Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTYMALIZACJA DOBORU LECZENIA I KONTROLI LECZENIA W RAKU skąpoprzerzutowym jelita grubego (OPTIMISE)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karen-Lise Garm Spindler

OPTYMALIZACJA WYBORU LECZENIA I KONTROLI W RAKU JELITA OLIGOTNEGO Z OLIGOMETASTATYCZNYMI - Randomizowane podejście fazy II pod kontrolą ctDNA

Badanie mające na celu zbadanie, czy analiza krążącego DNA nowotworu (ctDNA) może ukierunkować leczenie uzupełniające u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie eksploracyjne II fazy z randomizacją 1:1 oceniające zastosowanie chemioterapii adjuwantowej pod kontrolą ctDNA w porównaniu ze standardową opieką (SOC) po miejscowym leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 między leczeniem pod kontrolą SOC i ctDNA a obserwacją.

Terapia eskalacyjna obejmuje standardowy schemat leczenia fluorouracylem (5-FU), irynotekanem i oksaliplatyną (FOLFOXIRI), terapię deeskalacyjną monoterapią kapecytabiną lub samą obserwację. SOC jest zgodne z praktyką instytucjonalną, w oparciu o wytyczne krajowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numer telefonu: +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamierzone radykalne leczenie przerzutów z CRC poprzez resekcję, ablację prądem o częstotliwości radiowej, stereotaktyczną radioterapię ciała (lub inne eksperymentalne opcje leczenia miejscowego), z wyłączeniem chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC)
  • Brak dowodów na dalszą chorobę w oparciu o wstępne leczenie zgodnie z SOC
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Klinicznie kwalifikuje się do adiuwantowej potrójnej tomografii komputerowej na podstawie decyzji badaczy.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek umożliwiająca chemioterapię ogólnoustrojową (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/l i trombocytów ≥100x109/l. Bilirubina ≤ 1,5 x górna wartość normalna i aminotransferaza alaninowa ≤ 3 x górna wartość normalna oraz obliczona lub zmierzona szybkość filtracji kłębuszkowej nerki co najmniej 30 ml/min)
  • Antykoncepcja dla płodnych kobiet i dla pacjentów płci męskiej z płodnym partnerem. Dopuszczalna jest wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera pacjentki lub hormonalna antykoncepcja
  • Pisemna i ustna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne dowody przerzutów odległych, za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Niesprawność, słabość, niepełnosprawność i choroby współistniejące w stopniu, który zdaniem badacza nie jest zgodny z potrójną chemioterapią skojarzoną
  • Neuropatia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) stopień > 1
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  • Nietolerancja lub alergia na 5FU, leukoworynę, oksaliplatynę, irynotekan lub kapecytabinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odp.: Standard opieki
Standardowe podejmowanie decyzji dotyczących chemioterapii uzupełniającej z użyciem fluoropirymidyny i oksaliplatyny zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Inny: Standard opieki
Chorym zostanie zaproponowana chemioterapia adjuwantowa zgodnie ze standardami postępowania. Kontynuacja zostanie przeprowadzona z obrazowaniem zgodnie ze standardowymi wytycznymi, tak samo jak w ramieniu eksperymentalnym. Próbki krwi będą analizowane retrospektywnie w celu oceny statusu ctDNA.
Eksperymentalny: B: Podejście terapeutyczne pod kontrolą ctDNA
Wyniki badania ctDNA po ablacji zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji o leczeniu.
Inny: Podejście do leczenia pod kontrolą krążącego DNA nowotworu
Dodatni krążący marker nowotworowy doprowadzi do eskalacji z 6-miesięczną intensywną chemioterapią składającą się z 4-miesięcznej FOLFOXIRI, a następnie 2-miesięcznej monoterapii 5FU. Ujemność krążących markerów nowotworowych będzie oparta na wspólnym podejmowaniu decyzji, co doprowadzi do deeskalacji, tj. możliwości obserwacji u pacjentów, którzy w inny sposób kwalifikują się do monoterapii lub obserwacji/monoterapii u pacjentów, którzy w przeciwnym razie kwalifikują się do chemioterapii skojarzonej zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotu raka jelita grubego po 2 latach od leczenia miejscowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik toksyczności stopnia 3-4 według wersji 5 CTCAE
6 miesięcy po leczeniu
Biologiczna odpowiedź molekularna na terapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA nowotworu w próbkach osocza
6 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od chorób biologii molekularnej
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia
Odsetek pacjentów bez wykrywalnego ctDNA
1 rok od włączenia
Czas do nawrotu biologii molekularnej
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
Czas do nawrotu z biologii molekularnej jest obliczany od pierwszego wystąpienia niewykrywalnego DNA do wykrycia DNA w próbce
Ostatni pacjent 5 lat
Czas do wznowy radiologicznej
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
Czas do nawrotu radiologicznego oblicza się od włączenia do radiologicznych dowodów nawrotu choroby
Ostatni pacjent 5 lat
Nawrót miejscowy i odległy
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym i odległym
Ostatni pacjent 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
Czas od włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Ostatni pacjent 5 lat
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
Ocena ekonomiczna chemioterapii pod kontrolą ctDNA po wyleczeniu raka jelita grubego z przerzutami
Ostatni pacjent 5 lat
Jakość życia według EORTC QLQ-CR29 i -C30
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
EORTC QLQ-CR29 to moduł kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z CRC, który uzupełnia kwestionariusz EORTC QLQ-C30. Pacjenci wskazują swoje objawy w ciągu ostatniego tygodnia (tygodni). Wyniki można liniowo przekształcić na wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
Ostatni pacjent 5 lat
Jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ. System opisowy składa się z 5 wymiarów. Każdy wymiar ma 5 poziomów. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
Ostatni pacjent 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFE2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj