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희소 전이성 대장암에서 치료 선택 및 추적의 최적화 (OPTIMISE)

2024년 8월 13일 업데이트: Karen-Lise Garm Spindler

희소 전이성 대장암에서 치료 선택 및 추적의 최적화 - ctDNA 유도 2상 무작위 접근법

순환 종양 DNA(ctDNA) 분석이 진행성 결장직장암(CRC) 환자의 보조 치료를 안내할 수 있는지 조사하는 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 결장직장암에 대한 국소 치료 후 표준 치료(SOC)와 비교하여 ctDNA 유도 보조 화학 요법의 사용을 조사하는 공개 라벨 1:1 무작위 2상 탐색 연구.

환자는 SOC와 ctDNA 안내 치료 및 후속 조치 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.

증량 요법은 플루오로우라실(5-FU), 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFOXIRI)의 표준 요법, 단일 요법 카페시타빈의 증량 요법 또는 관찰만 포함합니다. SOC는 국가 지침에 따라 제도적 관행에 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • 전화번호: +4591167244
  • 이메일: k.g.spindler@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Louise B Callesen, MD
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 모병
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • 연락하다:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제술, 고주파 절제, 세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함하지 않는 정위 체부 방사선 요법(또는 기타 실험적 국소 치료 옵션)에 의한 CRC의 전이성 확산에 대한 급진적 의도 치료
  • SOC에 따른 치료 전 정밀 검사에 기반한 추가 질병의 증거 없음
  • 만 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 연구자의 결정에 따라 보조 삼중 CT에 대한 임상적 자격이 있습니다.
  • 전신 화학 요법을 허용하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥1.5x109/l 및 혈소판 ≥ 100x109/l. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한값 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3 x 정상 상한값, 계산 또는 측정된 신장 사구체 여과율 최소 30 mL/min)
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자에 대한 임신 방지제. 자궁 내 장치, 여성 피험자의 남성 파트너의 정관 절제술 또는 호르몬 피임법은 허용됩니다.
  • 서면 및 구두 동의

제외 기준:

  • CT- 흉부, 복부 및 골반에 의한 원격 전이의 방사선학적 증거
  • 연구자에 따르면 삼중 병용 화학 요법과 양립할 수 없는 정도의 무능력, 쇠약, 장애 및 동반이환
  • 신경병증 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 등급 > 1
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
  • 5FU, 류코보린, 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 카페시타빈에 대한 편협 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 치료의 표준
기관 표준에 따라 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴을 사용한 보조 화학요법에 관한 표준 의사 결정.
다른: 치료의 표준
환자는 치료 표준에 따라 보조 화학요법을 받게 됩니다. 후속 조치는 실험군과 동일한 표준 지침에 따라 이미징으로 수행됩니다. 혈액 샘플은 ctDNA 상태를 평가하기 위해 소급 분석됩니다.
실험적: B: ctDNA 유도 치료 접근법
절제 후 ctDNA 결과는 치료 결정에 사용됩니다.
다른: 순환 종양 DNA 유도 치료 접근법
순환하는 종양 표지자 양성은 FOLFOXIRI 4개월 후 5FU 단독요법 2개월로 구성된 6개월 강화 화학요법으로 단계적 확대로 이어질 것입니다. 순환하는 종양 표지자 부정성은 단계적 축소로 이어지는 공유된 의사 결정을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 무료 요금
기간: 2 년
국소 치료 후 2년째 재발성 대장암이 없는 환자 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 독성
기간: 치료 후 6개월
CTCAE 버전 5에 따른 3-4등급 독성 비율
치료 후 6개월
치료에 대한 분자 생물학적 반응
기간: 치료 후 6개월
혈장 샘플에서 검출 가능한 종양 DNA가 부족한 환자 비율
치료 후 6개월
분자생물학적 질병 없는 생존
기간: 가입 후 1년
검출 가능한 ctDNA가 없는 환자 비율
가입 후 1년
분자 생물학적 재발까지의 시간
기간: 5년 마지막 환자
분자 생물학적 재발까지의 시간은 샘플에서 검출 가능한 DNA가 검출될 때까지 처음으로 검출 가능한 DNA가 없는 시점부터 계산됩니다.
5년 마지막 환자
방사선학적 재발까지의 시간
기간: 5년 마지막 환자
방사선학적 재발까지의 시간은 질병 재발의 방사선학적 증거가 포함될 때까지 계산됩니다.
5년 마지막 환자
국소 및 원격 재발
기간: 5년 마지막 환자
국소 및 원격 재발 환자 비율
5년 마지막 환자
전반적인 생존
기간: 5년 마지막 환자
어떤 이유로든 포함된 후 사망할 때까지의 시간
5년 마지막 환자
비용 효율성 분석
기간: 5년 마지막 환자
전이성 대장암의 근치적 치료 후 ctDNA 유도 화학요법의 경제성 평가
5년 마지막 환자
EORTC QLQ-CR29 및 -C30에 따른 삶의 질
기간: 5년 마지막 환자
EORTC QLQ-CR29는 EORTC QLQ-C30 설문지를 보완하는 CRC 환자를 위한 종양 관련 건강 관련 QoL 설문 모듈입니다. 환자는 지난 주 동안 증상을 나타냅니다. 점수는 0-100 사이의 점수로 선형 변환될 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능적 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
5년 마지막 환자
EQ-5D-5L에 따른 삶의 질
기간: 5년 마지막 환자
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일로 구성됩니다. 설명 시스템은 5차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 환자에게 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청합니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
5년 마지막 환자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karen-Lise Garm Spindler

협력자

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFE2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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