少数転移性結腸直腸癌における治療選択とフォローアップの最適化 (OPTIMISE)
2024年8月13日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler
少数転移性結腸直腸癌における治療選択とフォローアップの最適化 - ctDNA に基づく第 II 相無作為化アプローチ
循環腫瘍DNA（ctDNA）の分析が進行性結腸直腸がん（CRC）患者の補助療法の指針となるかどうかを調査する研究
調査の概要
詳細な説明
転移性結腸直腸がんに対する局所治療後の標準治療（SOC）と比較した ctDNA ガイド下補助化学療法の使用を調査する非盲検 1:1 無作為化第 II 相探索的研究。
患者は、SOC と ctDNA に基づく治療とフォローアップの間で 1 対 1 で無作為化されます。
エスカレーション療法は、フルオロウラシル（5-FU）、イリノテカンおよびオキサリプラチン（FOLFOXIRI）の標準レジメン、単剤療法のカペシタビンまたは観察のみのデエスカレーション療法で構成されます。 SOC は、国のガイドラインに基づいて、機関の慣行ごとに定められています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 電話番号：+4591167244
- メール：k.g.spindler@rm.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Louise B Callesen, MD
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Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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コンタクト：
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CRCからの転移拡大に対する根治的治療、切除、高周波アブレーション、定位体放射線療法（またはその他の実験的局所治療オプション）による、細胞減少手術（CRS）および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を除く
- SOCによる治療前の精密検査に基づくさらなる疾患の証拠なし
- 年齢 18 歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
- -治験責任医師の決定で補助トリプルCTに臨床的に適格。
- -全身化学療法を可能にする適切な骨髄、肝臓、および腎機能（絶対好中球数≥1.5x109 / lおよび血小板≥100x109 / l。 -ビリルビン≤1.5 x 上限正常値およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 x上限正常値、および計算または測定された腎糸球体濾過率は少なくとも30 mL /分）
- 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ男性患者に対する避妊。 -子宮内器具、女性被験者の男性パートナーの精管切除、またはホルモン避妊薬は許容されます
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CT-胸部、腹部、および骨盤による遠隔転移の放射線学的証拠
- -調査官によると、三重併用化学療法と互換性がない程度の無能力、虚弱、障害、および併存症
- 神経障害 国立がん研究所 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) グレード > 1
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く5年以内の他の悪性腫瘍
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
- 5FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、イリノテカンまたはカペシタビンに対する不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: 標準治療
施設基準に従った、フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンによる補助化学療法に関する標準的な意思決定。
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患者には、標準治療に従って補助化学療法が提供されます。
フォローアップは、実験アームと同等の標準ガイドラインに従ってイメージングで実行されます。
血液サンプルを遡及的に分析して、ctDNA の状態を評価します。
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実験的：B: ctDNA 誘導療法アプローチ
アブレーション後のctDNAの結果は治療の決定に使用されます。
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循環腫瘍マーカー陽性は、4か月のFOLFOXIRIとそれに続く2か月の5FU単剤療法からなる6か月の強化化学療法によるエスカレーションにつながります。
循環する腫瘍マーカー陰性は、共有された意思決定に基づいて、エスカレーションの緩和につながります。つまり、それ以外の場合は単剤療法または患者の観察/単剤療法に適格な患者での観察の可能性、そうでない場合は標準治療による併用化学療法の適格性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発率
時間枠：2年
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局所治療後 2 年で大腸がんの再発を免れた患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の毒性
時間枠：治療後6ヶ月
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CTCAE バージョン 5 によるグレード 3 ～ 4 の毒性率
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治療後6ヶ月
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治療に対する分子生物学的反応
時間枠：治療後6ヶ月
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血漿サンプル中に腫瘍 DNA が検出されない患者の割合
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治療後6ヶ月
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分子生物学 無病生存
時間枠：収録から1年
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CtDNAが検出されない患者の割合
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収録から1年
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分子生物学的再発までの時間
時間枠：5 年間の最後の患者
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分子生物学的再発までの時間は、最初に DNA が検出されなくなってから、サンプルで DNA が検出されるまで計算されます。
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5 年間の最後の患者
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放射線再発までの時間
時間枠：5 年間の最後の患者
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放射線学的再発までの時間は、包含から疾患再発の放射線学的証拠まで計算されます
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5 年間の最後の患者
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局所および遠隔再発
時間枠：5 年間の最後の患者
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局所および遠隔再発患者の割合
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5 年間の最後の患者
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全生存
時間枠：5 年間の最後の患者
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包含からあらゆる原因による死亡までの時間
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5 年間の最後の患者
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費用対効果分析
時間枠：5 年間の最後の患者
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転移性結腸直腸癌の治癒的治療後のctDNAガイド下化学療法の経済的評価
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5 年間の最後の患者
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EORTC QLQ-CR29 および -C30 に準拠した生活の質
時間枠：5 年間の最後の患者
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EORTC QLQ-CR29 は、CRC 患者向けの腫瘍固有の健康関連 QoL アンケート モジュールであり、EORTC QLQ-C30 アンケートを補完します。
患者は、過去 1 週間の間に症状を示します。
スコアは、0 ～ 100 のスコアに線形変換できます。
スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールでの症状のレベルが高いことを表します。
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5 年間の最後の患者
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EQ-5D-5Lによる生活の質
時間枠：5 年間の最後の患者
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EQ-5D-5L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケールで構成されています。
記述システムは 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。
患者は自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。EQ VAS は、患者の自己評価された健康を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。
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5 年間の最後の患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen-Lise G Spindler, Professor、Department of Oncology, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。