Osteosynthese mit polyaxialer Verriegelungsplatte bei proximalen Tibiafrakturen

Vor Beginn der Studie wurde die Zustimmung der Medizinischen Ethikkommission der Technischen Universität München (TUM) (Versuchsnummer: 5923/13) eingeholt. In einem Zeitraum von Oktober 2013 bis Dezember 2015 nahmen die Prüfärzte 28 Patienten im Alter von 25 bis 82 Jahren in unsere Studie auf. Alle Patienten erlitten eine Fraktur der proximalen Tibia. Die Frakturen wurden nach der AO/OTA-Klassifikation klassifiziert. Jeder der 28 Patienten hatte eine Indikation für eine winkelstabile Plattenosteosynthese. Die Untersucher schlossen alle Frakturen vom Typ 41-B und alle Frakturen vom Typ 41-C ein. Pathologische Frakturen, Schwangerschaft, Adoleszenz (Alter < 18 Jahre), Gefangene und Patienten, die derzeit unter Vormundschaft stehen, wurden ausgeschlossen. Die Patienten waren für eine winkelstabile Plattenosteosynthese entweder mit dem NCB-PT®-System oder dem VA-LCP®-System geplant. Die Diszision wurde unter Verwendung unseres internen Behandlungsalgorithmus für proximale Tibiafrakturen durchgeführt. Alter, Knochenqualität, Frakturkonfiguration, Allergien und distale Frakturausdehnung gehörten zu den Kriterien, die die Untersucher bei der Bestimmung des Plattentyps berücksichtigten.

Operationstechnik

Die Operationstechnik wurde weitestgehend standardisiert. Alle Chirurgen einigten sich auf das folgende Verfahren. Der anterolaterale Zugang wurde in allen Fällen verwendet. Abhängig vom Frakturtyp und der beschädigten Säule wurde der Standardzugang entweder durch einen posterolateralen Zugang oder einen posteromedialen Zugang ergänzt. Nach Arthrotomie und Naht des Außenmeniskus wurde die Fraktur reponiert. Dies erfolgte unter direkter visueller Kontrolle der Gelenkfläche und/oder Bildverstärker. K-Drähte und/oder eine Repositionszange wurden verwendet, um die Reposition zu sichern. Anschließend wurde die Verriegelungsplatte eingesetzt und mit K-Drähten temporär am Knochen fixiert. Nach Überprüfung der korrekten Position der Platte mit einem Bildverstärker wurden die Schrauben angebracht. Bei VA-LCP® wurden nach Ermessen des Chirurgen zusätzliche Zugschrauben eingesetzt. Alle Patienten erhielten ein perioperatives Single-Shot-Antibiotikum. Unser postoperatives Vorgehen bestand aus einer Teilbelastung für 6 Wochen bei allen Patienten. Hinsichtlich des erlaubten Bewegungsumfangs unterschieden die Untersucher zwei verschiedene Gruppen: Patienten, die eine Arthrotomie und eine Refixation des Meniskus erhielten, sollten einen eingeschränkten Bewegungsumfang für insgesamt 6 Wochen einhalten (Woche 1-2 30/0/0, Woche 3 -4 60/0/0, Woche 5-6 90/0/0, Woche 7 kostenloses RoM). Patienten ohne Arthrotomie wurde unmittelbar nach der Operation freie Bewegungsfreiheit gewährt.

Postoperative klinische und radiologische Nachuntersuchung Die Prüfärzte führten die Nachuntersuchung nach 12 Monaten durch. Die klinische Evaluation wurde in unserer Traumaambulanz durchgeführt. Mit Hilfe standardisierter Fragebögen untersuchten die Untersucher unter anderem: Bewegungsumfang, Kreuzband-/Seitenbandinstabilität und Meniskuszeichen zur Messung des klinischen Outcomes. Außerdem sammelten die Forscher Daten von 5 verschiedenen Knie-Scoring-Systemen, dem Tegner-Score, dem Rasmussen-Score (klinischer Teil), dem Oxford-Knie-Score, dem Münchner Knie-Fragebogen und dem Lysholm-Score. Um die Patientenzufriedenheit zu messen, verwendeten die Forscher den SF36 (36-Item Short-Form Health Survey). Neben den klinischen Daten umfassten die primären Ergebnismessungen auch eine standardisierte, verblindete radiologische Bewertung. Die Untersucher führten Röntgenuntersuchungen in zwei Ebenen (AP, laterale Ansicht) durch und untersuchten sie auf Anzeichen von Schraubenfehlplatzierung, primärem/sekundärem Repositionsverlust, Pseudarthrose und Fehlausrichtung.

Statistik Die statistische Auswertung wurde mit dem Programm GraphPad Prism 6 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA) durchgeführt. Um die Daten für die Standardverteilung zu überprüfen, verwendeten die Forscher den D'Agostino-Omnibus-K2-Test. Für kontinuierliche parametrische Variablen verwendeten die Forscher den Student-t-Test, für nicht-parametrische Variablen den Mann-Whitney-U-Test und für binominale Variablen den exakten Fisher-Test. Bei allen Analysen wurde das Signifikanzniveau auf einen p-Wert < 0,05 gesetzt, die Forscher zeichneten die Daten als Mittelwerte ± SEM auf.