- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04680247
Полиаксиальный остеосинтез пластиной с замком при переломах проксимального отдела большеберцовой кости
Результат остеосинтеза полиаксиальной пластиной с замком при переломах проксимального отдела большеберцовой кости: проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом исследования было получено одобрение комитета по медицинской этике Мюнхенского технического университета (TUM) (номер испытания: 5923/13). В период с октября 2013 г. по декабрь 2015 г. в наше исследование были включены 28 пациентов в возрасте от 25 до 82 лет. У всех пострадавших был перелом проксимального отдела большеберцовой кости. Переломы классифицировали по классификации AO/OTA. У каждого из 28 больных имелись показания к остеосинтезу замковыми пластинами. Исследователи включили все переломы типа 41-B и все переломы типа 41-C. Были исключены патологические переломы, беременность, подростковый возраст (возраст <18 лет), заключенные и пациенты, находящиеся в настоящее время под опекой. Пациентам был назначен остеосинтез блокирующими пластинами либо с помощью системы NCB-PT®, либо с помощью системы VA-LCP®. Разделение проводилось с использованием нашего внутреннего алгоритма лечения переломов проксимального отдела большеберцовой кости. Возраст, качество кости, конфигурация перелома, аллергия и дистальное распространение перелома были среди критериев, которые исследователи принимали во внимание при определении типа пластины.
Хирургическая техника
Хирургическая техника была максимально стандартизирована. Все хирурги согласились со следующей процедурой. Во всех случаях использовали переднебоковой доступ. В зависимости от типа перелома и поврежденной колонны стандартный доступ дополнялся либо заднелатеральным, либо заднемедиальным доступом. После артротомии и ушивания латерального мениска перелом вправлен. Это выполнялось под непосредственным визуальным контролем суставной поверхности и/или усилителя изображения. Для фиксации репозиции использовали спицы К и/или редукционные щипцы. После этого была введена блокирующая пластина и временно зафиксирована к кости с помощью К-спиц. После проверки правильности положения пластины с помощью ЭОП накладывали винты. В случае VA-LCP® по усмотрению хирурга были установлены дополнительные стягивающие винты. Все пациенты получали периоперационную однократную инъекцию антибиотиков. Наша послеоперационная процедура заключалась в частичной нагрузке на вес в течение 6 недель для всех пациентов. Что касается допустимого диапазона движений, исследователи выделили две разные группы: пациенты, перенесшие артротомию и рефиксацию мениска, должны соблюдать ограниченный диапазон движений в течение 6 недель в целом (1-2 неделя 30/0/0, 3 неделя 30/0/0, 3 неделя). -4 60/0/0, 5-6 неделя 90/0/0, 7 неделя бесплатно RoM). Пациентам без артротомии разрешалась свобода движений сразу после операции.
Послеоперационное клиническое и рентгенологическое наблюдение Исследователи провели наблюдение через 12 месяцев. Клиническая оценка была проведена в нашей амбулаторной травматологической клинике. С помощью стандартизированных опросников исследователи изучили, среди прочего: диапазон движений, нестабильность крестообразной связки/коллатеральной связки и признаки мениска для оценки клинического результата. Также исследователи собрали данные из 5 различных систем оценки коленного сустава, шкалы Тегнера, шкалы Расмуссена (клиническая часть), оксфордской шкалы коленного сустава, мюнхенской анкеты коленного сустава и шкалы Лисхольма. Для измерения удовлетворенности пациентов исследователи использовали SF36 (Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов). Помимо клинических данных, первичные измерения результатов также включали стандартизированную слепую радиологическую оценку. Исследователи провели рентгенологическое исследование двух плоскостей (AP, вид сбоку) и исследовали их на наличие признаков смещения винтов, первичной/вторичной потери репозиции, несращения и смещения.
Статистика Статистический анализ проводили с помощью программы GraphPad Prism 6 (GraphPad Software Inc., Ла-Хойя, Калифорния, США). Для проверки данных на предмет стандартного распределения исследователи использовали комплексный тест D'Agostino K2. Для непрерывных параметрических переменных исследователи использовали t-критерий Стьюдента, для непараметрических переменных - U-критерий Манна-Уитни, а для биномиальных переменных - точный критерий Фишера. Во всех анализах уровень значимости был установлен на уровне p <0,05, исследователи наносили данные на график как средние значения ± SEM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 25 до 82 лет с переломами проксимального отдела большеберцовой кости (AO/OTA 41 B-C) и показанием к остеосинтезу замковыми пластинами
Критерий исключения:
- Патологические переломы
- беременность
- подростковый возраст (возраст <18 лет)
- заключенные
- пациентов, находящихся в настоящее время под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВА-ЛКП
Остеосинтез системой VA-LCP
|
Операция с использованием имплантата VA-LCP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: НЦБ-ПТ
Остеосинтез системой NCB-PT
|
Операция с использованием имплантата NCB-PT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Расмуссена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функциональность и боль
|
12 месяцев
|
|
Счет Тегнера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
активность, функциональность
|
12 месяцев
|
|
Оценка Расмуссена (радиологическая часть)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
депрессия суставной поверхности, расширение мыщелка и ангуляция отломков
|
12 месяцев
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классифицируется в соответствии с фазами заживления кости: A = мутные кортикальные края и уплотнение (фаза грануляции), B = определенные края, образование мостиков, пластинчатое отложение кости, образование хрящевой мозоли (репаративная фаза), C = ремоделирование до исходного контура кости (фаза ремоделирования). ), D = несоюз
|
12 месяцев
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функциональность и боль
|
12 месяцев
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функциональность и боль
|
12 месяцев
|
|
Мюнхенская анкета колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
боль, повседневная жизнь и занятия спортом, функциональность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Biberthaler, Prof, Technical University of Munich Klinikum rechts der Isar, Department of Trauma Surgery
- Учебный стул: Marc Hanschen, PD, Technical University of Munich Klinikum rechts der Isar, Department of Trauma Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5923/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .