OPTIMISER LA SÉLECTION ET LE SUIVI DU TRAITEMENT DANS LE CANCER COLORECTAL OLIGOMÉTASTATIQUE (OPTIMISE)
13 août 2024 mis à jour par: Karen-Lise Garm Spindler
OPTIMISATION DE LA SÉLECTION ET DU SUIVI DU TRAITEMENT DANS LE CANCER COLORECTAL OLIGOMÉTASTATIQUE - UNE APPROCHE RANDOMISÉE DE PHASE II GUIDÉE PAR L'ADNCT
Une étude examinant si l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) peut guider le traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé (CCR)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude exploratoire de phase II randomisée 1: 1 en ouvert examinant l'utilisation de la chimiothérapie adjuvante guidée par l'ADNct par rapport à la norme de soins (SOC) après un traitement local du cancer colorectal métastatique.
Les patients sont randomisés 1:1 entre le traitement et le suivi guidés par SOC et ctDNA.
La thérapie d'escalade comprend le schéma standard de fluorouracile (5-FU), d'irinotécan et d'oxaliplatine (FOLFOXIRI), la thérapie de désescalade de capécitabine en monothérapie ou l'observation uniquement. Le SOC est conforme à la pratique institutionnelle, basée sur les directives nationales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Numéro de téléphone: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contact:
- Louise B Callesen, MD
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Vejle, Danemark, 7100
- Recrutement
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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Contact:
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traitement radical prévu de la propagation métastatique du CCR, par résection, ablation par radiofréquence, radiothérapie corporelle stéréotaxique (ou autres options de traitement local expérimentales) à l'exclusion de la chirurgie cytoréductive (CRS) et de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC)
- Aucune preuve d'une autre maladie sur la base du bilan pré-traitement selon la SOC
- Avoir au moins 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Cliniquement éligible à la triple TDM adjuvante sur décision des investigateurs.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins permettant une chimiothérapie systémique (nombre absolu de neutrophiles ≥1,5x109/l et thrombocytes ≥ 100x109/l. Bilirubine ≤ 1,5 x valeur normale supérieure et alanine aminotransférase ≤ 3 x valeur normale supérieure, et débit de filtration glomérulaire rénal calculé ou mesuré d'au moins 30 mL/min)
- Anticonception pour les femmes fertiles et pour les patients masculins avec un partenaire fertile. Dispositif intra-utérin, vasectomie du partenaire masculin d'un sujet féminin ou contraceptif hormonal sont acceptables
- Consentement éclairé écrit et verbal
Critère d'exclusion:
- Preuve radiologique de métastases à distance, par CT-thorax, abdomen et bassin
- Incapacité, fragilité, handicap et comorbidité à un degré qui selon l'investigateur n'est pas compatible avec la trichimiothérapie
- Neuropathie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grade > 1
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
- Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes
- Intolérance ou allergie au 5FU, à la leucovorine, à l'oxaliplatine, à l'irinotécan ou à la capécitabine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : Norme de soins
Prise de décision standard concernant la chimiothérapie adjuvante avec la fluoropyrimidine et l'oxaliplatine selon les normes institutionnelles.
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Les patients se verront proposer une chimiothérapie adjuvante selon les normes de soins.
Le suivi sera effectué par imagerie selon les directives standard, égales au bras expérimental.
Des échantillons de sang seront analysés rétrospectivement pour évaluer le statut de l'ADNct.
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Expérimental: B : approche thérapeutique guidée par l’ADNc
Les résultats de l'ADNc post-ablation seront utilisés pour la décision de traitement.
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La positivité des marqueurs tumoraux circulants entraînera une escalade avec 6 mois de chimiothérapie intensifiée consistant en 4 mois de FOLFOXIRI suivis de 2 mois de monothérapie 5FU.
La négativité des marqueurs tumoraux circulants sera basée sur une prise de décision partagée, ce qui conduira à une désescalade, c'est-à-dire des possibilités d'observation chez des patients autrement éligibles à la monothérapie ou d'observation/monothérapie chez des patients, autrement éligibles à une chimiothérapie combinée selon les normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans récidive
Délai: 2 années
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Taux de patients indemnes de cancer colorectal récidivant à 2 ans après traitement local
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité du traitement
Délai: 6 mois après le traitement
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Taux de toxicité de grade 3-4 selon CTCAE version 5
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6 mois après le traitement
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Réponse biologique moléculaire à la thérapie
Délai: 6 mois après le traitement
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Taux de patients avec un manque d'ADN tumoral détectable dans les échantillons de plasma
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6 mois après le traitement
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Biologie moléculaire Survie sans maladie
Délai: 1 an à compter de l'inclusion
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Taux de patients sans ctDNA détectable
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1 an à compter de l'inclusion
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Délai de récidive biologique moléculaire
Délai: 5 ans dernier patient
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Le temps de récurrence biologique moléculaire est calculé à partir du premier moment sans ADN détectable jusqu'à l'ADN détectable dans un échantillon
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5 ans dernier patient
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Délai de récidive radiologique
Délai: 5 ans dernier patient
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Le délai de récidive radiologique est calculé à partir de l'inclusion jusqu'à la preuve radiologique de la récidive de la maladie
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5 ans dernier patient
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Rechute locale et à distance
Délai: 5 ans dernier patient
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Taux de patients avec rechute locale et à distance
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5 ans dernier patient
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La survie globale
Délai: 5 ans dernier patient
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Délai entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
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5 ans dernier patient
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Analyse coût-efficacité
Délai: 5 ans dernier patient
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Évaluation économique de la chimiothérapie guidée par ctDNA après traitement curatif du cancer colorectal métastatique
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5 ans dernier patient
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Qualité de vie selon EORTC QLQ-CR29 et -C30
Délai: 5 ans dernier patient
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L'EORTC QLQ-CR29 est un module de questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à la tumeur pour les patients atteints de CCR, qui complète le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Les patients indiquent leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s).
Les scores peuvent être transformés linéairement en un score de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
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5 ans dernier patient
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Qualité de vie selon EQ-5D-5L
Délai: 5 ans dernier patient
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L'EQ-5D-5L se compose essentiellement : du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ.
Le système descriptif comprend 5 dimensions.
Chaque dimension a 5 niveaux.
Le patient est invité à indiquer son état de santé.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale.
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5 ans dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFE2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .