90-121 和 0-89。
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术后第 14 天
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恢复质量 6 周时为 15
大体时间：产后访问 6 周
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产后复诊时的恢复质量量表[0-150]。恢复质量-15 评分为优、良、中、差恢复分别为 136-150、122-135、90-121 和 0-89。
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产后访问 6 周
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术后第 7 天的母乳喂养自我效能表简表
大体时间：术后第 7 天
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术后第 7 天的母乳喂养自我效能表简表通过电话采访 [14-70]，分数越高表示信心越高
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术后第 7 天
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术后第 14 天的母乳喂养自我效能表简表
大体时间：术后第 14 天
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术后访问时的母乳喂养自我效能表简表 [14-70]，分数越高表示信心越高
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术后第 14 天
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6 周时的母乳喂养自我效能表简表
大体时间：产后6周
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产后访问时的母乳喂养自我效能表简表 [14-70]，分数越高表示信心越高
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产后6周
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不良事件
大体时间：学习时间 ~ 8 周
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不良后果或副作用
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学习时间 ~ 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Devika Maulik, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
- 学习椅：Gary Sutkin, MD、University of Missouri, Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJK, Driscoll AK. Births: Final Data for 2018. Natl Vital Stat Rep. 2019 Nov;68(13):1-47.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Badreldin N, Grobman WA, Chang KT, Yee LM. Opioid prescribing patterns among postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):103.e1-103.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.003. Epub 2018 Apr 7.
- Tuthill EL, McGrath JM, Graber M, Cusson RM, Young SL. Breastfeeding Self-efficacy: A Critical Review of Available Instruments. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):35-45. doi: 10.1177/0890334415599533. Epub 2015 Aug 28.
- Babazade R, Vadhera RB, Krishnamurthy P, Varma A, Doulatram G, Saade GR, Turan A. Acute postcesarean pain is associated with in-hospital exclusive breastfeeding, length of stay and post-partum depression. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109697. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109697. Epub 2019 Dec 31.
- Mustafa HJ, Wong HL, Al-Kofahi M, Schaefer M, Karanam A, Todd MM. Bupivacaine Pharmacokinetics and Breast Milk Excretion of Liposomal Bupivacaine Administered After Cesarean Birth. Obstet Gynecol. 2020 Jul;136(1):70-76. doi: 10.1097/AOG.0000000000003886.
- Peahl AF, Dalton VK, Montgomery JR, Lai YL, Hu HM, Waljee JF. Rates of New Persistent Opioid Use After Vaginal or Cesarean Birth Among US Women. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197863. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7863. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e1911235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.11235.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月19日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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