Oligometastaattisen paksusuolensyövän hoidon valinnan ja seurannan OPTIMOINTI (OPTIMISE)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler
Hoidon valinnan ja seurannan OPTIMOINTI oligometastaattisessa paksusuolensyövässä – ctDNA-ohjattu vaiheen II satunnaistettu lähestymistapa
Tutkimus, jossa selvitetään, voiko kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysi ohjata adjuvanttihoitoa potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin 1:1 satunnaistettu vaiheen II tutkiva tutkimus, jossa tutkittiin ctDNA-ohjatun adjuvanttikemoterapian käyttöä verrattuna standardihoitoon (SOC) metastaattisen paksusuolen syövän paikallishoidon jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 SOC- ja ctDNA-ohjatun hoidon ja seurannan välillä.
Eskalaatiohoito sisältää fluorourasiilin (5-FU), irinotekaanin ja oksaliplatiinin (FOLFOXIRI) tavanomaisen hoito-ohjelman, kapesitabiinin monoterapian eskalaatiohoidon tai vain havainnoinnin. SOC on institutionaalinen käytäntö, joka perustuu kansallisiin ohjeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Puhelinnumero: +4591167244
- Sähköposti: k.g.spindler@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise B Callesen, MD
-
Vejle, Tanska, 7100
- Rekrytointi
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRC:stä leviämisen radikaali hoito, resektio, radiotaajuusablaatio, stereotaktinen kehon sädehoito (tai muut kokeelliset paikalliset hoitovaihtoehdot), ei sisällä sytoreduktiivista leikkausta (CRS) ja hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC)
- Ei näyttöä lisäsairaudesta SOC:n mukaisen esikäsittelyn perusteella
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Kliinisesti kelvollinen adjuvanttikolmio-CT:hen tutkijan päätöksellä.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mahdollistaa systeemisen kemoterapian (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l ja trombosyytit ≥ 100x109/l). Bilirubiini ≤ 1,5 x ylempi normaaliarvo ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 x ylempi normaaliarvo ja laskettu tai mitattu munuaisten glomerulussuodatusnopeus vähintään 30 ml/min)
- Raskaudenestohoito hedelmällisille naisille ja miespotilaille, joilla on hedelmällinen kumppani. Kohdunsisäinen laite, naispuolisen kumppanin vasektomia tai hormonaalinen ehkäisy ovat hyväksyttäviä
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä CT-tutkimuksella - rintakehä, vatsa ja lantio
- Työkyvyttömyys, heikkous, vamma ja komorbiditeetti siinä määrin, että se ei tutkijan mukaan ole yhteensopiva kolminkertaisen yhdistelmäkemoterapian kanssa
- Neuropatia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) luokka > 1
- Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai in situ cervicis uteri -syöpä
- Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille
- 5FU:n, leukovoriinin, oksaliplatiinin, irinotekaanin tai kapesitabiinin intoleranssi tai allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Hoidon standardi
Normaali päätöksenteko fluoropyrimidiinin ja oksaliplatiinin adjuvanttikemoterapiasta laitosstandardien mukaisesti.
|
Potilaille tarjotaan adjuvanttia kemoterapiaa hoidon standardin mukaisesti.
Seuranta suoritetaan kuvantamisella standardiohjeiden mukaisesti, sama kuin koehaarassa.
Verinäytteet analysoidaan takautuvasti ctDNA-tilan arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: B: ctDNA-ohjattu hoitomenetelmä
Ablaation jälkeisiä ctDNA-tuloksia käytetään hoitopäätöksessä.
|
Verenkierron kasvainmerkkipositiivisuus johtaa lisääntymiseen kuuden kuukauden tehostetulla kemoterapialla, joka koostuu 4 kuukauden FOLFOXIRI-hoidosta ja 2 kuukauden 5FU-monoterapiasta.
Kiertävä kasvainmarkkerin negatiivisuus, joka perustuu yhteiseen päätöksentekoon, johtaa deeskalaatioon eli havainnointimahdollisuuksiin potilailla, jotka muutoin kelpaavat monoterapiaan tai potilaiden tarkkailu/monoterapiaan, muutoin hoidon standardien mukaiseen yhdistelmäkemoterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva ilmainen hinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut uusiutuvaa paksusuolensyöpää 2 vuoden kuluttua paikallisesta hoidosta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Asteen 3–4 toksisuusaste CTCAE:n version 5 mukaan
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Molekyylibiologinen vaste terapiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa kasvain-DNA:ta plasmanäytteistä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Molekyylibiologinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisestä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa ctDNA:ta
|
1 vuosi sisällyttämisestä
|
|
Aika molekyylibiologiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuoden viimeinen potilas
|
Aika molekyylibiologiseen uusiutumiseen lasketaan ensimmäisestä havaitsemattomasta DNA:sta siihen asti, kun näytteessä oleva DNA on havaittavissa.
|
5 vuoden viimeinen potilas
|
|
Radiologisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuoden viimeinen potilas
|
Radiologiseen uusiutumiseen kuluva aika lasketaan sisällyttämisestä taudin uusiutumisen radiologiseen näyttöön
|
5 vuoden viimeinen potilas
|
|
Paikallinen ja kaukainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden viimeinen potilas
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on paikallinen ja etäinen uusiutuminen
|
5 vuoden viimeinen potilas
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden viimeinen potilas
|
Aika sisällyttämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuoden viimeinen potilas
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuoden viimeinen potilas
|
CtDNA-ohjatun kemoterapian taloudellinen arviointi metastaattisen paksusuolensyövän parantavan hoidon jälkeen
|
5 vuoden viimeinen potilas
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-CR29 ja -C30 mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden viimeinen potilas
|
EORTC QLQ-CR29 on kasvainspesifinen terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake CRC-potilaille, joka täydentää EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
Potilaat ilmoittavat oireensa viimeisten viikkojen aikana.
Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti arvoiksi 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
|
5 vuoden viimeinen potilas
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L:n mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden viimeinen potilas
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydestään.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
|
5 vuoden viimeinen potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFE2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .