OTIMIZAÇÃO DA SELEÇÃO DO TRATAMENTO E SEGUIMENTO NO CÂNCER OLIGOMETASTÁTICO COLORRETAL (OPTIMISE)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Karen-Lise Garm Spindler
OTIMIZAÇÃO DA SELEÇÃO DO TRATAMENTO E ACOMPANHAMENTO NO CÂNCER OLIGOMETASTÁSTICO COLORRETAL - UMA ABORDAGEM Aleatória Fase II Guiada por ctDNA
Um estudo que investiga se a análise do DNA tumoral circulante (ctDNA) pode orientar o tratamento adjuvante em pacientes com câncer colorretal (CRC) avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo exploratório randomizado de fase II aberto 1:1 investigando o uso de quimioterapia adjuvante guiada por ctDNA em comparação com o tratamento padrão (SOC) após tratamento local para câncer colorretal metastático.
Os pacientes são randomizados 1:1 entre SOC e tratamento guiado por ctDNA e acompanhamento.
A terapia de escalonamento compreende regime padrão de Fluorouracil (5-FU), Irinotecano e oxaliplatina (FOLFOXIRI), terapia de descalonamento de monoterapia capecitabina ou apenas observação. O SOC segue a prática institucional, com base nas diretrizes nacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Número de telefone: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Louise B Callesen, MD
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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Contato:
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento radical para disseminação metastática de CRC, por ressecção, ablação por radiofrequência, radioterapia estereotáxica corporal (ou outras opções experimentais de tratamento local), não incluindo cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
- Nenhuma evidência de doença adicional com base na avaliação pré-tratamento de acordo com o SOC
- Idade pelo menos 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Clinicamente elegível para CT tripla adjuvante por decisão dos investigadores.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas permitindo quimioterapia sistêmica (Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x109/l e trombócitos ≥ 100x109/l. Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior e alanina aminotransferase ≤ 3 x valor normal superior e taxa de filtração glomerular renal calculada ou medida de pelo menos 30 mL/min)
- Anticoncepção para mulheres férteis e para pacientes do sexo masculino com parceira fértil. Dispositivo intrauterino, vasectomia do parceiro masculino de uma mulher ou contraceptivo hormonal são aceitáveis
- Consentimento informado por escrito e verbalmente
Critério de exclusão:
- Evidência radiológica de metástase à distância, por TC de tórax, abdome e pelve
- Incapacidade, fragilidade, incapacidade e comorbidade em um grau que, segundo o investigador, não é compatível com a quimioterapia de combinação tripla
- Neuropatia National Cancer Institute Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) grau > 1
- Outro tumor maligno dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ cervicis uteri
- Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes
- Intolerância ou alergia a 5FU, leucovorina, oxaliplatina, irinotecano ou capecitabina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: R: Padrão de atendimento
Tomada de decisão padrão em relação à quimioterapia adjuvante com fluoropirimidina e oxaliplatina de acordo com os padrões institucionais.
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Os pacientes receberão quimioterapia adjuvante de acordo com o padrão de atendimento.
O acompanhamento será realizado com imagens de acordo com as diretrizes padrão, igual ao braço experimental.
Amostras de sangue serão analisadas retrospectivamente para avaliar o status do ctDNA.
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Experimental: B: abordagem terapêutica guiada por ctDNA
Os resultados do ctDNA pós-ablação serão usados para a decisão do tratamento.
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A positividade do marcador tumoral circulante levará a uma escalada com 6 meses de quimioterapia intensificada, consistindo em 4 meses de FOLFOXIRI seguidos por 2 meses de monoterapia com 5FU.
A negatividade do marcador tumoral circulante será baseada na tomada de decisão compartilhada, levando ao desescalonamento, ou seja, possibilidades de observação em pacientes elegíveis para monoterapia ou observação/monoterapia em pacientes, caso contrário elegíveis para quimioterapia combinada de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Livre de Recorrência
Prazo: 2 anos
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Taxa de pacientes livres de câncer colorretal recorrente 2 anos após o tratamento local
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade do tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Taxa de toxicidade de grau 3-4 de acordo com CTCAE versão 5
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6 meses após o tratamento
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Resposta biológica molecular à terapia
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Taxa de pacientes com falta de DNA tumoral detectável em amostras de plasma
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6 meses após o tratamento
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Sobrevivência livre de doença biológica molecular
Prazo: 1 ano a partir da inclusão
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Taxa de pacientes sem ctDNA detectável
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1 ano a partir da inclusão
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Tempo para recorrência biológica molecular
Prazo: 5 anos último paciente
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O tempo para a recorrência biológica molecular é calculado desde a primeira vez sem DNA detectável até o DNA detectável em uma amostra
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5 anos último paciente
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Tempo para recorrência radiológica
Prazo: 5 anos último paciente
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O tempo até a recorrência radiológica é calculado desde a inclusão até a evidência radiológica de recorrência da doença
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5 anos último paciente
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Recidiva local e distante
Prazo: 5 anos último paciente
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Taxa de pacientes com recidiva local e distante
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5 anos último paciente
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos último paciente
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Tempo desde a inclusão até a morte por qualquer causa
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5 anos último paciente
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 5 anos último paciente
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Avaliação econômica da quimioterapia guiada por ctDNA após o tratamento curativo do câncer colorretal metastático
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5 anos último paciente
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Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-CR29 e -C30
Prazo: 5 anos último paciente
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O EORTC QLQ-CR29 é um módulo de questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico do tumor para pacientes com CRC, que complementa o questionário EORTC QLQ-C30.
Os pacientes indicam seus sintomas durante a(s) última(s) semana(s).
As pontuações podem ser transformadas linearmente em uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
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5 anos último paciente
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Qualidade de vida de acordo com EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos último paciente
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente em: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões.
Cada dimensão tem 5 níveis.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
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5 anos último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFE2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .