Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandlingsvalg og oppfølging ved oligometastatisk tykktarmskreft (OPTIMISE)

7. februar 2023 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler

Optimalisering av behandlingsvalg og oppfølging ved oligometastatisk kolorektal kreft - en ctDNA-veiledet fase II randomisert tilnærming

En studie som undersøker om analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan veilede adjuvant behandling hos pasienter med avansert kolorektal kreft (CRC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen merket 1:1 randomisert fase II eksplorativ studie som undersøker bruk av ctDNA-veiledet adjuvant kjemoterapi sammenlignet med standardbehandling (SOC) etter lokal behandling for metastatisk kolorektal kreft.

Pasientene er randomisert 1:1 mellom SOC og ctDNA veiledet behandling og oppfølging.

Eskaleringsterapi omfatter standardregime med fluorouracil (5-FU), irinotekan og oksaliplatin (FOLFOXIRI), deeskaleringsterapi av monoterapi capecitabin eller kun observasjon. SOC er per institusjonell praksis, basert på nasjonale retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4591167244
  • E-post: k.g.spindler@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radikal tiltenkt behandling for metastatisk spredning fra CRC, ved reseksjon, radiofrekvensablasjon, stereotaktisk kroppsstrålebehandling (eller andre eksperimentelle lokale behandlingsalternativer) ikke inkludert cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
  • Ingen tegn på ytterligere sykdom basert på opparbeidelse før behandling i henhold til SOC
  • Alder minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Klinisk kvalifisert for adjuvant trippel CT ved etterforskers beslutning.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som muliggjør systemisk kjemoterapi (absolutt nøytrofiltall ≥1,5x109/l og trombocytter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalverdi og alaninaminotransferase ≤ 3 x øvre normalverdi, og beregnet eller målt renal glomerulær filtrasjonshastighet på minst 30 ml/min)
  • Anticonception for fertile kvinner og for mannlige pasienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnelig forsøkspersons mannlige partner eller hormonelle prevensjonsmidler er akseptable
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske bevis på fjernmetastaser, ved CT-bryst, mage og bekken
  • Inhabilitet, skrøpelighet, funksjonshemming og komorbiditet i en grad som ifølge etterforskeren ikke er forenlig med trippelkombinasjonskjemoterapi
  • Neuropathy National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad > 1
  • Annen ondartet svulst innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ cervicis uteri
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner
  • Intoleranse eller allergi mot 5FU, leukovorin, oksaliplatin, irinotekan eller capecitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Standard for omsorg
Standard beslutningstaking angående adjuvant kjemoterapi med fluoropyrimidin og oksaliplatin i henhold til institusjonelle standarder.
Annen: Velferdstandard
Pasienter vil bli tilbudt adjuvant kjemoterapi i henhold til standard behandling. Oppfølging vil bli utført med bildediagnostikk i henhold til standard retningslinjer, lik den eksperimentelle armen. Blodprøver vil bli analysert retrospektivt for å evaluere ctDNA-statusen.
EKSPERIMENTELL: B: ctDNA-veiledet terapitilnærming
CtDNA-resultater etter ablasjon vil bli brukt for behandlingsbeslutning.
Annen: Sirkulerende tumor DNA-veiledet behandlingstilnærming
Sirkulerende tumor-markør positivitet vil føre til eskalering med 6 måneder med intensivert kjemoterapi bestående av 4 måneder med FOLFOXIRI etterfulgt av 2 måneder med 5FU monoterapi. Sirkulerende tumor-markør negativitet vil basert på delt beslutningstaking føre til deeskalering, dvs. muligheter for observasjon hos pasienter som ellers er kvalifisert for monoterapi eller observasjon/monoterapi hos pasienter, ellers kvalifisert for kombinasjonskjemoterapi i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri rate
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av pasienter fri for tilbakevendende tykktarmskreft 2 år etter lokal behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Grad 3-4 toksisitet i henhold til CTCAE versjon 5
6 måneder etter behandling
Molekylærbiologisk respons på terapi
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Hyppighet av pasienter med mangel på påvisbart tumor-DNA i plasmaprøver
6 måneder etter behandling
Molekylærbiologisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år fra inkludering
Hyppighet av pasienter uten påvisbart ctDNA
1 år fra inkludering
Tid til molekylærbiologisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år siste pasient
Tid til molekylærbiologisk tilbakefall beregnes fra første gang uten påvisbart DNA til påvisbart DNA i en prøve
5 år siste pasient
Tid til radiologisk tilbakefall
Tidsramme: 5 år siste pasient
Tid til radiologisk residiv regnes fra inklusjon til radiologisk bevis på sykdomsresidiv
5 år siste pasient
Lokalt og fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år siste pasient
Hyppighet av pasienter med lokalt og fjernt tilbakefall
5 år siste pasient
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år siste pasient
Tid fra inkludering til død uansett årsak
5 år siste pasient
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 år siste pasient
Økonomisk evaluering av ctDNA-veiledet kjemoterapi etter kurativ behandling av metastatisk kolorektal kreft
5 år siste pasient
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-CR29 og -C30
Tidsramme: 5 år siste pasient
EORTC QLQ-CR29 er en svulstspesifikk helserelatert QoL spørreskjemamodul for CRC-pasienter, som utfyller EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Pasienter angir symptomene sine i løpet av den(e) siste uken(e). Poeng kan transformeres lineært til en poengsum fra 0-100. Høyere skår representerer bedre funksjon på funksjonsskalaen og høyere nivå av symptomer på symptomskalaen.
5 år siste pasient
Livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år siste pasient
EQ-5D-5L består i hovedsak av: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala. Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner. Hver dimensjon har 5 nivåer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
5 år siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFE2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere