- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04680247
경골 근위부 골절에서 다축 잠금판 골유합술
경골 근위부 골절에서 다축 잠금판 골유합술 후 결과: 전향적 임상
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 뮌헨 공과대학(TUM)의 의료 윤리 위원회(시험 번호: 5923/13)의 승인을 받았습니다. 2013년 10월부터 2015년 12월까지 조사자들은 25세에서 82세 사이의 28명의 환자를 연구에 등록했습니다. 모든 환자는 근위 경골 골절을 겪었습니다. 골절은 AO/OTA 분류에 따라 분류하였다. 28명의 환자 모두에서 잠금판 골유합술에 대한 적응증이 있었습니다. 조사자는 모든 유형 41-B 골절과 모든 유형 41-C 골절을 포함했습니다. 병적 골절, 임신, 청소년기(18세 미만), 수감자 및 현재 후견 중인 환자는 제외되었습니다. 환자들은 NCB-PT® 시스템 또는 VA-LCP® 시스템을 사용하여 잠금판 골유합술을 받을 예정이었습니다. 근위부 경골 골절에 대한 내부 치료 알고리즘을 사용하여 토론이 이루어졌습니다. 연령, 골질, 골절 구성, 알레르기 및 원위부 골절 확장은 조사관이 플레이트 유형을 결정하기 위해 고려한 기준 중 하나였습니다.
외과 기술
수술 기술은 가능한 한 표준화되었습니다. 모든 외과의는 다음 절차에 동의했습니다. 모든 경우에 전외측 접근법을 사용하였다. 골절 유형과 손상된 기둥에 따라 표준 접근법에 후외측 접근법 또는 후내측 접근법이 추가되었습니다. 관절 절개술과 외측 반월판의 봉합 후 골절이 감소되었습니다. 이것은 조인트 표면 및/또는 이미지 강화 장치의 직접적인 시각적 제어하에 수행되었습니다. K-와이어 및/또는 감소 집게를 사용하여 감소를 확보했습니다. 그 후 잠금판을 삽입하고 K-wire로 뼈에 임시로 고정시켰다. 이미지 인텐시파이어로 플레이트의 올바른 위치를 확인한 후 나사를 적용했습니다. VA-LCP®의 경우 의사의 판단에 따라 추가 지연 나사가 삽입되었습니다. 모든 환자는 수술 전후 단일 주사 항생제를 받았습니다. 우리의 수술 후 절차는 모든 환자에 대해 6주 동안 부분 체중 부하로 구성되었습니다. 허용된 운동 범위와 관련하여 연구자들은 두 개의 다른 그룹을 구분했습니다: 관절 절개술을 받은 환자와 반월판의 재고정을 받은 환자는 전체적으로 6주 동안 제한된 운동 범위를 준수해야 합니다(1-2주 30/0/0, 3주 -4 60/0/0, 5-6주차 90/0/0, 7주차 무료 RoM). 관절절개술을 하지 않은 환자는 수술 직후에 자유로운 운동 범위를 허용하였다.
수술 후 임상 및 방사선학적 추적 조사자들은 12개월 후에 추적을 수행했습니다. 임상 평가는 외상 외래 진료소에서 수행되었습니다. 표준화된 설문지의 도움으로 연구자들은 임상 결과를 측정하기 위해 운동 범위, 십자인대/측부인대 불안정성 및 반월판 징후를 조사했습니다. 또한 조사관은 Tegner 점수, Rasmussen 점수(임상 부분), Oxford 무릎 점수, Munich 무릎 설문지 및 Lysholm 점수 등 5가지 무릎 점수 시스템에서 데이터를 수집했습니다. 환자 만족도를 측정하기 위해 조사관은 SF36(36개 항목 약식 건강 설문조사)을 사용했습니다. 임상 데이터 외에도 주요 결과 측정에는 표준화된 맹검 방사선 평가도 포함되었습니다. 조사관은 2개의 평면(AP, 측면 보기)에서 X-레이 검사를 수행하고 나사 오배치, 1차/2차 정복 손실, 비유합 및 부정렬의 징후를 조사했습니다.
통계 통계 분석은 GraphPad Prism 6 프로그램(GraphPad Software Inc., La Jolla, CA, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 표준 분포에 대한 데이터를 확인하기 위해 조사관은 D'Agostino omnibus K2 테스트를 사용했습니다. 연속 파라메트릭 변수의 경우 연구자는 스튜던트 t-테스트를, 비모수 변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트를, 이항 변수의 경우 피셔의 정확 테스트를 사용했습니다. 모든 분석에서 유의 수준은 p-값 <0,05로 설정되었고 조사자는 데이터를 평균값 ± SEM으로 표시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근위 경골 골절(AO/ OTA 41 B-C)이 있고 잠금판 골유합술에 대한 적응증이 있는 25~82세의 환자
제외 기준:
- 병적 골절
- 임신
- 청소년기(나이 <18세)
- 죄수
- 현재 지도하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VA-LCP
VA-LCP 시스템을 이용한 골유합술
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VA-LCP 임플란트를 이용한 수술
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ACTIVE_COMPARATOR: NCB-PT
NCB-PT 시스템을 이용한 골유합술
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NCB-PT 임플란트를 이용한 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라스무센 점수
기간: 12 개월
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기능성과 고통
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12 개월
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테그너 점수
기간: 12 개월
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활동, 기능
|
12 개월
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Rasmussen 점수(방사선 부분)
기간: 12 개월
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관절 표면 함몰, 과두 확장 및 조각 각화
|
12 개월
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골절 치유
기간: 12 개월
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뼈 치유의 단계에 따라 분류: A = 흐린 피질 가장자리 및 응결(과립 단계), B = 경계 경계 연결, 층판 골 침착, 연골 가골 형성(수복 단계), C = 원래 뼈 윤곽으로 재형성(재형성 단계) ), D = 비결합
|
12 개월
|
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Lysholm 점수
기간: 12 개월
|
기능성과 고통
|
12 개월
|
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옥스포드 니 스코어
기간: 12 개월
|
기능성과 고통
|
12 개월
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뮌헨 무릎 설문지
기간: 12 개월
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통증, 일상생활 및 스포츠 활동, 기능성
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Biberthaler, Prof, Technical University of Munich Klinikum rechts der Isar, Department of Trauma Surgery
- 연구 의자: Marc Hanschen, PD, Technical University of Munich Klinikum rechts der Isar, Department of Trauma Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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