Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés kiválasztásának és nyomon követésének optimalizálása oligometasztatikus vastag- és végbélrák esetén (OPTIMISE)

2023. február 7. frissítette: Karen-Lise Garm Spindler

A kezelés kiválasztásának és nyomon követésének optimalizálása oligometasztatikus vastag- és végbélrák esetén – ctDNS által irányított II. fázisú véletlenszerű megközelítés

Egy tanulmány azt vizsgálja, hogy a keringő tumor DNS (ctDNS) elemzése irányíthatja-e az előrehaladott vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek adjuváns kezelését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, 1:1 arányú randomizált, II. fázisú feltáró vizsgálat, amely a ctDNS-vezérelt adjuváns kemoterápia alkalmazását vizsgálta a standard ellátáshoz (SOC) összehasonlítva metasztatikus vastagbélrák helyi kezelését követően.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják az SOC és a ctDNS által irányított kezelés és a követés között.

Az eszkalációs terápia a fluorouracil (5-FU), az irinotekán és az oxaliplatin (FOLFOXIRI) standard kezelési rendjét, a kapecitabin monoterápia deeszkalációs terápiáját vagy csak megfigyelést tartalmaz. A SOC intézményi gyakorlat szerint történik, a nemzeti irányelvek alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonszám: +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRC-ből származó metasztatikus terjedés radikális tervezett kezelése reszekcióval, rádiófrekvenciás ablációval, sztereotaktikus testsugárterápiával (vagy más kísérleti helyi kezelési lehetőséggel), amely nem tartalmazza a citoreduktív műtétet (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC)
  • A SOC szerinti kezelés előtti feldolgozás alapján nincs bizonyíték további betegségre
  • Életkor legalább 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
  • Klinikailag alkalmas adjuváns tripla CT-re a vizsgáló döntése alapján.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amely lehetővé teszi a szisztémás kemoterápiát (abszolút neutrofilszám ≥1,5x109/l és thrombocyták ≥ 100x109/l). Bilirubin ≤ 1,5 x felső normál érték és alanin aminotranszferáz ≤ 3 x felső normál érték, és számított vagy mért vese glomeruláris filtrációs sebesség legalább 30 ml/perc)
  • Fogantatás elleni szerek termékeny nőknek és termékeny partnerrel rendelkező férfi betegeknek. Elfogadható az intrauterin eszköz, a női alany férfi partnerének vazektómiája vagy hormonális fogamzásgátló
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek radiológiai bizonyítékai CT-vel - mellkas, has és medence
  • Olyan mértékű cselekvőképtelenség, gyengeség, rokkantság és társbetegség, amely a vizsgáló szerint nem kompatibilis a hármas kombinációs kemoterápiával
  • A Neuropathia Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (NCI-CTCAE) fokozat > 1
  • Egyéb rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ cervicis uteri carcinomát
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők
  • 5FU, leukovorin, oxaliplatin, irinotekán vagy kapecitabin intolerancia vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: V: Az ellátás színvonala
Standard döntéshozatal a fluoropirimidinnel és oxaliplatinnal végzett adjuváns kemoterápiával kapcsolatban az intézményi szabványok szerint.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A betegek adjuváns kemoterápiát kapnak az ellátás színvonalának megfelelően. A nyomon követés a szabványos irányelvek szerinti képalkotással történik, megegyezik a kísérleti karral. A vérmintákat retrospektív módon elemzik a ctDNS állapotának értékelése érdekében.
KÍSÉRLETI: B: ctDNS-vezérelt terápia megközelítés
Az abláció utáni ctDNS-eredményeket használják fel a kezelési döntéshez.
Egyéb: Keringő tumor DNS-vezérelt kezelési megközelítés
A keringő tumormarker-pozitivitás 6 hónapos intenzívebb kemoterápia esetén eszkalációhoz vezet, amely 4 hónap FOLFOXIRI-ból, majd 2 hónap 5FU monoterápiából áll. A keringő tumormarker negativitás a közös döntéshozatalon alapul, de-eszkalációhoz, azaz megfigyelési lehetőséghez vezet azoknál a betegeknél, akik egyébként monoterápiára vagy megfigyelésre/monoterápiára jogosultak, egyébként az ellátás standardjának megfelelően kombinált kemoterápiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes arány
Időkeret: 2 év
A visszatérő vastag- és végbélráktól mentes betegek aránya 2 évvel a helyi kezelés után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés toxicitása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A 3-4 fokozatú toxicitás mértéke a CTCAE 5. verziója szerint
6 hónappal a kezelés után
Molekuláris biológiai válasz a terápiára
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Azon betegek aránya, akiknél nincs kimutatható tumor DNS a plazmamintákban
6 hónappal a kezelés után
Molekuláris biológiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év a felvételtől számítva
Azon betegek aránya, akiknél nincs kimutatható ctDNS
1 év a felvételtől számítva
Ideje a molekuláris biológiai kiújulásig
Időkeret: 5 éves utolsó beteg
A molekuláris biológiai kiújulásig eltelt időt attól az időponttól számítják, amikor először nincs kimutatható DNS, egészen addig, amíg kimutatható DNS a mintában.
5 éves utolsó beteg
A radiológiai kiújulás ideje
Időkeret: 5 éves utolsó beteg
A radiológiai kiújulásig eltelt időt a felvételtől a betegség kiújulásának radiológiai bizonyítékáig számítják
5 éves utolsó beteg
Helyi és távoli visszaesés
Időkeret: 5 éves utolsó beteg
A lokális és távoli relapszusban szenvedő betegek aránya
5 éves utolsó beteg
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves utolsó beteg
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
5 éves utolsó beteg
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 5 éves utolsó beteg
A ctDNS által irányított kemoterápia gazdasági értékelése az áttétes vastagbélrák gyógyító kezelését követően
5 éves utolsó beteg
Életminőség az EORTC QLQ-CR29 és -C30 szerint
Időkeret: 5 éves utolsó beteg
Az EORTC QLQ-CR29 egy daganat-specifikus egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív modul CRC-s betegek számára, amely kiegészíti az EORTC QLQ-C30 kérdőívet. A betegek jelzik tüneteiket az elmúlt hét(ek) során. A pontszámok lineárisan átalakíthatók 0 és 100 közötti pontszámmá. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon.
5 éves utolsó beteg
Életminőség az EQ-5D-5L szerint
Időkeret: 5 éves utolsó beteg
Az EQ-5D-5L lényegében a következőkből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll. Minden dimenziónak 5 szintje van. Kérjük, hogy a beteg jelezze egészségi állapotát. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS a páciens saját egészségi állapotát függőleges vizuális analóg skálán rögzíti.
5 éves utolsó beteg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karen-Lise Garm Spindler

Együttműködők

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFE2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel