近位脛骨骨折における多軸ロッキングプレート骨接合

研究の開始前に、ミュンヘン工科大学 (TUM) の医療倫理委員会による承認 (試験番号: 5923/13) が得られました。 2013 年 10 月から 2015 年 12 月までの期間に、研究者は 25 歳から 82 歳までの 28 人の患者を研究に登録しました。 すべての患者は、近位脛骨の骨折を被りました。 骨折は、AO/OTA 分類に従って分類されました。 28 人の患者全員がロッキング プレート骨接合の適応症を持っていました。 調査員は、すべてのタイプ 41-B 骨折とすべてのタイプ 41-C 骨折を含めました。 病的骨折、妊娠、思春期 (18 歳未満)、囚人、現在監護下に置かれている患者は除外されました。 患者は、NCB-PT® システムまたは VA-LCP® システムのいずれかを使用したロッキング プレート骨接合が予定されていました。 解剖は、近位脛骨骨折の内部治療アルゴリズムを使用して行われました。 年齢、骨の質、骨折の形状、アレルギー、および遠位骨折の伸展は、研究者がプレートの種類を決定するために考慮した基準の 1 つです。

手術手技

手術手技は可能な限り標準化されています。 すべての外科医は、次の手順に同意しました。 前外側アプローチは、すべてのケースで使用されました。 骨折の種類と損傷した柱に応じて、標準的なアプローチに後外側アプローチまたは後内側アプローチが追加されました。 関節切開および外側半月板の縫合後、骨折は整復した。 これは、関節面および/またはイメージインテンシファイアの直接視覚制御下で実行されました。 整復を固定するために、K ワイヤーおよび/または整復鉗子を使用しました。 その後、ロッキングプレートを挿入し、Kワイヤーで骨に仮固定。 イメージインテンシファイアでプレートの正しい位置を確認した後、ネジを取り付けました。 VA-LCP® の場合、追加のラグスクリューが外科医の裁量で挿入されています。 すべての患者は、周術期のシングルショットの抗生物質を受けました。 術後の手順は、すべての患者に対して6週間の部分的な体重負荷で構成されていました。 許容される可動域に関して、研究者は 2 つの異なるグループを区別しました。 -4 60/0/0、第 5 ～ 6 週 90/0/0、第 7 週無料 RoM)。 関節切開をしていない患者は、手術直後に自由な可動域が許可されました。

術後の臨床的および放射線学的追跡調査 調査員は 12 か月後に追跡調査を実施しました。 臨床評価は、当院の外傷外来で行った。 標準化されたアンケートの助けを借りて、治験責任医師は、可動域、十字靭帯/側副靭帯の不安定性、および半月板の徴候を調べて、臨床転帰を測定しました。 また、調査員は、テグナースコア、ラスムッセンスコア（臨床部分）、オックスフォード膝スコア、ミュンヘン膝アンケート、およびライショムスコアの5つの異なる膝スコアリングシステムからデータを収集しました。 患者の満足度を測定するために、治験責任医師は SF36 (36-Item Short-Form Health Survey) を使用しました。臨床データに加えて、一次結果測定には、標準化された盲検放射線評価も含まれていました。 研究者は 2 つの平面 (AP、側面図) で X 線検査を実施し、スクリューの誤配置、一次/二次整復喪失、非癒合および位置ずれの徴候について検査しました。

統計 統計分析は、プログラム GraphPad Prism 6 (GraphPad Software Inc.、米国カリフォルニア州ラホーヤ) を使用して実行されました。 標準分布のデータを確認するために、研究者は D'Agostino omnibus K2 テストを使用しました。 研究者は、連続パラメトリック変数に対してスチューデントの t 検定を使用し、非パラメトリック変数に対してマン-ホイットニーの U 検定を使用し、二項変数に対してフィッシャーの正確確率検定を使用しました。 すべての分析において、有意水準はp値<0.05に設定され、研究者はデータを平均値±SEMとしてプロットしました。