- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680260
OPTYMALIZACJA DOBORU LECZENIA I KONTROLI LECZENIA W RAKU skąpoprzerzutowym jelita grubego (OPTIMISE)
OPTYMALIZACJA WYBORU LECZENIA I KONTROLI W RAKU JELITA OLIGOTNEGO Z OLIGOMETASTATYCZNYMI - Randomizowane podejście fazy II pod kontrolą ctDNA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie eksploracyjne II fazy z randomizacją 1:1 oceniające zastosowanie chemioterapii adjuwantowej pod kontrolą ctDNA w porównaniu ze standardową opieką (SOC) po miejscowym leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 między leczeniem pod kontrolą SOC i ctDNA a obserwacją.
Terapia eskalacyjna obejmuje standardowy schemat leczenia fluorouracylem (5-FU), irynotekanem i oksaliplatyną (FOLFOXIRI), terapię deeskalacyjną monoterapią kapecytabiną lub samą obserwację. SOC jest zgodne z praktyką instytucjonalną, w oparciu o wytyczne krajowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Numer telefonu: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Rekrutacyjny
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Kontakt:
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamierzone radykalne leczenie przerzutów z CRC poprzez resekcję, ablację prądem o częstotliwości radiowej, stereotaktyczną radioterapię ciała (lub inne eksperymentalne opcje leczenia miejscowego), z wyłączeniem chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC)
- Brak dowodów na dalszą chorobę w oparciu o wstępne leczenie zgodnie z SOC
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Klinicznie kwalifikuje się do adiuwantowej potrójnej tomografii komputerowej na podstawie decyzji badaczy.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek umożliwiająca chemioterapię ogólnoustrojową (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x109/l i trombocytów ≥100x109/l. Bilirubina ≤ 1,5 x górna wartość normalna i aminotransferaza alaninowa ≤ 3 x górna wartość normalna oraz obliczona lub zmierzona szybkość filtracji kłębuszkowej nerki co najmniej 30 ml/min)
- Antykoncepcja dla płodnych kobiet i dla pacjentów płci męskiej z płodnym partnerem. Dopuszczalna jest wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia partnera pacjentki lub hormonalna antykoncepcja
- Pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Radiologiczne dowody przerzutów odległych, za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
- Niesprawność, słabość, niepełnosprawność i choroby współistniejące w stopniu, który zdaniem badacza nie jest zgodny z potrójną chemioterapią skojarzoną
- Neuropatia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) stopień > 1
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
- Nietolerancja lub alergia na 5FU, leukoworynę, oksaliplatynę, irynotekan lub kapecytabinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: O: Standard opieki
Standardowe podejmowanie decyzji dotyczących uzupełniającej chemioterapii fluoropirymidyną i oksaliplatyną zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
|
Chorym zostanie zaproponowana chemioterapia adjuwantowa zgodnie ze standardami postępowania.
Kontynuacja zostanie przeprowadzona z obrazowaniem zgodnie ze standardowymi wytycznymi, tak samo jak w ramieniu eksperymentalnym.
Próbki krwi będą analizowane retrospektywnie w celu oceny statusu ctDNA.
|
EKSPERYMENTALNY: B: Terapia kierowana ctDNA
Wyniki ctDNA po ablacji zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji o leczeniu.
|
Dodatni krążący marker nowotworowy doprowadzi do eskalacji z 6-miesięczną intensywną chemioterapią składającą się z 4-miesięcznej FOLFOXIRI, a następnie 2-miesięcznej monoterapii 5FU.
Ujemność krążących markerów nowotworowych będzie oparta na wspólnym podejmowaniu decyzji, co doprowadzi do deeskalacji, tj. możliwości obserwacji u pacjentów, którzy w inny sposób kwalifikują się do monoterapii lub obserwacji/monoterapii u pacjentów, którzy w przeciwnym razie kwalifikują się do chemioterapii skojarzonej zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawka bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotu raka jelita grubego po 2 latach od leczenia miejscowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik toksyczności stopnia 3-4 według wersji 5 CTCAE
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Biologiczna odpowiedź molekularna na terapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA nowotworu w próbkach osocza
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Przeżycie wolne od chorób biologii molekularnej
Ramy czasowe: 1 rok od włączenia
|
Odsetek pacjentów bez wykrywalnego ctDNA
|
1 rok od włączenia
|
Czas do nawrotu biologii molekularnej
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
|
Czas do nawrotu z biologii molekularnej jest obliczany od pierwszego wystąpienia niewykrywalnego DNA do wykrycia DNA w próbce
|
Ostatni pacjent 5 lat
|
Czas do wznowy radiologicznej
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
|
Czas do nawrotu radiologicznego oblicza się od włączenia do radiologicznych dowodów nawrotu choroby
|
Ostatni pacjent 5 lat
|
Nawrót miejscowy i odległy
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
|
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym i odległym
|
Ostatni pacjent 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
|
Czas od włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Ostatni pacjent 5 lat
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
|
Ocena ekonomiczna chemioterapii pod kontrolą ctDNA po wyleczeniu raka jelita grubego z przerzutami
|
Ostatni pacjent 5 lat
|
Jakość życia według EORTC QLQ-CR29 i -C30
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
|
EORTC QLQ-CR29 to moduł kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z CRC, który uzupełnia kwestionariusz EORTC QLQ-C30.
Pacjenci wskazują swoje objawy w ciągu ostatniego tygodnia (tygodni).
Wyniki można liniowo przekształcić na wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
|
Ostatni pacjent 5 lat
|
Jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Ostatni pacjent 5 lat
|
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ.
System opisowy składa się z 5 wymiarów.
Każdy wymiar ma 5 poziomów.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
|
Ostatni pacjent 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFE2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda