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OTTIMIZZAZIONE DELLA SELEZIONE DEL TRATTAMENTO E DEL FOLLOW-UP NEL CANCRO DEL COLON-retto Oligometastatico (OPTIMISE)

13 agosto 2024 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler

OTTIMIZZAZIONE DELLA SELEZIONE DEL TRATTAMENTO E DEL FOLLOW-UP NEL CANCRO COLON-RETTALE OLIGOMETASTATICO - UN APPROCCIO RANDOMIZZATO DI FASE II GUIDATO DA CTDNA

Uno studio che indaga se l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) può guidare il trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo di fase II randomizzato in aperto 1:1 che indaga l'uso della chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA rispetto allo standard di cura (SOC) dopo il trattamento locale per il carcinoma colorettale metastatico.

I pazienti sono randomizzati 1:1 tra SOC e trattamento guidato dal ctDNA e follow-up.

La terapia di intensificazione comprende il regime standard di fluorouracile (5-FU), irinotecan e oxaliplatino (FOLFOXIRI), la terapia di riduzione della capecitabina in monoterapia o la sola osservazione. SOC è per prassi istituzionale, sulla base delle linee guida nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Numero di telefono: +4591167244
  • Email: k.g.spindler@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Louise B Callesen, MD
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Contatto:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento radicale previsto per la diffusione metastatica da CRC, mediante resezione, ablazione con radiofrequenza, radioterapia corporea stereotassica (o altre opzioni di trattamento locale sperimentale) escluse la chirurgia citoriduttiva (CRS) e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
  • Nessuna evidenza di ulteriore malattia sulla base del work-up pre-trattamento secondo il SOC
  • Età almeno 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Clinicamente idoneo per la tripla TC adiuvante su decisione dello sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale che consenta la chemioterapia sistemica (conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x109/l e trombociti ≥100x109/l. Bilirubina ≤ 1,5 x valore normale superiore e alanina aminotransferasi ≤ 3 x valore normale superiore e velocità di filtrazione glomerulare renale calcolata o misurata di almeno 30 mL/min)
  • Anticoncezione per donne fertili e per pazienti maschi con un partner fertile. Sono accettabili dispositivo intrauterino, vasectomia del partner maschile di una donna o contraccettivo ormonale
  • Consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica di metastasi a distanza, mediante TC torace, addome e pelvi
  • Incapacità, fragilità, disabilità e comorbilità a un livello che, secondo lo sperimentatore, non è compatibile con la chemioterapia a tripla combinazione
  • Neuropatia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grado > 1
  • Altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano
  • Intolleranza o allergia a 5FU, leucovorin, oxaliplatino, irinotecan o capecitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Standard di cura
Processo decisionale standard relativo alla chemioterapia adiuvante con fluoropirimidina e oxaliplatino secondo gli standard istituzionali.
Altro: Standard di sicurezza
Ai pazienti verrà offerta la chemioterapia adiuvante secondo lo standard di cura. Il follow-up sarà eseguito con imaging secondo le linee guida standard, pari al braccio sperimentale. I campioni di sangue saranno analizzati retrospettivamente per valutare lo stato del ctDNA.
Sperimentale: B: approccio terapeutico guidato dal ctDNA
I risultati del ctDNA post ablazione verranno utilizzati per la decisione sul trattamento.
Altro: Approccio terapeutico guidato dal DNA tumorale circolante
La positività del marcatore tumorale circolante porterà a un'escalation con 6 mesi di chemioterapia intensificata composta da 4 mesi di FOLFOXIRI seguiti da 2 mesi di monoterapia con 5FU. La negatività del marcatore tumorale circolante, basata su un processo decisionale condiviso, porterà a un ridimensionamento, ovvero possibilità di osservazione in pazienti altrimenti idonei per la monoterapia o osservazione/monoterapia in pazienti, altrimenti idonei per la chemioterapia di combinazione secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso gratuito di ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di pazienti liberi da carcinoma colorettale ricorrente a 2 anni dopo il trattamento locale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Tasso di tossicità di grado 3-4 secondo CTCAE versione 5
6 mesi dopo il trattamento
Risposta biologica molecolare alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Tasso di pazienti con mancanza di DNA tumorale rilevabile nei campioni di plasma
6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattie biologiche molecolari
Lasso di tempo: 1 anno dall'inserimento
Tasso di pazienti senza ctDNA rilevabile
1 anno dall'inserimento
Tempo di recidiva biologica molecolare
Lasso di tempo: 5 anni ultimo paziente
Il tempo alla recidiva biologica molecolare viene calcolato dalla prima volta in cui il DNA non è rilevabile fino al DNA rilevabile in un campione
5 anni ultimo paziente
Tempo di recidiva radiologica
Lasso di tempo: 5 anni ultimo paziente
Il tempo alla recidiva radiologica è calcolato dall'inclusione fino all'evidenza radiologica della recidiva della malattia
5 anni ultimo paziente
Recidiva locale e distante
Lasso di tempo: 5 anni ultimo paziente
Tasso di pazienti con recidiva locale ea distanza
5 anni ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni ultimo paziente
Tempo dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa
5 anni ultimo paziente
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 5 anni ultimo paziente
Valutazione economica della chemioterapia guidata dal ctDNA dopo il trattamento curativo del carcinoma colorettale metastatico
5 anni ultimo paziente
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-CR29 e -C30
Lasso di tempo: 5 anni ultimo paziente
L'EORTC QLQ-CR29 è un modulo di questionario QoL relativo alla salute specifico del tumore per i pazienti con CRC, che integra il questionario EORTC QLQ-C30. I pazienti indicano i loro sintomi durante le ultime settimane. I punteggi possono essere trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi sulle scale dei sintomi.
5 anni ultimo paziente
Qualità della vita secondo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni ultimo paziente
L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni. Ogni dimensione ha 5 livelli. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale.
5 anni ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Collaboratori

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFE2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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