寡转移性结直肠癌治疗选择和随访的优化 (OPTIMISE)
2024年8月13日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler
寡转移性结直肠癌治疗选择和随访的优化——ctDNA 指导的 II 期随机方法
一项调查循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析是否可以指导晚期结直肠癌 (CRC) 患者辅助治疗的研究
研究概览
详细说明
一项开放标签 1:1 随机 II 期探索性研究，调查在转移性结直肠癌局部治疗后使用 ctDNA 指导的辅助化疗与标准护理 (SOC) 的比较。
患者在 SOC 和 ctDNA 指导的治疗和随访之间按 1:1 的比例随机分配。
升级治疗包括氟尿嘧啶 (5-FU)、伊立替康和奥沙利铂 (FOLFOXIRI) 的标准方案、单药卡培他滨的降级治疗或仅观察。 SOC 是根据国家指南制定的机构惯例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen-Lise G Spindler, Professor
- 电话号码：+4591167244
- 邮箱：k.g.spindler@rm.dk
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Louise B Callesen, MD
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Vejle、丹麦、7100
- 招聘中
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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接触：
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过切除术、射频消融术、立体定向放疗（或其他实验性局部治疗方案）对 CRC 转移性扩散进行根治性治疗，不包括细胞减灭术 (CRS) 和腹膜内高温化疗 (HIPEC)
- 根据 SOC，根据治疗前检查没有进一步疾病的证据
- 年满 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
- 根据研究者的决定，临床上有资格进行辅助三重 CT。
- 足够的骨髓、肝和肾功能允许全身化疗（绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/l和血小板≥100x109/l。 胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限和谷丙转氨酶 ≤ 3 x 正常值上限，并且计算或测量的肾小球滤过率至少为 30 mL/min）
- 生育妇女和有生育伴侣的男性患者的抗孕。 宫内节育器、女性受试者的男性伴侣的输精管结扎术或激素避孕药是可以接受的
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 胸部、腹部和骨盆 CT 显示远处转移的放射学证据
- 研究者认为与三联联合化疗不相容的无行为能力、虚弱、残疾和合并症
- 神经病国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 等级 > 1
- 5年内除非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女
- 对 5FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、伊立替康或卡培他滨不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：答：护理标准
根据机构标准制定有关氟嘧啶和奥沙利铂辅助化疗的标准决策。
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患者将根据护理标准接受辅助化疗。
跟进将根据标准指南进行成像，与实验组相同。
将对血液样本进行回顾性分析，以评估 ctDNA 状态。
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实验性的：B：ctDNA 引导的治疗方法
消融后 ctDNA 结果将用于治疗决策。
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循环肿瘤标志物阳性将导致 6 个月的强化化疗升级，包括 4 个月的 FOLFOXIRI 和随后 2 个月的 5FU 单一疗法。
循环肿瘤标志物阴性将基于共同决策导致降级，即在其他情况下有资格接受单一疗法的患者或观察/单一疗法的患者中观察的可能性，否则有资格根据护理标准进行联合化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复免费率
大体时间：2年
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局部治疗后 2 年无复发结直肠癌的患者比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗毒性
大体时间：治疗后6个月
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根据 CTCAE 第 5 版的 3-4 级毒性率
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治疗后6个月
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对治疗的分子生物学反应
大体时间：治疗后6个月
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血浆样本中检测不到肿瘤 DNA 的患者比例
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治疗后6个月
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分子生物学无病生存
大体时间：加入后 1 年
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未检测到 ctDNA 的患者比例
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加入后 1 年
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分子生物学复发时间
大体时间：5 年最后一位患者
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分子生物学复发的时间是从第一次检测不到 DNA 到样本中检测到 DNA 计算的
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5 年最后一位患者
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放射学复发时间
大体时间：5 年最后一位患者
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放射学复发的时间是从纳入到疾病复发的放射学证据计算的
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5 年最后一位患者
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局部和远处复发
大体时间：5 年最后一位患者
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局部和远处复发患者的比例
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5 年最后一位患者
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总生存期
大体时间：5 年最后一位患者
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从入组到因任何原因死亡的时间
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5 年最后一位患者
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成本效益分析
大体时间：5 年最后一位患者
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转移性结直肠癌根治性治疗后ctDNA引导化疗的经济性评价
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5 年最后一位患者
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根据 EORTC QLQ-CR29 和 -C30 的生活质量
大体时间：5 年最后一位患者
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EORTC QLQ-CR29 是针对 CRC 患者的肿瘤特异性健康相关 QoL 问卷模块，它补充了 EORTC QLQ-C30 问卷。
患者表明他们在过去一周内出现的症状。
分数可以线性转换为 0-100 的分数。
分数越高代表功能量表上的功能越好，症状量表上的症状水平越高。
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5 年最后一位患者
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根据 EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：5 年最后一位患者
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EQ-5D-5L 主要由：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表组成。
描述系统包括5个维度。
每个维度有 5 个级别。
要求患者说明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
5个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的5位数字。EQ VAS在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。
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5 年最后一位患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen-Lise G Spindler, Professor、Department of Oncology, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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